Ikke-invasiv fundus retinal deteksjonsteknologi for tidlig diagnostisering av Parkinsons sykdom
17. november 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk studie om ikke-invasiv fundus retinal deteksjonsteknologi for tidlig diagnostisering av Parkinsons sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om ikke-invasiv fundus-retinadeteksjonsteknologi kan brukes til tidlig diagnostisering av parkinsons sykdom (PD).
Den tar sikte på å besvare følgende primære spørsmål: sensitiviteten og spesifisiteten til ikke-invasiv fundus-retinadeteksjonsteknologi i tidlig diagnostisering av PD; og om denne teknologien tilbyr fordeler fremfor dopamintransporter positronemisjonstomografi (DAT-PET), en konvensjonell screeningmetode for PD.
Forskerne vil analysere den diagnostiske ytelsen til denne teknologien for pasienter med tidlig stadium PD blant kohorter inkludert tidlig parkinsons sykdom, parkinsons syndromer, pasienter med essensiell tremor og friske individer.
Videre, hos PD-pasienter som samtidig gjennomgår DAT-PET-avbildning, vil studien sammenligne den diagnostiske verdien av ikke-invasiv retinal avbildning mot den til DAT-PET.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere fire distinkte grupper: (1) pasienter som oppfyller International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom fra 2015, med et Hoehn og Yahr-stadium på 1 til 2,5 og en sykdomsvarighet på ≤5 år; (2) pasienter med Parkinsons syndromer som oppfyller respektive MDS-kriterier; (3) pasienter med essensiell tremor som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene til MDS fra 2018; og (4) friske kontroller.
Detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppført under Kvalifiseringskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 40–80 år; 2. Parkinsons sykdom-gruppe: Pasienter som oppfyller de internasjonale kliniske diagnostiske kriteriene fra Movement Disorder Society fra 2015 for Parkinsons sykdom, med Hoehn og Yahr-stadie 1 til 2,5 og sykdomsvarighet på ≤5 år; 3. Parkinsons syndrom-gruppe: Pasienter som oppfyller de internasjonale diagnostiske kriteriene fra Movement Disorder Society for atypiske parkinsons syndromer (inkludert progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degenerasjon), multippel systematrofi (P-subtype), eller sekundært parkinsons syndrom (legemiddelindusert: har tatt antipsykotiske legemidler i ≥3 måneder; vaskulær: bekreftet av hjerne-MR som viser leukoaraiose/lakunær infarkt), med sykdomsvarighet på ≤5 år; 4. Essensiell tremor-gruppe: Pasienter som oppfyller de internasjonale kliniske diagnostiske kriteriene fra Movement Disorder Society fra 2018 for essensiell tremor, uten parkinsonske symptomer, og sykdomsvarighet på ≥1 år; 5. Sunne kontrollgruppe: Personer uten parkinsonske symptomer (bekreftet ved nevrologisk undersøkelse) og ingen bruk av antipsykotiske/dopaminerge legemidler de siste 3 månedene; 6. Alle deltakere har gitt skriftlig samtykke og er villige til å følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Tilstedeværelse av alvorlige øyenhinnesykdommer, som glaukom, katarakt, netthinneløsning, makuladegenerasjon, etc.; 2. Manglende evne til å tåle den ikke-invasive øyenhinnedeteksjonen; 3. Kjent allergi eller undersøker-mistenkt høy risiko for allergi mot anti-PD-legemidler; 4. Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, slag, etc.), leversvikt eller nyresvikt, kreft, eller andre tilstander som kan påvirke prognosen; 5. Graviditet eller amming; 6. Tilstedeværelse av aktive infeksjonssykdommer (f.eks. tuberkulose, AIDS) eller systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt); 7. Tilstedeværelse av psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sykdom
Pasienter som oppfyller International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom fra 2015, med en Hoehn og Yahr-stadie på 1 til 2,5 og en sykdomsvarighet på ≤5 år.
|
funksjonell optisk koherenstomografi angiografi-retinal nevrovaskulær koblings (fOCTA-rNVC) deteksjonsteknologi
|
|
Parkinsons syndromer
Pasienter som oppfyller International Movement Disorder Society sine diagnostiske kriterier for atypiske parkinsonsyndromer (inkludert progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degenerasjon), multippel systematrofi (P-subtype), eller sekundært parkinsonsyndrom (medikamentindusert: har tatt antipsykotiske medikamenter i ≥3 måneder; vaskulær: bekreftet av hjerne-MRI som viser leukoaraiose/lakunær infarkt), med en sykdomsvarighet på ≥5 år.
|
funksjonell optisk koherenstomografi angiografi-retinal nevrovaskulær koblings (fOCTA-rNVC) deteksjonsteknologi
|
|
Essensiell tremor
Pasienter som oppfyller International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier for essensiell tremor fra 2018, uten parkinsonsymptomer, og en sykdomsvarighet på ≥1 år.
|
funksjonell optisk koherenstomografi angiografi-retinal nevrovaskulær koblings (fOCTA-rNVC) deteksjonsteknologi
|
|
Sunn Kontroll
Personer uten parkinsonsymptomer (bekreftet ved nevrologisk undersøkelse) og ingen bruk av antipsykotiske/dopaminerge legemidler de siste 3 månedene.
|
funksjonell optisk koherenstomografi angiografi-retinal nevrovaskulær koblings (fOCTA-rNVC) deteksjonsteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av ikke-invasiv fundus retina deteksjonsteknologi for tidlig parkinsons sykdom diagnostisering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å sammenligne resultatene av ikke-invasiv øyenhinnedeteksjon mot de kliniske diagnostiske kriteriene.
Verdier med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. |
Ved påmelding
|
|
Areal under ROC-kurven (AUC) for retinale parametre for å skille tidlig Parkinsons sykdom
Tidsramme: Ved påmelding
|
AUC-en vil bli beregnet for å evaluere den overordnede diskriminerende evnen til kontinuerlige retinale parametere.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensial diagnostisk nøyaktighet av ikke-invasiv fundus retinal deteksjonsteknologi
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å evaluere evnen til ikke-invasiv fundus retinal deteksjonsteknologi til å skille mellom pasienter med tidlig parkinsons sykdom, parkinsons syndromer og essensiell tremor.
Nøyaktighet vil bli beregnet basert på andelen pasienter som blir korrekt klassifisert i sine kliniske diagnostiske grupper (som definert av de internasjonale MDS-kriteriene) ved bruk av retinale parametere.
|
Ved påmelding
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom ikke-invasiv øyebunns-nethinner-deteksjonsteknologi og DAT-PET ved tidlig parkinsons sykdom
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å evaluere og sammenligne evnen til ikke-invasiv fundus retinal deteksjonsteknologi og dopamintransporter positronemisjonstomografi (DAT-PET) til å diagnostisere tidlig parkinsons sykdom, opp mot de kliniske diagnostiske kriteriene.
Mål inkludert sensitivitet, spesifisitet, AUC og overensstemmelse (f.eks. Kappa) vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to metodene.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20251675
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .