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Efeitos do Exercício Físico e do Treino Cognitivo na Qualidade de Vida em Mulheres Idosas (INCOGNITO)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Efeitos do Treino Cognitivo e do Exercício na Função Cognitiva em Mulheres Idosas: o Ensaio Clínico Randomizado INCOGNITO

O envelhecimento expõe as pessoas a uma perda progressiva de capacidades cognitivas e funcionais, especialmente nas mulheres. O objetivo do estudo é investigar a eficácia de diferentes tipos de intervenção, baseados em exercício físico e/ou estimulação ou treino cognitivo, na qualidade de vida, cognição e mobilidade, numa população de mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Esercizio Vita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Feminino
  • Idade ≥ 60 anos
  • Fornecimento do formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações absolutas para exercício físico (ex.: insuficiência cardíaca classe iv de Nyha, angina instável, etc.)
  • Gravidez
  • Comprometimento cognitivo grave, definido como pontuação MoCa ≤ 12
  • Deficiência visual grave ou cegueira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1 - Exercício mais treino cognitivo
Para além do programa de exercício físico, os participantes receberão uma série de exercícios cognitivos destinados a melhorar a memória prospetiva através da realização de certas tarefas orais, administradas por um membro da equipa de investigação. Todos os exercícios cognitivos serão adaptados às capacidades cognitivas dos participantes
Comportamental: Exercício mais treino cognitivo
Para além do programa de exercícios, os participantes receberão uma série de exercícios cognitivos destinados a melhorar a memória prospetiva através da realização de determinadas tarefas orais, administrados por um membro da equipa de investigação. Todos os exercícios cognitivos serão adaptados às capacidades cognitivas dos participantes.
Experimental: Experimental 2 - Exercício mais estímulo cognitivo
Além do programa de exercícios, as pessoas randomizadas para este grupo receberão um pequeno vídeo com duração inferior a 10 minutos no seu smartphone ou tablet antes da sessão de exercícios (ou em casa). No final do vídeo, será-lhes pedido que preencham um questionário de 10 perguntas (também entregue via smartphone ou tablet) com opções de resposta Verdadeiro ou Falso
Comportamental: Exercício mais estímulo cognitivo em casa
Além do programa de exercício, os participantes receberão um vídeo curto com menos de 10 minutos no seu smartphone ou tablet antes da sessão de exercício (ou em casa). No final do vídeo, ser-lhes-á pedido que preencham um questionário de 10 perguntas (também entregue via smartphone ou tablet) com opções de resposta Verdadeiro ou Falso.
Comparador Ativo: Comparador ativo - Apenas exercício
O programa de exercícios (igual para todos os grupos do estudo com a intervenção de exercícios) inclui sessões de treino de 75 minutos duas vezes por semana, num total de 24 sessões de treino ao longo de 12 semanas. Cada sessão de treino será dividida num aquecimento, fase de treino e retorno à calma, e incluirá exercícios aeróbicos, treino de resistência, exercícios de equilíbrio, exercícios de mobilidade e alongamentos.
Comportamental: TREINO DE EXERCÍCIO COM OU SEM MEDICAÇÃO
O programa de exercícios inclui sessões de treino de 75 minutos duas vezes por semana, num total de 24 sessões de treino ao longo de 12 semanas. Cada sessão de treino será dividida num aquecimento, fase de treino e desaquecimento, e incluirá exercícios aeróbicos, treino de resistência, exercícios de equilíbrio, exercícios de mobilidade e alongamentos.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os sujeitos incluídos neste grupo não receberão qualquer tratamento específico. Receberão conselhos sobre como se manterem ativos em casa e serão submetidos a avaliações programadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva e velocidade de processamento pelo Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: Linha de base; final do programa (3 meses); seguimento (6 meses)
O TMT é um teste neuropsicológico que avalia a função cognitiva de uma pessoa, com foco específico na atenção visual, velocidade de processamento e função executiva. O teste consiste em duas partes, a pontuação baseia-se no tempo necessário para completar cada parte, com tempos mais curtos a indicar um melhor desempenho.
Linha de base; final do programa (3 meses); seguimento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à marcha avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Os doentes serão instruídos a caminhar para a frente e para trás num corredor de 20 metros, com o objetivo de percorrer a maior distância possível. A distância total percorrida (6MWD) será medida em metros
Linha de base; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Força de preensão manual utilizando o Teste de Preensão Manual (TPM).
Prazo: Linha de base; fim do programa (3 meses); seguimento (6 meses)
O teste é realizado usando um dinamómetro: o sujeito agarra a pega do aparelho com a máxima força, e o valor máximo de força expresso em quilogramas é registado.
Linha de base; fim do programa (3 meses); seguimento (6 meses)
Qualidade do sono e distúrbios relacionados através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Refere-se aos últimos 30 dias e analisa sete componentes. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação acima de 5 indica má qualidade do sono.
Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Perfusão cerebral frontal e pré-frontal utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS).
Prazo: Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
As alterações no metabolismo cerebral serão avaliadas através de NIRS com um sistema composto por 16 fontes e 16 detetores que emitem dois comprimentos de onda de luz na gama do infravermelho próximo. A gravação utilizando o método não-invasivo fNIRS terá lugar durante o TMT.
Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Qualidade de vida pelo questionário Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Prazo: Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)

A QOL-AD consiste em 13 perguntas que abrangem vários aspetos da vida quotidiana, como a saúde física, a energia, o humor, as relações e a capacidade de desfrutar de atividades agradáveis. A pontuação combinada do paciente e do cuidador proporciona uma imagem mais abrangente e precisa do bem-estar geral da pessoa. A escala tem uma pontuação que varia de 13 (qualidade de vida mais baixa) a 52 (qualidade de vida mais alta).

Esta medida será recolhida apenas em pessoas com MCI
Baseline; final do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
Qualidade de vida avaliada pelo questionário short-form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base; fim do programa (3 meses); acompanhamento (6 meses)
Este é um questionário genérico que contém 36 questões referentes a 8 domínios específicos relacionados com a saúde do paciente durante as 4 semanas anteriores.
Para cada domínio específico, a pontuação varia de 0 (qualidade de vida mais baixa) a 100 (qualidade de vida mais alta).
Linha de base; fim do programa (3 meses); acompanhamento (6 meses)
Cognição avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base; fim do programa (3 meses); acompanhamento (6 meses)
MoCA é um teste de 30 pontos que avalia a função cognitiva. O seu principal objetivo é detetar défice cognitivo ligeiro (DCL). A pontuação varia de 0 (défice cognitivo máximo) a 30 (função cognitiva normal).
Linha de base; fim do programa (3 meses); acompanhamento (6 meses)
Desempenho físico avaliado utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Baseline; fim do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)
É uma avaliação específica para a população idosa, composta por três testes funcionais que medem a estabilidade postural, a capacidade de caminhar em segurança e a força muscular dos membros inferiores. A escala vai de 0 (capacidade funcional mais baixa) a 12 (capacidade funcional mais alta).
Baseline; fim do programa (3 meses); Follow-up (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Colaboradores

Università degli Studi di Ferrara

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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