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Efectos del ejercicio físico y el entrenamiento cognitivo en la calidad de vida de mujeres mayores (INCOGNITO)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Efectos del Entrenamiento Cognitivo y el Ejercicio sobre la Función Cognitiva en Mujeres Mayores: el Ensayo Clínico Aleatorizado INCOGNITO

El envejecimiento expone a las personas a una pérdida progresiva de las capacidades cognitivas y funcionales, especialmente en las mujeres.
El objetivo del estudio es investigar la efectividad de diferentes tipos de intervención, basados en ejercicio físico y/o estimulación o entrenamiento cognitivo, sobre la calidad de vida, la cognición y la movilidad, en una población de mujeres mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luca Pomidori, PhD
  • Número de teléfono: 00393455984607
  • Correo electrónico: info@eserciziovita.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Esercizio Vita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad ≥ 60 años
  • Provisión del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio físico (por ejemplo, insuficiencia cardíaca clase iv de la NYHA, angina inestable, etc.)
  • Embarazo
  • Deterioro cognitivo grave, definido como una puntuación MoCa ≤ 12
  • Deterioro visual grave o ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1 - Ejercicio más entrenamiento cognitivo
Además del programa de ejercicio, a los participantes se les dará una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administrados por un miembro del equipo de investigación. Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes
Conductual: Ejercicio más entrenamiento cognitivo
Además del programa de ejercicio, los participantes recibirán una serie de ejercicios cognitivos destinados a mejorar la memoria prospectiva mediante la realización de ciertas tareas orales, administrados por un miembro del equipo de investigación. Todos los ejercicios cognitivos se adaptarán a las capacidades cognitivas de los participantes.
Experimental: Experimental 2 - Ejercicio más estímulo cognitivo
Además del programa de ejercicio, las personas asignadas aleatoriamente a este grupo recibirán un video corto de menos de 10 minutos en su smartphone o tableta antes de la sesión de ejercicio (o en casa). Al final del video, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tableta) con opciones de respuesta Verdadero o Falso
Conductual: Ejercicio más estímulo cognitivo en casa
Además del programa de ejercicio, los participantes recibirán un vídeo corto de menos de 10 minutos en su smartphone o tablet antes de la sesión de ejercicio (o en casa). Al final del vídeo, se les pedirá que completen un cuestionario de 10 preguntas (también entregado a través de smartphone o tablet) con opciones de respuesta Verdadero o Falso.
Comparador activo: Comparador activo - Solo ejercicio
El programa de ejercicio (igual para todos los grupos de estudio con la intervención de ejercicio) incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, para un total de 24 sesiones de entrenamiento durante 12 semanas. Cada sesión de entrenamiento se dividirá en calentamiento, fase de entrenamiento y vuelta a la calma, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos.
Conductual: ENTRENAMIENTO DE EJERCICIO CON O SIN MEDICACIÓN
El programa de ejercicio incluye sesiones de entrenamiento de 75 minutos dos veces por semana, para un total de 24 sesiones de entrenamiento a lo largo de 12 semanas. Cada sesión de entrenamiento se dividirá en calentamiento, fase de entrenamiento y enfriamiento, e incluirá ejercicios aeróbicos, entrenamiento de resistencia, ejercicios de equilibrio, ejercicios de movilidad y estiramientos.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos incluidos en este grupo no recibirán ningún tratamiento específico. Recibirán consejos sobre cómo mantenerse activos en casa y se someterán a evaluaciones programadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva y velocidad de procesamiento mediante la Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
La TMT es una prueba neuropsicológica que evalúa la función cognitiva de una persona, centrándose específicamente en la atención visual, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. La prueba consta de dos partes, la puntuación se basa en el tiempo que se tarda en completar cada parte, con tiempos más cortos que indican un mejor rendimiento.
Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la marcha evaluada mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Se instruirá a los pacientes a caminar de un lado a otro en un corredor de 20 metros con el objetivo de cubrir la mayor distancia posible. La distancia total recorrida (6MWD) se medirá en metros
Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Fuerza de prensión manual mediante la prueba de prensión manual (HT).
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
La prueba se realiza utilizando un dinamómetro: el sujeto agarra el mango del dispositivo con la máxima fuerza y se registra el valor máximo de fuerza expresado en kilogramos.
Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Calidad del sueño y trastornos relacionados a través del Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Se refiere a los últimos 30 días y analiza siete componentes. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Perfusión cerebral frontal y prefrontal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS).
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Los cambios en el metabolismo cerebral se evaluarán utilizando NIRS con un sistema que consta de 16 fuentes y 16 detectores que emiten dos longitudes de onda de luz en el rango del infrarrojo cercano. La grabación mediante el método no invasivo fNIRS tendrá lugar durante el TMT.
Línea de base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Calidad de vida según el cuestionario Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base; fin del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)

QOL-AD consta de 13 preguntas que abarcan diversos aspectos de la vida diaria, como la salud física, la energía, el estado de ánimo, las relaciones y la capacidad de disfrutar de actividades placenteras. Las puntuaciones combinadas del paciente y el cuidador ofrecen una visión más completa y precisa del bienestar general de la persona. La escala tiene una puntuación que va de 13 (calidad de vida más baja) a 52 (calidad de vida más alta).

Esta medida se recopilará únicamente en personas con DCL (Deterioro Cognitivo Leve).
Línea de base; fin del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario short-form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Este es un cuestionario genérico que contiene 36 preguntas referidas a 8 dominios específicos relacionados con la salud del paciente durante las 4 semanas anteriores. Para cada dominio específico, la puntuación oscila entre 0 (calidad de vida más baja) y 100 (calidad de vida más alta).
Línea base; final del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Cognición evaluada mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base; fin del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
MoCA es una prueba de 30 puntos que evalúa la función cognitiva. Su propósito principal es detectar el deterioro cognitivo leve (DCL). La puntuación va de 0 (déficit cognitivo máximo) a 30 (función cognitiva normal).
Línea de base; fin del programa (3 meses); seguimiento (6 meses)
Rendimiento físico evaluado mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)
Es una evaluación específica para la población de edad avanzada, que consta de tres pruebas funcionales que miden la estabilidad postural, la capacidad para caminar con seguridad y la fuerza muscular de las extremidades inferiores. La escala va de 0 (capacidad funcional más baja) a 12 (capacidad funcional más alta).
Línea de base; final del programa (3 meses); Seguimiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Colaboradores

Università degli Studi di Ferrara

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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