Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening og kognitiv trening på livskvalitet hos eldre kvinner (INCOGNITO)

4. desember 2025 oppdatert av: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effekter av kognitiv trening og trening på kognitiv funksjon hos eldre kvinner: den INCOGNITO randomiserte kliniske studien

Aldring utsetter mennesker for en progressiv tap av kognitive og funksjonelle evner, spesielt hos kvinner.
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av ulike typer intervensjoner, basert på fysisk trening og/eller kognitiv stimulering eller trening, på livskvalitet, kognisjon og mobilitet, i en populasjon av eldre kvinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Esercizio Vita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder ≥ 60 år
  • Innsamling av informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for fysisk trening (f.eks. Nyha klasse iv hjertefeil, ustabil angina, etc.)
  • Graviditet
  • Alvorlig kognitiv svikt, definert som en MoCa-poengsum ≤ 12
  • Alvorlig synshemming eller blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1 - Trening pluss kognitiv trening
I tillegg til treningsprogrammet vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som har som mål å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelsen av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet. Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner.
Atferdsmessig: Trening pluss kognitiv trening
I tillegg til treningsprogrammet vil deltakerne få en serie kognitive øvelser som tar sikte på å forbedre prospektiv hukommelse gjennom utførelsen av visse muntlige oppgaver, administrert av et medlem av forskningsteamet. Alle kognitive øvelser vil bli tilpasset deltakernes kognitive evner.
Eksperimentell: Eksperimentell 2 - Trening pluss kognitiv stimulus
I tillegg til treningsprogrammet vil personer som er randomisert til denne gruppen motta en kort video som varer mindre enn 10 minutter på smarttelefonen eller nettbrettet før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et 10-spørsmåls spørreskjema (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med Sant eller Usant svarmuligheter
Atferdsmessig: Trening pluss kognitiv stimulering hjemme
I tillegg til treningsprogrammet vil deltakerne motta en kort video på mindre enn 10 minutter på smarttelefonen eller nettbrettet før treningsøkten (eller hjemme). På slutten av videoen vil de bli bedt om å fullføre et spørreskjema med 10 spørsmål (også levert via smarttelefon eller nettbrett) med sann eller usann svarmuligheter.
Aktiv komparator: Aktiv komparator - Kun trening
Treningsprogrammet (likt for alle studiegruppene med treningsintervensjon) inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker. Hver treningsøkt vil bli delt inn i oppvarming, treningsfase og avkjøling, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, bevegelighetsøvelser og stretching.
Atferdsmessig: TRENING MED ELLER UTEN MEDIKASJON
Treningsprogrammet inkluderer 75-minutters treningsøkter to ganger i uken, totalt 24 treningsøkter over 12 uker. Hver treningsøkt vil bli delt inn i oppvarming, treningsfase og avkjøling, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketrening, balanseøvelser, mobilitetsøvelser og stretching.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personene som inngår i denne gruppen vil ikke motta noen spesifikk behandling.
De vil få råd om hvordan de kan holde seg aktive hjemme og vil gjennomgå planlagte vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertfunksjon og prosesseringshastighet ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); oppfølging (6 måneder)
TMT er en nevropsykologisk test som vurderer en persons kognitive funksjon, med spesielt fokus på visuell oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.
Testen består av to deler, poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre hver del, der kortere tider indikerer bedre prestasjon.
Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangeutholdenhet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
Pasientene vil bli instruert til å gå frem og tilbake på en 20-meters korridor med mål om å dekke så lang avstand som mulig. Den totale tilbakelagte avstanden (6MWD) vil bli målt i meter
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
Manuell grepstyrke ved bruk av Håndgriptesten (HT).
Tidsramme: Baseline; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
Testen utføres ved hjelp av en dynamometer: forsøkspersonen griper håndtaket på enheten med maksimal styrke, og maksimalverdien av kraft uttrykt i kilogram registreres.
Baseline; slutten av programmet (3-måneder); Oppfølging (6-måneder)
Søvnkvalitet og relaterte lidelser gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); Oppfølging (6 måneder)
Det refererer til de siste 30 dagene og analyserer syv komponenter. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21. En poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt; slutten av programmet (3 måneder); Oppfølging (6 måneder)
Frontal og prefrontal cerebral perfusjon ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
Endringer i hjerne-metabolismen vil bli vurdert ved bruk av NIRS med et system som består av 16 kilder og 16 detektorer som sender ut to bølgelengder av lys i det nære infrarøde området. Opptak ved bruk av den ikke-invasive fNIRS-metoden vil finne sted under TMT.
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
Livskvalitet målt ved Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)

QOL-AD består av 13 spørsmål som dekker ulike aspekter av dagliglivet, som fysisk helse, energi, humør, relasjoner og evnen til å nyte gledelige aktiviteter. De kombinerte poengsummene fra pasienten og omsorgspersonen gir et mer omfattende og nøyaktig bilde av personens generelle velvære. Skalaen har en poengsum fra 13 (laveste livskvalitet) til 52 (høyeste livskvalitet).

Denne målingen vil bli samlet inn kun hos personer med MCI
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)
Livskvalitet vurdert ved bruk av short-form 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)
Dette er en generell spørreundersøkelse som inneholder 36 spørsmål som refererer til 8 spesifikke domener relatert til pasientens helse de siste 4 ukene.
For hvert spesifikke domene varierer poengsummen fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)
Kognisjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
MoCA er en 30-punkts test som evaluerer kognitiv funksjon. Den primære hensikten er å oppdage mild kognitiv svikt (MCI). Poengsummen går fra 0 (maksimal kognitiv svikt) til 30 (normal kognitiv funksjon).
Baseline; slutten av programmet (3-måneders); Oppfølging (6-måneders)
Fysisk prestasjon vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)
Det er en spesifikk vurdering for den eldre befolkningen, som består av tre funksjonelle tester som måler postural stabilitet, evnen til å gå trygt og styrken i nedre ekstremiteter.
Skalaen går fra 0 (laveste funksjonsevne) til 12 (høyeste funksjonsevne).
Utgangspunkt; slutten av programmet (3-måneder); oppfølging (6-måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Ferrara

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere