Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego na jakość życia starszych kobiet (INCOGNITO)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Wpływ treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze u starszych kobiet: randomizowane badanie kliniczne INCOGNITO

Starzenie się naraża ludzi na stopniową utratę zdolności poznawczych i funkcjonalnych, zwłaszcza u kobiet. Celem badania jest zbadanie skuteczności różnych rodzajów interwencji, opartych na ćwiczeniach fizycznych i/lub stymulacji lub treningu poznawczym, na jakość życia, funkcje poznawcze i mobilność w populacji starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Esercizio Vita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do wysiłku fizycznego (np. niewydolność serca w klasie IV NYHA, niestabilna dławica piersiowa itp.)
  • Ciaża
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik MoCa ≤ 12
  • Ciężkie zaburzenia widzenia lub ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1 - Ćwiczenia plus trening poznawczy
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, prowadzonych przez członka zespołu badawczego. Wszystkie ćwiczenia poznawcze zostaną dostosowane do zdolności poznawczych uczestników
Behawioralne: Trening fizyczny plus trening poznawczy
Oprócz programu ćwiczeń fizycznych, uczestnicy otrzymają serię ćwiczeń poznawczych mających na celu poprawę pamięci prospektywnej poprzez wykonywanie określonych zadań ustnych, przeprowadzanych przez członka zespołu badawczego. Wszystkie ćwiczenia poznawcze zostaną dostosowane do zdolności poznawczych uczestników.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2 - Ćwiczenia plus bodziec poznawczy
Oprócz programu ćwiczeń, osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swoim smartfonie lub tablecie przed sesją ćwiczeń (lub w domu). Pod koniec filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowego kwestionariusza (również dostarczonego za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz
Behawioralne: Ćwiczenia plus stymulacja poznawcza w domu
Oprócz programu ćwiczeń, uczestnicy otrzymają krótki film trwający mniej niż 10 minut na swoim smartfonie lub tablecie przed sesją ćwiczeń (lub w domu). Na końcu filmu zostaną poproszeni o wypełnienie 10-pytaniowego kwestionariusza (również dostarczanego za pośrednictwem smartfona lub tabletu) z opcjami odpowiedzi Prawda lub Fałsz.
Aktywny komparator: Aktywny komparator - Tylko ćwiczenia
Program ćwiczeń (taki sam dla wszystkich grup badawczych z interwencją ćwiczeniową) obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni. Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie, i będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności i rozciąganie.
Behawioralne: TRENING ĆWICZEŃ Z LUB BEZ LEKÓW
Program ćwiczeń obejmuje 75-minutowe sesje treningowe dwa razy w tygodniu, co daje łącznie 24 sesje treningowe w ciągu 12 tygodni. Każda sesja treningowa będzie podzielona na rozgrzewkę, fazę treningową i schłodzenie oraz będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia mobilności i rozciąganie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmioty włączone do tej grupy nie otrzymają żadnego konkretnego leczenia. Otrzymają one porady dotyczące utrzymania aktywności w domu i będą poddawane zaplanowanym ocenom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania w teście łączenia punktów (TMT)
Ramy czasowe: Wyjściowo; koniec programu (3 miesiące); Kontrola (6 miesięcy)
TMT to test neuropsychologiczny, który ocenia funkcje poznawcze danej osoby, ze szczególnym uwzględnieniem uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych. Test składa się z dwóch części, wynik opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie każdej części, przy czym krótsze czasy wskazują na lepsze wyniki.
Wyjściowo; koniec programu (3 miesiące); Kontrola (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość chodu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Pacjenci otrzymają instrukcję chodzenia tam i z powrotem po 20-metrowym korytarzu, starając się pokonać jak największą odległość. Całkowita pokonana odległość (6MWD) będzie mierzona w metrach
Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Ręczna siła chwytu za pomocą testu rękojeści (HT).
Ramy czasowe: Początkowa; koniec programu (3 miesiące); Kontrola po programie (6 miesięcy)
Test jest wykonywany przy użyciu dynamometru: badany chwyta uchwyt urządzenia z maksymalną siłą, a maksymalna wartość siły wyrażona w kilogramach jest rejestrowana.
Początkowa; koniec programu (3 miesiące); Kontrola po programie (6 miesięcy)
Jakość snu i pokrewne zaburzenia poprzez Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Odnosi się do ostatnich 30 dni i analizuje siedem komponentów. Całkowity wynik waha się od 0 do 21. Wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); obserwacja kontrolna (6 miesięcy)
Przepływ mózgowy w obszarze czołowym i przedczołowym z zastosowaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); Kontrola po zakończeniu (6 miesięcy)
Zmiany metabolizmu mózgu będą oceniane za pomocą NIRS z systemem składającym się z 16 źródeł i 16 detektorów emitujących dwie długości fal światła w zakresie bliskiej podczerwieni. Rejestracja przy użyciu nieinwazyjnej metody fNIRS będzie miała miejsce podczas TMT.
Punkt wyjściowy; koniec programu (3 miesiące); Kontrola po zakończeniu (6 miesięcy)
Jakość życia według kwestionariusza Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)

Kwestionariusz QOL-AD składa się z 13 pytań obejmujących różne aspekty codziennego życia, takie jak zdrowie fizyczne, energia, nastrój, relacje oraz zdolność do cieszenia się przyjemnymi aktywnościami. Łączne wyniki pacjenta i opiekuna zapewniają bardziej kompleksowy i dokładny obraz ogólnego samopoczucia osoby. Skala ma wynik od 13 (najniższa jakość życia) do 52 (najwyższa jakość życia).

Ten pomiar będzie zbierany wyłącznie u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza short-form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); kontynuacja (6-miesięczna)
To jest ogólny kwestionariusz zawierający 36 pytań odnoszących się do 8 konkretnych dziedzin związanych ze zdrowiem pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dla każdej konkretnej dziedziny wynik waha się od 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); kontynuacja (6-miesięczna)
Cognition assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja końcowa (6-miesięczna)
MoCA to test 30-punktowy oceniający funkcje poznawcze. Jego głównym celem jest wykrycie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Wynik waha się od 0 (maksymalny deficyt poznawczy) do 30 (normalna funkcja poznawcza).
Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja końcowa (6-miesięczna)
Wydolność fizyczna oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)
Jest to specyficzna ocena dla populacji osób starszych, składająca się z trzech testów funkcjonalnych, które mierzą stabilność posturalną, zdolność do bezpiecznego chodzenia oraz siłę mięśni kończyn dolnych. Skala obejmuje zakres od 0 (najniższa zdolność funkcjonalna) do 12 (najwyższa zdolność funkcjonalna).
Punkt wyjściowy; koniec programu (3-miesięczny); obserwacja po zakończeniu (6-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj