Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset vanhempien naisten elämänlaatuun (INCOGNITO)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Kognitiivisen harjoittelun ja liikunnan vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ikääntyneillä naisilla: INCOGNITO-satunnaistettu kliininen tutkimus

Ikääntyminen altistaa ihmiset asteittaiselle kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen menetykselle, erityisesti naisilla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten interventioiden, perustuen liikuntaan ja/tai kognitiiviseen stimulaatioon tai harjoitteluun, tehokkuutta elämänlaadun, kognition ja liikkuvuuden osalta ikääntyneiden naisten populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Esercizio Vita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poisjättökriteerit:

  • Absoluuttiset kontraindikaatiot liikunnalliselle harjoittelulle (esim. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris jne.)
  • Raskaus
  • Vaikea kognitiivinen heikentymä, määritelty MoCa-pisteillä ≤ 12
  • Vaikea näkövamma tai sokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental 1 - Liikunta plus kognitiivinen harjoittelu
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, jotka tutkimusryhmän jäsen hallinnoi. Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin
Käyttäytyminen: Liikunta plus kognitiivinen harjoittelu
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujille annetaan sarja kognitiivisia harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa prospektiivista muistia suorittamalla tiettyjä suullisia tehtäviä, joita tutkimusryhmän jäsenen hallinnoima. Kaikki kognitiiviset harjoitukset mukautetaan osallistujien kognitiivisiin kykyihin.
Kokeellinen: Kokeellinen 2 - Liikunta plus kognitiivinen ärsyke
Harjoitusohjelman lisäksi tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablet-tietokoneeseensa ennen harjoitusistuntoa (tai kotona). Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10-kysymyksinen kysely (myös toimitettuna älypuhelimen tai tablet-tietokoneen kautta), jossa on Oikea tai Väärä vastausvaihtoehdot
Käyttäytyminen: Liikunta plus kognitiivinen ärsyke kotona
Harjoitusohjelman lisäksi osallistujat saavat lyhyen, alle 10 minuuttia kestävän videon älypuhelimeensa tai tablettiinsa ennen harjoitustuntia (tai kotona). Videon lopussa heitä pyydetään täyttämään 10 kysymyksen kysely (myös toimitettuna älypuhelimen tai tabletin kautta), jossa on Oikein tai Väärin vastausvaihtoehdot.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine - Vain liikunta
Harjoitusohjelma (sama kaikille tutkimusryhmille, joilla on harjoitusinterventio) sisältää 75 minuutin harjoituksen kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoituskertaa 12 viikon aikana. Jokainen harjoituskerta jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venytystä.
Käyttäytyminen: HARJOITELUKOULUTUS LÄÄKKEIDEN KANSSA TAI ILMAN
Harjoitusohjelma sisältää 75 minuutin harjoitustunteja kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoitustuntia 12 viikon aikana. Jokainen harjoitustunti jaetaan lämmittelyyn, harjoitusvaiheeseen ja jäähdytykseen, ja se sisältää aerobisia harjoituksia, voimaharjoittelua, tasapainoharjoituksia, liikkuvuusharjoituksia ja venyttelyä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sisällytetyt henkilöt eivät saa mitään erityishoitoa. He saavat neuvoja siitä, miten pysyä aktiivisina kotona, ja heille suoritetaan suunnitellut arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorittavan toiminnan ja prosessointinopeuden arviointi Trail Making Test -testillä (TMT)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
TMT on neuropsykologinen testi, joka arvioi henkilön kognitiivista toimintaa, erityisesti keskittyen visuaaliseen tarkkaavaisuuteen, prosessointinopeuteen ja toimeenpanotoimintoon. Testi koostuu kahdesta osasta, pistemäärä perustuu kumpaakin osaa suorittamiseen kuluvaan aikaan, lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn kestävyys arvioituna 6-minuuttisella kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Potilaita ohjeistetaan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävällä tavoitteenaan kattaa mahdollisimman paljon matkaa. Kokonaismatka (6MWD) mitataan metreinä
Alkuperäinen tila; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Manuaalinen puristusvoima käyttämällä Käsipuristustestiä (HT).
Aikaikkuna: Alkuarvo; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Testi suoritetaan käyttämällä dynamometriä: koehenkilö tarttuu laitteen kahvaan maksimaalisella voimalla, ja kilogrammoina ilmaistu suurin voima-arvo tallennetaan.
Alkuarvo; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Unen laatu ja siihen liittyvät häiriöt Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Se viittaa viimeisiin 30 päivään ja analysoi seitsemää komponenttia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een. Yli 5 pistettä osoittaa huonolaatuista unta.
Alkutilanne; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Frontaalinen ja prefrontaalinen aivoperfusio käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
Aikaikkuna: Alkutilanne; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Aivojen aineenvaihdunnan muutoksia arvioidaan käyttäen NIRS-järjestelmää, joka koostuu 16 lähteestä ja 16 ilmaisimesta, jotka lähettävät kahta aallonpituutta lähi-infrapunasäteilyn alueella. Tallentaminen ei-invasiivisella fNIRS-menetelmällä tapahtuu TMT:n aikana.
Alkutilanne; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Elämänlaatu Alzheimerin taudin elämänlaatumittarilla (QOL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kk); Seuranta (6 kk)

QOL-AD koostuu 13 kysymyksestä, jotka kattavat eri puolia päivittäisestä elämästä, kuten fyysistä terveyttä, energiaa, mielialaa, ihmissuhteita ja kykyä nauttia mieluisista aktiviteeteista. Potilaan ja hoitajan yhdistetyt tulokset antavan kattavamman ja tarkemman kuvan henkilön kokonaisvaltaisesta hyvinvoinnista. Asteikko on pistemäärältään 13 (matalin elämänlaatu) - 52 (korkein elämänlaatu).

Tämä mittari kerätään vain MCI-potilailta
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kk); Seuranta (6 kk)
Elämänlaatu arvioituna Short-Form 36 (SF-36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Tämä on yleinen kyselylomake, joka sisältää 36 kysymystä, jotka viittaavat 8 erityiseen alaan liittyen potilaan terveyteen edellisten 4 viikon aikana. Jokaisella erityisalalla pistemäärä vaihtelee välillä 0 (matalin elämänlaatu) – 100 (korkein elämänlaatu).
Perustaso; ohjelman loppu (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Kognitio arvioitu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
MoCA on 30 pisteen testi, joka arvioi kognitiivista toimintakykyä. Sen ensisijainen tarkoitus on havaita lievä kognitiivinen heikentymä (MCI). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (maksimaalinen kognitiivinen alentuminen) 30:een (normaali kognitiivinen toiminta).
Alkutilanne; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Fyysinen suorituskyky arvioitu Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)
Se on erityinen arviointi ikääntyneelle väestölle, joka koostuu kolmesta toiminnallisesta testistä, jotka mittaavat asennon vakautta, turvallisen kävelykynnyksen kykyä ja alaraajojen lihasvoimaa. Asteikko vaihtelee 0:sta (matalin toimintakyky) 12:een (korkein toimintakyky).
Perustaso; ohjelman päättyminen (3 kuukautta); Seuranta (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

Università degli Studi di Ferrara

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 417/2025/Sper/UniFe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa