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Auswirkungen von körperlicher Bewegung und kognitivem Training auf die Lebensqualität bei älteren Frauen (INCOGNITO)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Fabio Manfredini, University Hospital of Ferrara

Auswirkungen von kognitivem Training und Bewegung auf die kognitive Funktion bei älteren Frauen: die INCOGNITO randomisierte klinische Studie

Das Altern führt bei Menschen zu einem fortschreitenden Verlust kognitiver und funktioneller Fähigkeiten, insbesondere bei Frauen. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Arten von Interventionen, basierend auf körperlicher Bewegung und/oder kognitiver Stimulation oder Training, auf Lebensqualität, Kognition und Mobilität bei einer Bevölkerung älterer Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Esercizio Vita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Vorlage der Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für körperliche Betätigung (z.B. NYHA-Klasse IV Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, etc.)
  • Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MoCa-Score ≤ 12
  • Schwere Sehbehinderung oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental 1 - Bewegung plus kognitives Training
Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe von kognitiven Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Durchführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden. Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Verhalten: Bewegung plus kognitives Training
Zusätzlich zum Trainingsprogramm erhalten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Übungen, die darauf abzielen, das prospektive Gedächtnis durch die Durchführung bestimmter mündlicher Aufgaben zu verbessern, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden. Alle kognitiven Übungen werden an die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Experimental: Experimentell 2 - Bewegung plus kognitiver Stimulus
Zusätzlich zum Bewegungsprogramm erhalten die Personen, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt wurden, ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten Dauer auf ihrem Smartphone oder Tablet vor der Bewegungseinheit (oder zu Hause). Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet bereitgestellt) mit Antwortoptionen Richtig oder Falsch auszufüllen.
Verhalten: Bewegung plus kognitive Stimulation zu Hause
Zusätzlich zum Übungsprogramm erhalten die Teilnehmer vor der Übungseinheit (oder zu Hause) ein kurzes Video von weniger als 10 Minuten Länge auf ihrem Smartphone oder Tablet. Am Ende des Videos werden sie gebeten, einen 10-Fragen-Fragebogen (ebenfalls über Smartphone oder Tablet) mit den Antwortoptionen Wahr oder Falsch auszufüllen.
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe - Nur Bewegung
Das Trainingsprogramm (für alle Studiengruppen mit Bewegungseingriff gleich) umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen. Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmen, Trainingsphase und Abkühlen unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen.
Verhalten: TRAINING MIT ODER OHNE MEDIKAMENTE
Das Übungsprogramm umfasst 75-minütige Trainingseinheiten zweimal pro Woche, insgesamt 24 Trainingseinheiten über 12 Wochen. Jede Trainingseinheit wird in Aufwärmphase, Trainingsphase und Abklingphase unterteilt und umfasst aerobe Übungen, Krafttraining, Gleichgewichtsübungen, Mobilitätsübungen und Dehnübungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in dieser Gruppe eingeschlossenen Probanden erhalten keine spezifische Behandlung. Sie erhalten Ratschläge, wie sie zu Hause aktiv bleiben können, und werden geplanten Bewertungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit durch den Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
TMT ist ein neuropsychologischer Test, der die kognitive Funktion einer Person bewertet, mit besonderem Fokus auf visuelle Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen. Der Test besteht aus zwei Teilen, die Bewertung basiert auf der Zeit, die für die Fertigstellung jedes Teils benötigt wird, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehleistung bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Den Patienten wird angewiesen, auf einem 20-Meter-Korridor hin und her zu gehen, um so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Die insgesamt zurückgelegte Strecke (6MWD) wird in Metern gemessen
Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Manuelle Griffkraft mit dem Handkrafttest (HT).
Zeitfenster: Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Der Test wird mit einem Dynamometer durchgeführt: Der Proband greift den Griff des Geräts mit maximaler Kraft, und der in Kilogramm ausgedrückte Maximalwert der Kraft wird aufgezeichnet.
Ausgangswert; Programmende (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Schlafqualität und verwandte Störungen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert; Ende des Programms (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Es bezieht sich auf die letzten 30 Tage und analysiert sieben Komponenten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Eine Punktzahl über 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Ausgangswert; Ende des Programms (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Frontale und präfrontale zerebrale Perfusion unter Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Änderungen des Hirnstoffwechsels werden mithilfe von NIRS mit einem System bewertet, das aus 16 Quellen und 16 Detektoren besteht und zwei Wellenlängen von Licht im nahen Infrarotbereich emittiert. Die Aufzeichnung mittels der nicht-invasiven fNIRS-Methode erfolgt während des TMT.
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Lebensqualität gemäß dem Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)

Der QOL-AD besteht aus 13 Fragen, die verschiedene Aspekte des täglichen Lebens abdecken, wie körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Beziehungen und die Fähigkeit, angenehme Aktivitäten zu genießen. Die kombinierten Punktzahlen von Patient und Betreuer liefern ein umfassenderes und genaueres Bild des allgemeinen Wohlbefindens der Person. Die Skala hat einen Punktwert von 13 (niedrigste Lebensqualität) bis 52 (höchste Lebensqualität).

Dieses Maß wird nur bei Personen mit MCI erfasst
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Lebensqualität, bewertet durch den Short-Form-36 (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Dies ist ein allgemeiner Fragebogen, der 36 Fragen zu 8 spezifischen Bereichen enthält, die sich auf die Gesundheit der Patienten in den vorangegangenen 4 Wochen beziehen. Für jeden spezifischen Bereich liegt die Punktzahl zwischen 0 (niedrigste Lebensqualität) und 100 (höchste Lebensqualität).
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachbeobachtung (6 Monate)
Kognition bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der kognitive Funktionen bewertet. Sein Hauptzweck ist die Erkennung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI). Die Punktzahl reicht von 0 (maximales kognitives Defizit) bis 30 (normale kognitive Funktion).
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Follow-up (6 Monate)
Körperliche Leistungsfähigkeit bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)
Es handelt sich um eine spezifische Beurteilung für die ältere Bevölkerung, bestehend aus drei Funktionstests, die die posturale Stabilität, die Fähigkeit, sicher zu gehen, und die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen messen. Die Skala reicht von 0 (niedrigste funktionale Fähigkeit) bis 12 (höchste funktionale Fähigkeit).
Baseline; Ende des Programms (3 Monate); Nachuntersuchung (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Manfredini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417/2025/Sper/UniFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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