Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Fysieke Oefening en Cognitieve Training op Kwaliteit van Leven bij Oudere Vrouwen (INCOGNITO)

4 december 2025 bijgewerkt door: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effecten van Cognitieve Training en Beweging op Cognitieve Functie bij Oudere Vrouwen: de INCOGNITO Gerandomiseerde Klinische Studie

Veroudering stelt mensen bloot aan een progressief verlies van cognitieve en functionele vaardigheden, vooral bij vrouwen. Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende soorten interventies, gebaseerd op fysieke oefening en/of cognitieve stimulatie of training, op de kwaliteit van leven, cognitie en mobiliteit, bij een populatie van oudere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Esercizio Vita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Verstrekking van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. Nyha-klasse iv hartfalen, instabiele angina pectoris, enz.)
  • Zwangerschap
  • Ernstige cognitieve beperking, gedefinieerd als een MoCa-score ≤ 12
  • Ernstige visuele beperking of blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1 - Oefening plus cognitieve training
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van het prospectief geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen worden afgestemd op de cognitieve vaardigheden van de deelnemers
Gedragsmatig: Oefening plus cognitieve training
Naast het bewegingsprogramma krijgen de deelnemers een reeks cognitieve oefeningen aangeboden die gericht zijn op het verbeteren van het prospectieve geheugen door het uitvoeren van bepaalde mondelinge taken, toegediend door een lid van het onderzoeksteam. Alle cognitieve oefeningen zullen worden aangepast aan de cognitieve vaardigheden van de deelnemers.
Experimenteel: Experimenteel 2 - Oefening plus cognitieve stimulus
Naast het trainingsprogramma ontvangen mensen die aan deze groep zijn toegewezen een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet vóór de trainingssessie (of thuis). Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst van 10 vragen in te vullen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) met waar of niet waar antwoordopties
Gedragsmatig: Beweging plus cognitieve stimulatie thuis
Naast het trainingsprogramma ontvangen de deelnemers voor de trainingssessie (of thuis) een korte video van minder dan 10 minuten op hun smartphone of tablet. Aan het einde van de video wordt hen gevraagd een vragenlijst met 10 vragen (ook afgeleverd via smartphone of tablet) met Waar of Onwaar antwoordopties in te vullen.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker - Alleen beweging
Het trainingsprogramma (gelijk voor alle onderzoeksgroepen met de trainingsinterventie) omvat 75-minuten durende trainingssessies twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies gedurende 12 weken. Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aërobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en rekoefeningen.
Gedragsmatig: TRAINING MET OF ZONDER MEDICATIE
Het trainingsprogramma omvat 75 minuten durende trainingssessies twee keer per week, in totaal 24 trainingssessies over 12 weken. Elke trainingssessie wordt verdeeld in een warming-up, trainingsfase en cooling-down, en omvat aërobe oefeningen, krachttraining, balansoefeningen, mobiliteitsoefeningen en stretchoefeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen in deze groep zullen geen specifieke behandeling ontvangen. Zij zullen advies krijgen over hoe ze thuis actief kunnen blijven en zullen geplande beoordelingen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executieve functie en verwerkingssnelheid met de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)
TMT is een neuropsychologische test die de cognitieve functie van een persoon beoordeelt, met name gericht op visuele aandacht, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie. De test bestaat uit twee delen, de score is gebaseerd op de tijd die nodig is om elk deel te voltooien, waarbij kortere tijden wijzen op betere prestaties.
Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopuithoudingsvermogen beoordeeld met de 6-Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Startwaarde; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
De patiënten krijgen de instructie om heen en weer te lopen in een gang van 20 meter, met als doel zoveel mogelijk afstand af te leggen. De totale afgelegde afstand (6MWD) wordt gemeten in meters
Startwaarde; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Handmatige grijpkracht met behulp van de Handgrip Test (HT).
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
De test wordt uitgevoerd met behulp van een dynamometer: de proefpersoon pakt de handgreep van het apparaat met maximale kracht, en de maximale waarde van de kracht uitgedrukt in kilogrammen wordt geregistreerd.
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Slaapkwaliteit en gerelateerde stoornissen via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Het verwijst naar de afgelopen 30 dagen en analyseert zeven componenten. De totale score ligt tussen 0 en 21. Een score boven de 5 duidt op slechte slaapkwaliteit.
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Frontale en prefrontale cerebrale perfusie met behulp van near-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Veranderingen in het hersenmetabolisme zullen worden beoordeeld met behulp van NIRS met een systeem bestaande uit 16 bronnen en 16 detectoren die twee golflengten licht uitzenden in het nabije infraroodbereik. Opname met behulp van de niet-invasieve fNIRS-methode vindt plaats tijdens de TMT.
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Kwaliteit van leven volgens de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)

QOL-AD bestaat uit 13 vragen die verschillende aspecten van het dagelijks leven behandelen, zoals fysieke gezondheid, energie, stemming, relaties en het vermogen om van plezierige activiteiten te genieten. De gecombineerde scores van de patiënt en de zorgverlener geven een uitgebreider en nauwkeuriger beeld van het algemene welzijn van de persoon. De schaal heeft een score die varieert van 13 (laagste kwaliteit van leven) tot 52 (hoogste kwaliteit van leven).

Deze meting zal alleen worden verzameld bij mensen met MCI.
Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Short-Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Dit is een algemene vragenlijst die 36 vragen bevat die verwijzen naar 8 specifieke domeinen die betrekking hebben op de gezondheid van de patiënt gedurende de voorgaande 4 weken. Voor elk specifiek domein varieert de score van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Cognitie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
MoCA is een 30-puntentest die cognitieve functie evalueert. Het primaire doel is het opsporen van milde cognitieve stoornis (MCI). De score loopt van 0 (maximaal cognitief tekort) tot 30 (normale cognitieve functie).
Baseline; einde van het programma (3 maanden); Follow-up (6 maanden)
Fysieke prestatie beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)
Het is een specifieke beoordeling voor de oudere bevolking, bestaande uit drie functionele tests die de houdingsstabiliteit, het vermogen om veilig te lopen en de spierkracht van de onderste ledematen meten. De schaal loopt van 0 (laagste functionele vermogen) tot 12 (hoogste functionele vermogen).
Baseline; einde van het programma (3-maanden); Follow-up (6-maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Università degli Studi di Ferrara

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren