Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty fyzického cvičení a kognitivního tréninku na kvalitu života u starších žen (INCOGNITO)

4. prosince 2025 aktualizováno: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Efekty kognitivního tréninku a cvičení na kognitivní funkce u starších žen: randomizovaná klinická studie INCOGNITO

Stárnutí vystavuje lidi progresivní ztrátě kognitivních a funkčních schopností, zejména u žen. Cílem studie je zkoumat účinnost různých typů intervencí, založených na fyzickém cvičení a/nebo kognitivní stimulaci nebo tréninku, na kvalitu života, kognici a mobilitu u populace starších žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Esercizio Vita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Věk ≥ 60 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k fyzické zátěži (např. srdeční selhání NYHA třídy IV, nestabilní angina pectoris atd.)
  • Těhotenství
  • Těžké kognitivní postižení, definované jako MoCa skóre ≤ 12
  • Těžká zraková porucha nebo slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1 - Cvičení plus kognitivní trénink
Kromě cvičebního programu budou účastníkům poskytnuta série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úloh, které bude administrovat člen výzkumného týmu. Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků
Behaviorální: Cvičení plus kognitivní trénink
Kromě cvičebního programu budou účastníkům poskytnuta série kognitivních cvičení zaměřených na zlepšení prospektivní paměti prostřednictvím provádění určitých ústních úkolů, které bude řídit člen výzkumného týmu. Všechna kognitivní cvičení budou přizpůsobena kognitivním schopnostem účastníků.
Experimentální: Experimentální 2 - Cvičení plus kognitivní stimul
Kromě cvičebního programu lidé randomizovaní do této skupiny obdrží před cvičební lekcí (nebo doma) na svém smartphonu nebo tabletu krátké video trvající méně než 10 minut. Na konci videa bude požádáno o vyplnění 10dotazového dotazníku (také doručeného prostřednictvím smartphonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda
Behaviorální: Cvičení plus kognitivní stimulace doma
Kromě cvičebního programu účastníci obdrží na svém chytrém telefonu nebo tabletu krátké video trvající méně než 10 minut před cvičební jednotkou (nebo doma). Na konci videa budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku (také doručeného prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu) s možnostmi odpovědí Pravda nebo Nepravda.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor - Pouze cvičení
Cvičební program (stejný pro všechny studijní skupiny s cvičební intervencí) zahrnuje 75minutové tréninkové jednotky dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových jednotek během 12 týdnů. Každá tréninková jednotka bude rozdělena na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a strečink.
Behaviorální: TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ NICH
Cvičební program zahrnuje 75minutové tréninkové jednotky dvakrát týdně, celkem 24 tréninkových jednotek během 12 týdnů. Každá tréninková jednotka bude rozdělena na rozcvičku, tréninkovou fázi a zklidnění a bude zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení na rovnováhu, pohyblivostní cvičení a protahování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do této skupiny neobdrží žádnou specifickou léčbu. Obdrží rady, jak zůstat aktivní doma, a podstoupí plánovaná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exekutivní funkce a rychlost zpracování pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
TMT je neuropsychologický test, který hodnotí kognitivní funkce člověka, konkrétně se zaměřuje na vizuální pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce.
Test se skládá ze dvou částí, skóre je založeno na čase potřebném k dokončení každé části, přičemž kratší časy naznačují lepší výkon.
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze vytrvalost hodnocena 6-minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Pacienti budou instruováni, aby chodili tam a zpět na 20metrové chodbě s cílem urazit co největší vzdálenost. Celková uražená vzdálenost (6MWD) bude měřena v metrech
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Manuální síla úchopu pomocí testu stisku ruky (HT).
Časové okno: Baseline; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Test se provádí pomocí dynamometru: subjekt uchopí rukojeť přístroje s maximální silou a zaznamená se maximální hodnota síly vyjádřená v kilogramech.
Baseline; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Kvalita spánku a související poruchy podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Vztahuje se k posledním 30 dnům a analyzuje sedm složek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre nad 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Frontální a prefrontální cerebrální perfuze pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS).
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
Změny v metabolismu mozku budou hodnoceny pomocí NIRS s systémem skládajícím se z 16 zdrojů a 16 detektorů vyzařujících dvě vlnové délky světla v blízké infračervené oblasti. Záznam pomocí neinvazivní metody fNIRS bude probíhat během TMT.
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
Kvalita života podle dotazníku Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)

QOL-AD se skládá z 13 otázek pokrývajících různé aspekty každodenního života, jako je fyzické zdraví, energie, nálada, vztahy a schopnost užívat si příjemných aktivit. Kombinované skóre pacienta a pečovatele poskytuje ucelenější a přesnější obraz celkové pohody dané osoby. Škála má skóre v rozmezí od 13 (nejnižší kvalita života) do 52 (nejvyšší kvalita života).

Toto měření bude provedeno pouze u osob s MCI
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Toto je obecný dotazník obsahující 36 otázek týkajících se 8 konkrétních oblastí souvisejících se zdravím pacienta v předchozích 4 týdnech. Pro každou konkrétní oblast se skóre pohybuje od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
Výchozí stav; konec programu (3měsíční); Následné sledování (6měsíční)
Kognice hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Kontrolní vyšetření (6 měsíců)
MoCA je 30bodový test, který hodnotí kognitivní funkce. Jeho hlavním účelem je detekovat mírnou kognitivní poruchu (MCI). Skóre se pohybuje od 0 (maximální kognitivní deficit) do 30 (normální kognitivní funkce).
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Kontrolní vyšetření (6 měsíců)
Fyzická výkonnost hodnocená pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)
Jde o specifické hodnocení pro starší populaci, které se skládá ze tří funkčních testů měřících posturální stabilitu, schopnost bezpečně chodit a sílu svalů dolních končetin. Škála se pohybuje od 0 (nejnižší funkční schopnost) do 12 (nejvyšší funkční schopnost).
Výchozí stav; konec programu (3 měsíce); Následné sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení plus kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit