パーキンソン病の早期診断のための非侵襲的眼底網膜検出技術
パーキンソン病早期診断のための非侵襲的眼底網膜検出技術に関する臨床研究
この観察研究の目的は、非侵襲的眼底網膜検出技術がパーキンソン病（PD）の早期診断に利用できるかどうかを調査することです。
主に以下の疑問に答えることを目指します：非侵襲的眼底網膜検出技術のPD早期診断における感度と特異度、およびこの技術が従来のPDスクリーニング法であるドーパミントランスポーター陽電子放出断層撮影（DAT-PET）よりも利点を提供するかどうか。
研究者は、早期パーキンソン病、パーキンソン症候群、本態性振戦患者、および健常者を含むコホートにおいて、早期段階PD患者に対するこの技術の診断性能を分析します。
さらに、同時にDAT-PET画像検査を受けるPD患者において、非侵襲的網膜画像の診断価値をDAT-PETの診断価値と比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, MD, PhD
- 電話番号：13588451471
- メール：2202012@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Feng Gao, MD, PhD
- 電話番号：13588451471
- メール：2202012@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では4つの異なるグループを登録します：(1)2015年国際運動障害学会のパーキンソン病臨床診断基準を満たし、ホーン・ヤール重症度分類がステージ1から2.5で、罹病期間が5年以下の患者；(2)それぞれのMDS基準を満たすパーキンソン症候群の患者；(3)2018年MDS臨床診断基準を満たす本態性振戦の患者；および(4)健常対照者。
詳細な適格基準と除外基準は適格基準に記載されています。
詳細な適格基準と除外基準は適格基準に記載されています。
説明
対象基準：
- 1. 年齢40〜80歳；2. パーキンソン病群：2015年国際運動障害学会のパーキンソン病臨床診断基準を満たし、Hoehn and Yahr stageが1〜2.5で、罹病期間が5年以下の患者；3. パーキンソン症候群群：国際運動障害学会の非定型パーキンソン症候群（進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、大脳皮質基底核変性症を含む）、多系統萎縮症（P型）、または二次性パーキンソン症候群（薬剤性：抗精神病薬を3ヶ月以上服用；血管性：脳MRIで白質病変／ラクナ梗塞が確認された）の診断基準を満たし、罹病期間が5年以下の患者；4. 本態性振戦群：2018年国際運動障害学会の本態性振戦臨床診断基準を満たし、パーキンソン症状がなく、罹病期間が1年以上の患者；5. 健康対照群：パーキンソン症状がなく（神経学的検査で確認）、過去3ヶ月間抗精神病薬／ドパミン作動薬を使用していない者；6. 全被験者が文面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思がある。
除外基準：
- 1. 緑内障、白内障、網膜剥離、黄斑変性症などの重度の眼底疾患の存在；2. 非侵襲的眼底網膜検査に耐えられないこと；3. 抗PD薬に対する既知のアレルギーまたは研究者がアレルギーの高リスクを疑う場合；4. 冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中などの重度の心血管または脳血管疾患、肝機能または腎機能障害、癌、または予後に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態の存在；5. 妊娠中または授乳中；6. 活動性感染症（結核、エイズなど）または全身性炎症性疾患（関節リウマチなど）の存在；7. 精神疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病
2015年国際運動障害学会のパーキンソン病臨床診断基準を満たし、ホーン・ヤール重症度分類ステージ1～2.5、罹病期間5年以下の患者。
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機能的OCTアンギオグラフィー-網膜神経血管結合（fOCTA-rNVC）検出技術
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パーキンソン症候群
国際運動障害学会の非定型パーキンソン症候群（進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、皮質基底核変性症を含む）、多系統萎縮症（P型）、または二次性パーキンソン症候群（薬剤性：抗精神病薬を≥3ヶ月間服用していること；血管性：脳MRIで白質病変／ラクナ梗塞が確認されていること）の診断基準を満たす患者で、罹病期間が≤5年であること。
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機能的OCTアンギオグラフィー-網膜神経血管結合（fOCTA-rNVC）検出技術
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本態性振戦
2018年国際運動障害学会の本態性振戦の臨床診断基準を満たし、パーキンソン症状がなく、罹病期間が1年以上の患者。
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機能的OCTアンギオグラフィー-網膜神経血管結合（fOCTA-rNVC）検出技術
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健康な対照
パーキンソン症状（神経学的検査で確認）がなく、過去3か月間に抗精神病薬／ドーパミン作動薬を使用していない個人。
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機能的OCTアンギオグラフィー-網膜神経血管結合（fOCTA-rNVC）検出技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的眼底網膜検出技術による早期パーキンソン病診断の感度と特異度
時間枠：登録時
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非侵襲的眼底網膜検出の結果を臨床診断基準と比較することにより、感度と特異度が計算されます。
95％信頼区間を伴う値が報告されます。 |
登録時
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早期パーキンソン病を識別するための網膜パラメータのROC曲線下面積（AUC）
時間枠：登録時
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AUCは、連続網膜パラメータの全体的な識別力を評価するために計算されます。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的眼底網膜検出技術の鑑別診断精度
時間枠：登録時
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早期パーキンソン病、パーキンソン症候群、および本態性振戦の患者を区別するための非侵襲的眼底網膜検出技術の能力を評価すること。
精度は、網膜パラメータを使用して臨床診断群（国際MDS基準で定義）に正しく分類された患者の割合に基づいて計算されます。
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登録時
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初期パーキンソン病における非侵襲的眼底網膜検出技術とDAT-PETの診断精度の比較
時間枠：登録時
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早期パーキンソン病の診断における非侵襲的眼底網膜検出技術とドーパミントランスポーター陽電子放出断層撮影（DAT-PET）の能力を臨床診断基準に対して評価・比較すること。
両方法間で、感度、特異度、AUC、一致度（例：カッパ係数）などの指標を評価し比較する。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。