Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna technologia wykrywania siatkówki dna oka do wczesnej diagnozy choroby Parkinsona

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne nad nieinwazyjną technologią detekcji siatkówki dna oka do wczesnej diagnozy choroby Parkinsona

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy nieinwazyjna technologia detekcji siatkówki dna oka może być stosowana do wczesnego rozpoznania choroby Parkinsona (PD). Ma ono na celu odpowiedzieć na następujące główne pytania: czułość i specyficzność nieinwazyjnej technologii detekcji siatkówki dna oka we wczesnym rozpoznaniu PD; oraz czy ta technologia oferuje przewagę nad pozytonową tomografią emisyjną transporterów dopaminy (DAT-PET), konwencjonalną metodą przesiewową dla PD. Badacze przeanalizują wydajność diagnostyczną tej technologii dla pacjentów z wczesnym stadium PD wśród kohort obejmujących wczesną chorobę Parkinsona, zespoły parkinsonowskie, pacjentów z samoistnym drżeniem oraz osoby zdrowe. Ponadto, u pacjentów z PD, którzy równocześnie przechodzą obrazowanie DAT-PET, badanie porówna wartość diagnostyczną nieinwazyjnego obrazowania siatkówki z wartością diagnostyczną DAT-PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie cztery odrębne grupy: (1) pacjenci spełniający kryteria kliniczne diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku dla choroby Parkinsona, ze stadium Hoehn i Yahr od 1 do 2,5 i czasem trwania choroby ≤5 lat; (2) pacjenci z zespołami parkinsonowskimi spełniającymi odpowiednie kryteria MDS; (3) pacjenci z samoistnym drżeniem spełniającymi kliniczne kryteria diagnostyczne MDS z 2018 roku; oraz (4) zdrowi ochotnicy. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się w sekcji Kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 40-80 lat; 2. Grupa choroby Parkinsona: Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku dla choroby Parkinsona, ze stadium Hoehn i Yahr od 1 do 2,5 i czasem trwania choroby ≤5 lat; 3. Grupa zespołów parkinsonowskich: Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla atypowych zespołów parkinsonowskich (w tym postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i zwyrodnienie korowo-podstawne), zanik wieloukładowy (podtyp P) lub wtórny zespół parkinsonowski (wywołany lekami: przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ≥3 miesiące; naczyniowy: potwierdzony badaniem MRI mózgu wykazującym leukoaraiosis/zawał lakunarny), z czasem trwania choroby ≤5 lat; 4. Grupa drżenia samoistnego: Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2018 roku dla drżenia samoistnego, bez objawów parkinsonowskich i z czasem trwania choroby ≥1 rok; 5. Grupa kontrolna zdrowa: Osoby bez objawów parkinsonowskich (potwierdzone badaniem neurologicznym) i bez stosowania leków przeciwpsychotycznych/dopaminergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność ciężkich chorób dna oka, takich jak jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej itp.; 2. Niemożność tolerancji nieinwazyjnego badania dna oka; 3. Znana alergia lub podejrzenie przez badacza wysokiego ryzyka alergii na leki przeciw chorobie Parkinsona; 4. Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (np. choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar itp.), zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nowotwór lub innych schorzeń, które mogą wpłynąć na rokowanie; 5. Ciąża lub karmienie piersią; 6. Obecność aktywnych chorób zakaźnych (np. gruźlica, AIDS) lub ogólnoustrojowych chorób zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów); 7. Obecność zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Parkinsona
Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku, w stadium Hoehn i Yahra od 1 do 2,5 i z czasem trwania choroby ≤5 lat.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Zespoły Parkinsona
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla atypowych zespołów parkinsonowskich (w tym postępującego porażenia nadjądrowego, otępienia z ciałami Lewy’ego i zwyrodnienia korowo-podstawnego), zaniku wieloukładowego (podtyp P) lub wtórnego zespołu parkinsonowskiego (wywołanego lekami: przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ≥3 miesiące; naczyniowego: potwierdzone badaniem MRI mózgu wykazującym leukoaraiosis/infarkt lakunarny), z czasem trwania choroby ≥5 lat.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Niezamierzony drżenie
Pacjenci spełniający kryteria kliniczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2018 roku dotyczące samoistnego drżenia, bez objawów parkinsonowskich i z czasem trwania choroby ≥1 rok.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Zdrowy Kontrolny
Osoby bez objawów parkinsonowskich (potwierdzonych badaniem neurologicznym) i bez stosowania leków przeciwpsychotycznych/dopaminergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność nieinwazyjnej technologii wykrywania siatkówki oka we wczesnej diagnostyce choroby Parkinsona
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Czułość i swoistość zostaną obliczone poprzez porównanie wyników nieinwazyjnej detekcji dna oka z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi.
Wartości z 95% przedziałami ufności zostaną podane.
W momencie rejestracji
Pole pod krzywą ROC (AUC) parametrów siatkówki do rozróżniania wczesnej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
AUC zostanie obliczone w celu oceny ogólnej mocy dyskryminacyjnej ciągłych parametrów siatkówki.
Podczas rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa dokładność diagnostyczna nieinwazyjnej technologii wykrywania siatkówki dna oka
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Ocena zdolności nieinwazyjnej technologii wykrywania dna oka w różnicowaniu pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, zespołami parkinsonowskimi i drżeniem samoistnym. Dokładność zostanie obliczona na podstawie odsetka pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do swoich grup diagnostycznych klinicznych (zdefiniowanych zgodnie z międzynarodowymi kryteriami MDS) przy użyciu parametrów siatkówki.
W momencie rejestracji
Porównanie dokładności diagnostycznej między nieinwazyjną technologią wykrywania siatkówki ocznej a DAT-PET we wczesnej chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
W celu oceny i porównania zdolności nieinwazyjnej technologii wykrywania dna oka oraz pozytonowej tomografii emisyjnej transportera dopaminy (DAT-PET) w diagnozowaniu wczesnej choroby Parkinsona w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych klinicznych. Metryki, w tym czułość, swoistość, AUC i zgodność (np. Kappa), zostaną ocenione i porównane między obiema metodami.
Przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj