Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fysisk träning och kognitiv träning på livskvalitet hos äldre kvinnor (INCOGNITO)

4 december 2025 uppdaterad av: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effekter av kognitiv träning och fysisk träning på kognitiv funktion hos äldre kvinnor: den randomiserade kliniska INCOGNITO-studien

Åldrande utsätter människor för en progressiv förlust av kognitiva och funktionella förmågor, särskilt hos kvinnor. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av olika typer av interventioner, baserade på fysisk träning och/eller kognitiv stimulering eller träning, på livskvalitet, kognition och mobilitet, på en population av äldre kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Esercizio Vita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥ 60 år
  • Lämnande av informerat samtyckesblankett

Exklusionskriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för fysisk träning (t.ex. Nyha klass iv hjärtsvikt, instabil angina, etc.)
  • Graviditet
  • Svår kognitiv nedsättning, definierad som MoCa-poäng ≤ 12
  • Svår synnedsättning eller blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1 - Träning plus kognitiv träning
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, administrerade av en medlem i forskningsteamet. Alla kognitiva övningar kommer att anpassas till deltagarnas kognitiva förmågor
Beteende: Träning plus kognitiv träning
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en serie kognitiva övningar som syftar till att förbättra prospektivt minne genom utförandet av vissa muntliga uppgifter, administrerade av en medlem i forskningsteamet. Alla kognitiva övningar kommer att anpassas efter deltagarnas kognitiva förmågor.
Experimentell: Experimentell 2 - Träning plus kognitiv stimulans
Förutom träningsprogrammet kommer personer som randomiserats till denna grupp att få en kort video som varar mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma). I slutet av videon kommer de att ombes att fylla i ett 10-frågeformulär (även levererat via smartphone eller surfplatta) med Sant eller Falskt svarsalternativ
Beteende: Träning plus kognitiv stimulering hemma
Förutom träningsprogrammet kommer deltagarna att få en kort video som varar mindre än 10 minuter på sin smartphone eller surfplatta före träningspasset (eller hemma). I slutet av videon kommer de att ombes att fylla i ett 10-frågeformulär (också levererat via smartphone eller surfplatta) med Sant eller Falskt som svarsalternativ.
Aktiv komparator: Aktiv jämförare - Endast träning
Träningsprogrammet (lika för alla studiegrupper med träningsinterventionen) inkluderar 75-minuters träningspass två gånger i veckan, totalt 24 träningspass över 12 veckor. Varje träningspass kommer att delas upp i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att inkludera aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching.
Beteende: TRÄNING MED ELLER UTAN MEDICINERING
Träningsprogrammet inkluderar 75-minuters träningspass två gånger i veckan, totalt 24 träningspass över 12 veckor. Varje träningspass kommer att delas upp i uppvärmning, träningsfas och avslappning, och kommer att inkludera aeroba övningar, styrketräning, balansövningar, rörlighetsövningar och stretching.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De ämnen som ingår i denna grupp kommer inte att få någon specifik behandling. De kommer att få råd om hur de kan hålla sig aktiva hemma och kommer att genomgå schemalagda utvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiv funktion och processhastighet genom Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
TMT är ett neuropsykologiskt test som bedömer en persons kognitiva funktion, med särskilt fokus på visuell uppmärksamhet, processhastighet och exekutiv funktion. Testet består av två delar, poängen baseras på den tid det tar att slutföra varje del, där kortare tider indikerar bättre prestation.
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånguthållighet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Patienterna kommer att instrueras att gå fram och tillbaka i en 20-meters korridor med målet att täcka så långt avstånd som möjligt. Det totala avståndet som täcks (6MWD) kommer att mätas i meter
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Manuell greppstyrka med hjälp av Handgriptestet (HT).
Tidsram: Baslinje; programmets slut (3-månaders); Uppföljning (6-månaders)
Testet utförs med en dynamometer: subjektet tar handtaget på enheten med maximal styrka, och det maximala värdet av kraft uttryckt i kilogram registreras.
Baslinje; programmets slut (3-månaders); Uppföljning (6-månaders)
Sömnkvalitet och relaterade störningar genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Det avser de senaste 30 dagarna och analyserar sju komponenter. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21. En poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Frontal och prefrontalt cerebralt perfusionsmönster med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Tidsram: Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Förändringar i hjärnans ämnesomsättning kommer att bedömas med hjälp av NIRS med ett system som består av 16 källor och 16 detektorer som avger två våglängder av ljus i det nära infraröda området. Registrering med den icke-invasiva fNIRS-metoden kommer att ske under TMT.
Baseline; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Livskvalitet enligt Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)

QOL-AD består av 13 frågor som täcker olika aspekter av vardagslivet, såsom fysisk hälsa, energi, humör, relationer och förmågan att njuta av roliga aktiviteter. De kombinerade poängen från patienten och vårdgivaren ger en mer omfattande och korrekt bild av personens övergripande välbefinnande. Skalan har en poängskala som sträcker sig från 13 (lägsta livskvalitet) till 52 (högsta livskvalitet).

Denna mätning kommer att samlas in endast hos personer med MCI.
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret short-form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Detta är ett generellt frågeformulär som innehåller 36 frågor som hänvisar till 8 specifika områden relaterade till patientens hälsa under de föregående 4 veckorna.
För varje specifikt område sträcker sig poängen från 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet).
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Kognition bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
MoCA är ett 30-poängstest som utvärderar kognitiv funktion. Dess främsta syfte är att upptäcka mild kognitiv störning (MCI). Poängen går från 0 (maximal kognitiv nedsättning) till 30 (normal kognitiv funktion).
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Fysisk prestationsförmåga bedömd med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)
Det är en specifik bedömning för den äldre befolkningen, som består av tre funktionstest som mäter postural stabilitet, förmågan att gå säkert och styrka i nedre extremiteternas muskler. Skalan går från 0 (lägsta funktionsförmåga) till 12 (högsta funktionsförmåga).
Baslinje; slutet av programmet (3 månader); Uppföljning (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

Università degli Studi di Ferrara

Utredare

  • Studiestol: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Beräknad)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera