体育锻炼与认知训练对老年女性生活质量的影响 (INCOGNITO)
2025年12月4日 更新者：Fabio Manfredini、University Hospital of Ferrara
认知训练和运动对老年女性认知功能的影响：INCOGNITO随机临床试验
衰老使人们面临认知和功能能力逐渐丧失的风险，尤其是在女性中。
本研究的目的是基于体育锻炼和/或认知刺激或训练的不同干预类型，探讨其对老年女性群体的生活质量、认知能力和活动能力的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca Pomidori, PhD
- 电话号码：00393455984607
- 邮箱：info@eserciziovita.it
学习地点
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Ferrara、意大利、44124
- Esercizio Vita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 60 岁
- 提供知情同意书
排除标准：
- 体育锻炼的绝对禁忌症（例如：NYHA 心功能 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛等）
- 妊娠
- 严重认知障碍，定义为 MoCA 评分 ≤ 12
- 严重视力障碍或失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验1 - 运动加认知训练
除了运动计划外，参与者还将接受一系列认知训练，这些训练旨在通过执行某些口头任务来提高前瞻性记忆，由研究团队成员进行指导。所有认知训练都将根据参与者的认知能力进行调整
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除了锻炼计划外，参与者还将接受一系列认知练习，这些练习旨在通过执行某些口头任务来改善前瞻性记忆，由研究团队成员负责实施。
所有认知练习都将根据参与者的认知能力进行调整。 |
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实验性的：实验组2 - 运动加认知刺激
除了锻炼计划外，随机分入该组的人员将在锻炼前（或在家中）通过智能手机或平板电脑观看一段时长不超过10分钟的短视频。
视频结束时，他们将需要完成一份包含10个问题的问卷（同样通过智能手机或平板电脑提供），答案选项为“对”或“错”。
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除了锻炼计划外，参与者将在锻炼前（或在家中）通过智能手机或平板电脑接收一段时长不到10分钟的短视频。
视频结束时，他们将被要求完成一份包含10个问题的问卷（同样通过智能手机或平板电脑提供），答案选项为“对”或“错”。
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有源比较器：主动对照 - 仅运动
锻炼计划（所有参与运动干预的研究组均相同）包括每周两次、每次75分钟的训练课程，总计12周内进行24次训练。
每次训练课程将分为热身、训练阶段和整理活动，并包括有氧运动、抗阻训练、平衡练习、灵活性练习和拉伸。
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该锻炼计划包括每周两次、每次75分钟的训练，在12周内共进行24次训练。
每次训练将分为热身、训练阶段和放松阶段，并将包括有氧运动、阻力训练、平衡练习、移动性练习和伸展运动。
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无干预：对照组
该组纳入的受试者将不会接受任何特定治疗。
他们将收到关于如何在家中保持活跃的建议，并将接受定期评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能和处理速度通过轨迹制作测试（TMT）
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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TMT是一种神经心理学测试，用于评估一个人的认知功能，特别关注视觉注意力、处理速度和执行功能。
该测试包括两个部分，得分基于完成每个部分所需的时间，时间越短表示表现越好。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过6分钟步行测试（6MWT）评估步行耐力
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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将指导患者在一段20米长的走廊上来回行走，目标是尽可能覆盖更长的距离。
所覆盖的总距离（6MWD）将以米为单位进行测量
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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使用握力测试（HT）进行手动握力测量。
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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该测试使用测力计进行：受试者用最大力量抓住设备的手柄，并记录以千克表示的最大力值。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠质量及相关障碍
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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它指的是过去30天，并分析七个组成部分。
总分范围从0到21。
分数超过5表示睡眠质量较差。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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使用近红外光谱（fNIRS）的额叶和前额叶脑灌注。
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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脑代谢变化将使用NIRS进行评估，该系统由16个光源和16个检测器组成，发射近红外范围内的两种波长的光。
非侵入性fNIRS方法的记录将在TMT期间进行。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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通过阿尔茨海默病生活质量（QOL-AD）问卷评估的生活质量
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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QOL-AD量表包含13个问题，涵盖日常生活的各个方面，如身体健康、精力、情绪、人际关系以及享受愉悦活动的能力。 患者和照护者的综合评分能够更全面、更准确地反映个体的整体健康状况。 该量表的分值范围从13分（生活质量最低）到52分（生活质量最高）。 该指标仅针对轻度认知障碍（MCI）患者进行收集。 |
基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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通过简表36（SF-36）问卷评估生活质量
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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这是一份包含36个问题的通用问卷，涉及与过去4周内患者健康相关的8个特定领域。
对于每个特定领域，评分范围从0（最低生活质量）到100（最高生活质量）。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评估认知功能
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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MoCA是一项30分制的认知功能评估测试。
其主要目的是检测轻度认知障碍（MCI）。
评分范围从0分（最大认知缺陷）到30分（正常认知功能）。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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使用短时身体表现测试（SPPB）评估身体机能
大体时间：基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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这是针对老年人群的一项特定评估，由三项功能性测试组成，用于测量姿势稳定性、安全行走能力和下肢肌肉力量。
该量表评分范围从0（功能能力最低）到12（功能能力最高）。
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基线；项目结束（3个月）；随访（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fabio Manfredini, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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