Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning og kognitiv træning på livskvalitet hos ældre kvinder (INCOGNITO)

4. december 2025 opdateret af: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effekter af kognitiv træning og motion på kognitiv funktion hos ældre kvinder: det INCOGNITO randomiserede kliniske forsøg

Aldring udsætter mennesker for en progressiv tab af kognitive og funktionelle evner, især hos kvinder. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af forskellige typer intervention, baseret på fysisk træning og/eller kognitiv stimulering eller træning, på livskvalitet, kognition og mobilitet i en population af ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Esercizio Vita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 60 år
  • Aflæggelse af informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for fysisk træning (f.eks. Nyha klasse iv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris osv.)
  • Graviditet
  • Svær kognitiv svækkelse, defineret som en MoCa-score ≤ 12
  • Svær synsnedsættelse eller blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1 - Motion plus kognitiv træning
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne få en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af bestemte mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsholdet. Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner
Adfærdsmæssigt: Motion plus kognitiv træning
Ud over motionsprogrammet vil deltagerne blive givet en række kognitive øvelser, der sigter mod at forbedre prospektiv hukommelse gennem udførelsen af visse mundtlige opgaver, administreret af et medlem af forskningsteamet. Alle kognitive øvelser vil blive tilpasset deltagernes kognitive evner.
Eksperimentel: Eksperimentel 2 - Motion plus kognitiv stimulus
Ud over motionsprogrammet vil personer, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før motionssessionen (eller derhjemme). I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde en 10-spørgsmålsskema (også leveret via smartphone eller tablet) med sandt eller falsk svar muligheder
Adfærdsmæssigt: Motion plus kognitiv stimulering hjemme
Ud over træningsprogrammet vil deltagerne modtage en kort video på under 10 minutter på deres smartphone eller tablet før træningssessionen (eller derhjemme). I slutningen af videoen vil de blive bedt om at udfylde en 10-spørgsmåls spørgeskema (også leveret via smartphone eller tablet) med Svaret Ja eller Nej muligheder.
Aktiv komparator: Aktiv komparator - Kun motion
Træningsprogrammet (ens for alle undersøgelsesgrupperne med træningsinterventionen) inkluderer 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger. Hver træningssession vil være opdelt i opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketræning, balanceøvelser, mobilitetsøvelser og strækøvelser.
Adfærdsmæssigt: TRÆNING MED ELLER UDEN MEDICIN
Træningsprogrammet inkluderer 75-minutters træningssessioner to gange om ugen, i alt 24 træningssessioner over 12 uger. Hver træningssession vil blive opdelt i opvarmning, træningsfase og afslapning, og vil inkludere aerobe øvelser, styrketræning, balanceøvelser, mobilitetsøvelser og strækøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De deltagere, der inkluderes i denne gruppe, vil ikke modtage nogen specifik behandling. De vil modtage råd om, hvordan de kan forblive aktive derhjemme, og vil gennemgå planlagte vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutiv funktion og behandlingshastighed ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
TMT er en neuropsykologisk test, der vurderer en persons kognitive funktion, især med fokus på visuel opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Testen består af to dele, scoren er baseret på den tid, det tager at gennemføre hver del, hvor kortere tider indikerer bedre præstation.
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangeudholdenhed vurderet ved 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
Patienterne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage på en 20-meter korridor med det formål at tilbagelægge så lang en distance som muligt. Den samlede tilbagelagte distance (6MWD) vil blive målt i meter
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
Manuel grebstyrke ved brug af Handgrip Test (HT).
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
Testen udføres ved hjælp af en dynamometer: forsøgspersonen griber håndtaget på enheden med maksimal styrke, og den maksimale værdi af kraft udtrykt i kilogram registreres.
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
Søvnkvalitet og relaterede lidelser gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
Det refererer til de sidste 30 dage og analyserer syv komponenter. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En score over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
Frontal og præfrontal cerebral perfusion ved brug af nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneder); Opfølgning (6-måneder)
Ændringer i hjernens stofskifte vil blive vurderet ved hjælp af NIRS med et system bestående af 16 kilder og 16 detektorer, der udsender to bølgelængder af lys i det nære infrarøde område. Optagelse ved hjælp af den ikke-invasive fNIRS-metode vil finde sted under TMT.
Baseline; slutningen af programmet (3-måneder); Opfølgning (6-måneder)
Livskvalitet målt ved Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneder); Opfølgning (6-måneder)

QOL-AD består af 13 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af dagligdagen, såsom fysisk sundhed, energi, humør, relationer og evnen til at nyde behagelige aktiviteter. De kombinerede scorer fra patienten og pårørende giver et mere omfattende og præcist billede af personens generelle velvære. Skalaen har en score, der spænder fra 13 (laveste livskvalitet) til 52 (højeste livskvalitet).

Denne måling vil blive indsamlet kun hos personer med MCI
Baseline; slutningen af programmet (3-måneder); Opfølgning (6-måneder)
Livskvalitet vurderet ved hjælp af short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
Dette er en generel spørgeskema, der indeholder 36 spørgsmål, der henviser til 8 specifikke domæner relateret til patientens helbred over de foregående 4 uger. For hvert specifikke domæne spænder scoringen fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); opfølgning (6-måneders)
Kognition vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
MoCA er en 30-points test, der evaluerer kognitiv funktion. Hensigten er primært at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI). Scoren går fra 0 (maksimal kognitivt underskud) til 30 (normal kognitiv funktion).
Baseline; slutningen af programmet (3-måneders); Opfølgning (6-måneders)
Fysisk præstation vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)
Det er en specifik vurdering for den ældre befolkning, der består af tre funktionelle tests, der måler postural stabilitet, evnen til at gå sikkert og underkrops muskelstyrke. Skalaen går fra 0 (laveste funktionelle evne) til 12 (højeste funktionelle evne).
Baseline; slutningen af programmet (3 måneder); opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion plus kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner