Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений и когнитивных тренировок на качество жизни у женщин пожилого возраста (INCOGNITO)

4 декабря 2025 г. обновлено: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Эффекты когнитивного тренинга и физических упражнений на когнитивные функции у пожилых женщин: рандомизированное клиническое исследование INCOGNITO

Старение подвергает людей прогрессивной потере когнитивных и функциональных способностей, особенно у женщин. Цель исследования — изучить эффективность различных типов вмешательств, основанных на физических упражнениях и/или когнитивной стимуляции или тренировке, на качество жизни, когнитивные функции и мобильность у популяции пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Pomidori, PhD
  • Номер телефона: 00393455984607
  • Электронная почта: info@eserciziovita.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям (например, сердечная недостаточность IV класса по NYHA, нестабильная стенокардия и т.д.)
  • Беременность
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как оценка по MoCa ≤ 12
  • Тяжелые нарушения зрения или слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная 1 - Физические упражнения плюс когнитивный тренинг
В дополнение к программе упражнений участникам будет предложен ряд когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти за счет выполнения определенных устных заданий, которые проводит член исследовательской группы. Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников
Поведенческий: Физические упражнения плюс когнитивный тренинг
В дополнение к программе упражнений участникам будет предоставлена серия когнитивных упражнений, направленных на улучшение проспективной памяти посредством выполнения определенных устных заданий, проводимых членом исследовательской группы. Все когнитивные упражнения будут адаптированы к когнитивным способностям участников.
Экспериментальный: Экспериментальная 2 - Упражнения плюс когнитивный стимул
В дополнение к программе упражнений, люди, рандомизированные в эту группу, получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед сеансом упражнений (или дома). В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также предоставленную через смартфон или планшет) с вариантами ответов "Верно" или "Неверно"
Поведенческий: Физические упражнения плюс когнитивная стимуляция дома
В дополнение к программе упражнений участники получат короткое видео продолжительностью менее 10 минут на свой смартфон или планшет перед сеансом упражнений (или дома). В конце видео им будет предложено заполнить анкету из 10 вопросов (также доставляемую через смартфон или планшет) с вариантами ответов "Верно" или "Неверно".
Активный компаратор: Активный компаратор - только упражнения
Программа упражнений (одинаковая для всех групп исследования с интервенцией упражнений) включает тренировочные сессии продолжительностью 75 минут два раза в неделю, всего 24 тренировочных сессии в течение 12 недель. Каждая тренировочная сессия будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку, и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на подвижность и растяжку.
Поведенческий: ТРЕНИРОВКА С УПРАЖНЕНИЯМИ С ЛЕКАРСТВОМ ИЛИ БЕЗ НЕГО
Программа упражнений включает 75-минутные тренировки два раза в неделю, всего 24 тренировочных сессии за 12 недель. Каждая тренировка будет разделена на разминку, тренировочную фазу и заминку и будет включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на равновесие, упражнения на мобильность и растяжку.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, включенные в эту группу, не получат какого-либо специфического лечения. Они получат рекомендации о том, как оставаться активными дома, и пройдут плановые оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительные функции и скорость обработки информации с помощью теста следования по следам (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольный период (6 месяцев)
TMT — это нейропсихологический тест, который оценивает когнитивные функции человека, в частности визуальное внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции. Тест состоит из двух частей, оценка основывается на времени, затраченном на выполнение каждой части, при этом более короткое время указывает на лучшие результаты.
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольный период (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выносливость при ходьбе, оцененная с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Пациентам будет предложено ходить взад и вперед по 20-метровому коридору с целью преодоления максимально возможного расстояния. Общее пройденное расстояние (6MWD) будет измеряться в метрах
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Ручная сила захвата с использованием Теста силы хвата (HT).
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Последующее наблюдение (6 месяцев)
Тест проводится с помощью динамометра: испытуемый захватывает рукоятку устройства с максимальной силой, и регистрируется максимальное значение силы, выраженное в килограммах.
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Последующее наблюдение (6 месяцев)
Качество сна и связанные расстройства по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); контрольный визит (6 месяцев)
Это относится к последним 30 дням и анализирует семь компонентов. Общий балл варьируется от 0 до 21. Балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); контрольный визит (6 месяцев)
Фронтальная и префронтальная церебральная перфузия с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Изменения в метаболизме мозга будут оцениваться с использованием NIRS с системой, состоящей из 16 источников и 16 детекторов, излучающих две длины волны света в ближнем инфракрасном диапазоне. Запись с использованием неинвазивного метода fNIRS будет проводиться во время TMT.
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Качество жизни по опроснику Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень; окончание программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)

QOL-AD состоит из 13 вопросов, охватывающих различные аспекты повседневной жизни, такие как физическое здоровье, энергия, настроение, отношения и способность получать удовольствие от приятных занятий. Объединённые оценки пациента и лица, осуществляющего уход, дают более полную и точную картину общего благополучия человека. Шкала имеет диапазон оценок от 13 (самое низкое качество жизни) до 52 (самое высокое качество жизни).

Этот показатель будет собираться только у людей с MCI.
Исходный уровень; окончание программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF-36 (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Это общий опросник, содержащий 36 вопросов, относящихся к 8 конкретным областям, связанным со здоровьем пациента за последние 4 недели. Для каждой конкретной области оценка варьируется от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
Исходный уровень; конец программы (3 месяца); Контрольное наблюдение (6 месяцев)
Когнитивные функции, оцененные с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень; окончание программы (3 месяца); контрольное наблюдение (6 месяцев)
MoCA - это 30-балльный тест, оценивающий когнитивные функции. Его основная цель - выявление лёгких когнитивных нарушений (ЛКН). Баллы варьируются от 0 (максимальный когнитивный дефицит) до 30 (нормальная когнитивная функция).
Базовый уровень; окончание программы (3 месяца); контрольное наблюдение (6 месяцев)
Физическая работоспособность, оцениваемая с помощью краткой батареи тестов физической работоспособности (Short Physical Performance Battery, SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень; окончание программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)
Это специализированная оценка для пожилого населения, состоящая из трех функциональных тестов, которые измеряют постуральную стабильность, способность безопасно ходить и мышечную силу нижних конечностей. Шкала варьируется от 0 (самая низкая функциональная способность) до 12 (самая высокая функциональная способность).
Исходный уровень; окончание программы (3 месяца); последующее наблюдение (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Соавторы

Università degli Studi di Ferrara

Следователи

  • Учебный стул: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 417/2025/Sper/UniFe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться