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Effets de l'exercice physique et de l'entraînement cognitif sur la qualité de vie des femmes âgées (INCOGNITO)

4 décembre 2025 mis à jour par: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Effets de l'entraînement cognitif et de l'exercice sur la fonction cognitive chez les femmes âgées : l'essai clinique randomisé INCOGNITO

Le vieillissement expose les personnes à une perte progressive des capacités cognitives et fonctionnelles, en particulier chez les femmes.
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité de différents types d'intervention, basés sur l'exercice physique et/ou la stimulation ou l'entraînement cognitif, sur la qualité de vie, la cognition et la mobilité, dans une population de femmes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Esercizio Vita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme
  • Âge ≥ 60 ans
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications absolues à l'exercice physique (par exemple, insuffisance cardiaque de classe IV NYHA, angor instable, etc.)
  • Grossesse
  • Déficience cognitive sévère, définie par un score MoCa ≤ 12
  • Déficience visuelle sévère ou cécité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1 - Exercice plus entraînement cognitif
En plus du programme d'exercice, les participants recevront une série d'exercices cognitifs visant à améliorer la mémoire prospective par la réalisation de certaines tâches orales, administrés par un membre de l'équipe de recherche. Tous les exercices cognitifs seront adaptés aux capacités cognitives des participants
Comportemental: Exercice plus entraînement cognitif
En plus du programme d'exercice physique, les participants recevront une série d'exercices cognitifs visant à améliorer la mémoire prospective par la réalisation de certaines tâches orales, administrés par un membre de l'équipe de recherche. Tous les exercices cognitifs seront adaptés aux capacités cognitives des participants.
Expérimental: Expérimental 2 - Exercice plus stimulus cognitif
En plus du programme d'exercice, les personnes randomisées dans ce groupe recevront une courte vidéo de moins de 10 minutes sur leur smartphone ou tablette avant la séance d'exercice (ou à domicile). À la fin de la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire de 10 questions (également délivré via smartphone ou tablette) avec des options de réponse Vrai ou Faux
Comportemental: Exercice plus stimulation cognitive à domicile
En plus du programme d'exercices, les participants recevront une courte vidéo d'une durée inférieure à 10 minutes sur leur smartphone ou tablette avant la séance d'exercice (ou à domicile). À la fin de la vidéo, il leur sera demandé de remplir un questionnaire de 10 questions (également diffusé via smartphone ou tablette) avec des options de réponse Vrai ou Faux.
Comparateur actif: Comparateur actif - Exercice uniquement
Le programme d'exercices (identique pour tous les groupes d'étude avec l'intervention d'exercice) comprend des séances d'entraînement de 75 minutes deux fois par semaine, pour un total de 24 séances d'entraînement sur 12 semaines. Chaque séance d'entraînement sera divisée en un échauffement, une phase d'entraînement et une récupération, et comprendra des exercices aérobiques, de la musculation, des exercices d'équilibre, des exercices de mobilité et des étirements.
Comportemental: ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE AVEC OU SANS MÉDICATION
Le programme d'exercice comprend des séances d'entraînement de 75 minutes deux fois par semaine, pour un total de 24 séances d'entraînement sur 12 semaines. Chaque séance d'entraînement sera divisée en échauffement, phase d'entraînement et retour au calme, et comprendra des exercices aérobiques, de la musculation, des exercices d'équilibre, des exercices de mobilité et des étirements.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets inclus dans ce groupe ne recevront aucun traitement spécifique. Ils recevront des conseils sur la manière de rester actifs à la maison et subiront des évaluations programmées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive et vitesse de traitement par le test de traçage (TMT)
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Le TMT est un test neuropsychologique qui évalue la fonction cognitive d'une personne, en se concentrant spécifiquement sur l'attention visuelle, la vitesse de traitement et la fonction exécutive. Le test se compose de deux parties, le score est basé sur le temps nécessaire pour terminer chaque partie, des temps plus courts indiquant une meilleure performance.
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance à la marche évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)
Les patients seront invités à marcher d'avant en arrière dans un couloir de 20 mètres en visant à parcourir la plus grande distance possible. La distance totale parcourue (6MWD) sera mesurée en mètres
Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)
Force de préhension manuelle utilisant le Test de Force de Préhension (TFP).
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Le test est effectué à l'aide d'un dynamomètre : le sujet saisit la poignée de l'appareil avec une force maximale, et la valeur maximale de force exprimée en kilogrammes est enregistrée.
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Qualité du sommeil et troubles associés via l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Il fait référence aux 30 derniers jours et analyse sept composantes. Le score total varie de 0 à 21. Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Perfusion cérébrale frontale et préfrontale utilisant la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS).
Délai: Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)
Les changements du métabolisme cérébral seront évalués à l'aide de la NIRS avec un système composé de 16 sources et de 16 détecteurs émettant deux longueurs d'onde de lumière dans le proche infrarouge. L'enregistrement utilisant la méthode non invasive fNIRS aura lieu pendant le TMT.
Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)
Qualité de vie selon le questionnaire Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)

Le QOL-AD comprend 13 questions couvrant divers aspects de la vie quotidienne, tels que la santé physique, l'énergie, l'humeur, les relations et la capacité à profiter des activités agréables. Les scores combinés du patient et de l'aidant fournissent une image plus complète et précise du bien-être général de la personne. L'échelle a un score allant de 13 (qualité de vie la plus basse) à 52 (qualité de vie la plus élevée).

Cette mesure sera recueillie uniquement chez les personnes atteintes de MCI
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Qualité de vie évaluée par le questionnaire court-forme 36 (SF-36)
Délai: Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Il s'agit d'un questionnaire générique qui contient 36 questions se référant à 8 domaines spécifiques liés à la santé du patient au cours des 4 semaines précédentes. Pour chaque domaine spécifique, le score varie de 0 (qualité de vie la plus basse) à 100 (qualité de vie la plus élevée).
Ligne de base ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Cognition évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Le MoCA est un test sur 30 points qui évalue les fonctions cognitives. Son objectif principal est de détecter les troubles cognitifs légers (MCI). Le score va de 0 (déficit cognitif maximal) à 30 (fonction cognitive normale).
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; Suivi (6 mois)
Performance physique évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Baseline ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)
C'est une évaluation spécifique pour la population âgée, composée de trois tests fonctionnels qui mesurent la stabilité posturale, la capacité à marcher en toute sécurité et la force musculaire des membres inférieurs. L'échelle va de 0 (capacité fonctionnelle la plus faible) à 12 (capacité fonctionnelle la plus élevée).
Baseline ; fin du programme (3 mois) ; suivi (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Collaborateurs

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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