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Effetti dell'Esercizio Fisico e dell'Allenamento Cognitivo sulla Qualità della Vita nelle Donne Anziane (INCOGNITO)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effetti dell'Allenamento Cognitivo e dell'Esercizio Fisico sulla Funzione Cognitiva nelle Donne Anziane: lo Studio Clinico Randomizzato INCOGNITO

L'invecchiamento espone le persone a una progressiva perdita di capacità cognitive e funzionali, specialmente nelle donne. L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia di diversi tipi di intervento, basati sull'esercizio fisico e/o sulla stimolazione o allenamento cognitivo, sulla qualità della vita, la cognizione e la mobilità, in una popolazione di donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Esercizio Vita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna
  • Età ≥ 60 anni
  • Fornitura del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (es. insufficienza cardiaca classe NYHA IV, angina instabile, ecc.)
  • Gravidanza
  • Deterioramento cognitivo grave, definito come punteggio MoCa ≤ 12
  • Deterioramento visivo grave o cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1 - Esercizio più allenamento cognitivo
Oltre al programma di esercizi, ai partecipanti verrà data una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca. Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti
Comportamentale: Esercizio più allenamento cognitivo
Oltre al programma di esercizio fisico, ai partecipanti verranno assegnati una serie di esercizi cognitivi mirati a migliorare la memoria prospettica attraverso l'esecuzione di determinati compiti orali, somministrati da un membro del team di ricerca. Tutti gli esercizi cognitivi saranno adattati alle capacità cognitive dei partecipanti.
Sperimentale: Sperimentale 2 - Esercizio più stimolo cognitivo
Oltre al programma di esercizi, le persone randomizzate in questo gruppo riceveranno un breve video della durata di meno di 10 minuti sul loro smartphone o tablet prima della sessione di esercizi (o a casa). Alla fine del video, verrà loro chiesto di compilare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso
Comportamentale: Esercizio più stimolo cognitivo a casa
Oltre al programma di esercizi, i partecipanti riceveranno un breve video della durata inferiore a 10 minuti sul loro smartphone o tablet prima della sessione di esercizi (o a casa). Alla fine del video, verrà chiesto loro di compilare un questionario di 10 domande (anch'esso consegnato tramite smartphone o tablet) con opzioni di risposta Vero o Falso.
Comparatore attivo: Attivo comparatore - Esercizio solo
Il programma di esercizi (uguale per tutti i gruppi di studio con l'intervento di esercizio) include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento in 12 settimane. Ogni sessione di allenamento sarà suddivisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching.
Comportamentale: ESERCIZIO DI ALLENAMENTO CON O SENZA FARMACO
Il programma di esercizi include sessioni di allenamento di 75 minuti due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di allenamento in 12 settimane. Ogni sessione di allenamento sarà divisa in riscaldamento, fase di allenamento e defaticamento, e includerà esercizi aerobici, allenamento di resistenza, esercizi di equilibrio, esercizi di mobilità e stretching.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti inclusi in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento specifico. Riceveranno consigli su come rimanere attivi a casa e saranno sottoposti a valutazioni programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive e velocità di elaborazione mediante il Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Il TMT è un test neuropsicologico che valuta la funzione cognitiva di una persona, concentrandosi specificamente sull'attenzione visiva, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Il test è composto da due parti, il punteggio si basa sul tempo necessario per completare ciascuna parte, con tempi più brevi che indicano una migliore prestazione.
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla deambulazione valutata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
I pazienti saranno istruiti a camminare avanti e indietro su un corridoio di 20 metri con l'obiettivo di coprire la maggiore distanza possibile.
La distanza totale coperta (6MWD) sarà misurata in metri
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Forza di presa manuale utilizzando il Test di Handgrip (HT).
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Il test viene eseguito utilizzando un dinamometro: il soggetto afferra la maniglia del dispositivo con la massima forza e viene registrato il valore massimo della forza espressa in chilogrammi.
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Qualità del sonno e disturbi correlati attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Si riferisce agli ultimi 30 giorni e analizza sette componenti. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Linea di base; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Perfusione cerebrale frontale e prefrontale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Le variazioni nel metabolismo cerebrale saranno valutate utilizzando NIRS con un sistema costituito da 16 sorgenti e 16 rivelatori che emettono due lunghezze d'onda di luce nella gamma del vicino infrarosso. La registrazione con il metodo non invasivo fNIRS avverrà durante il TMT.
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Qualità della vita tramite il questionario Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)

Il QOL-AD è composto da 13 domande che coprono vari aspetti della vita quotidiana, come la salute fisica, l'energia, l'umore, le relazioni e la capacità di godere di attività piacevoli. I punteggi combinati del paziente e del caregiver forniscono un quadro più completo e accurato del benessere generale della persona. La scala ha un punteggio che va da 13 (qualità della vita più bassa) a 52 (qualità della vita più alta).

Questa misura sarà raccolta solo nelle persone con MCI
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Qualità della vita valutata tramite il questionario short-form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Questo è un questionario generico che contiene 36 domande riferite a 8 specifici domini relativi alla salute del paziente nelle precedenti 4 settimane. Per ogni dominio specifico, il punteggio va da 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta).
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Cognizione valutata tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Il MoCA è un test di 30 punti che valuta la funzione cognitiva. Il suo scopo principale è rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI). Il punteggio va da 0 (deficit cognitivo massimo) a 30 (funzione cognitiva normale).
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
Prestazione fisica valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)
È una valutazione specifica per la popolazione anziana, composta da tre test funzionali che misurano la stabilità posturale, la capacità di camminare in sicurezza e la forza muscolare degli arti inferiori. La scala va da 0 (abilità funzionale minima) a 12 (abilità funzionale massima).
Baseline; fine del programma (3 mesi); Follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 417/2025/Sper/UniFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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