Niet-invasieve fundus retina detectietechnologie voor vroege diagnose van de ziekte van Parkinson
17 november 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische studie naar niet-invasieve fundus retina detectietechnologie voor vroege diagnose van de ziekte van Parkinson
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of niet-invasieve fundus retina detectietechnologie kan worden gebruikt voor de vroege diagnose van de ziekte van Parkinson (PD).
Het beoogt de volgende primaire vragen te beantwoorden: de gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve fundus retina detectietechnologie bij de vroege diagnose van PD; en of deze technologie voordelen biedt ten opzichte van dopamine transporter positronemissietomografie (DAT-PET), een conventionele screeningsmethode voor PD.
De onderzoekers zullen de diagnostische prestaties van deze technologie voor patiënten met vroegstadium PD analyseren onder cohorten inclusief vroege ziekte van Parkinson, parkinson-syndromen, essentiële tremorpatiënten en gezonde individuen.
Bovendien zal de studie bij PD-patiënten die gelijktijdig DAT-PET-beeldvorming ondergaan, de diagnostische waarde van niet-invasieve retina beeldvorming vergelijken met die van DAT-PET.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Gao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Feng Gao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek zal vier verschillende groepen inschrijven: (1) patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society uit 2015 voor de ziekte van Parkinson, met een Hoehn en Yahr stadium van 1 tot 2,5 en een ziekteduur van ≤5 jaar; (2) patiënten met Parkinson-syndromen die voldoen aan de respectievelijke MDS-criteria; (3) patiënten met essentiële tremor die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de MDS uit 2018; en (4) gezonde controles.
Gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria zijn vermeld in de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 40-80 jaar; 2. Parkinsonziekte-groep: Patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society uit 2015 voor de ziekte van Parkinson, met een Hoehn en Yahr-stadium van 1 tot 2,5 en een ziekteduur van ≤5 jaar; 3. Parkinsonsyndromen-groep: Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society voor atypische parkinsonsyndromen (inclusief progressieve supranucleaire paralyse, dementie met Lewy-lichaampjes en corticobasale degeneratie), multipele systeematrofie (P-subtype), of secundair parkinsonsyndroom (geneesmiddel-geïnduceerd: antipsychotica hebben gebruikt voor ≥3 maanden; vasculair: bevestigd door hersen-MRI met leukoaraiose/lacunaire infarcten), met een ziekteduur van ≤5 jaar; 4. Essentiële tremor-groep: Patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society uit 2018 voor essentiële tremor, zonder parkinsonistische symptomen, en een ziekteduur van ≥1 jaar; 5. Gezonde controlegroep: Personen zonder parkinsonistische symptomen (bevestigd door neurologisch onderzoek) en geen gebruik van antipsychotische/dopaminerge medicatie in de afgelopen 3 maanden; 6. Alle proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en zijn bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.
Exclusiecriteria:
- 1. Aanwezigheid van ernstige oogfundusaandoeningen, zoals glaucoom, cataract, netvliesloslating, maculadegeneratie, etc; 2. Onvermogen om de niet-invasieve fundusretinadetectie te verdragen; 3. Bekende allergie of door onderzoeker vermoed hoog risico op allergie voor anti-PD-geneesmiddelen; 4. Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. coronairlijden, myocardinfarct, beroerte, etc.), lever- of nierdisfunctie, kanker, of andere aandoeningen die de prognose kunnen beïnvloeden; 5. Zwangerschap of borstvoeding; 6. Aanwezigheid van actieve infectieziekten (bijv. tuberculose, aids) of systemische inflammatoire aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis); 7. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson
Patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society uit 2015 voor de ziekte van Parkinson, met een Hoehn en Yahr-stadium van 1 tot 2,5 en een ziekteduur van ≤5 jaar.
|
functionele optische coherentietomografie-angiografie-retinale neurovasculaire koppeling (fOCTA-rNVC) detectietechnologie
|
|
Syndromen van Parkinson
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society voor atypische parkinson-syndromen (inclusief progressieve supranucleaire paralyse, dementie met Lewy-lichaampjes en corticobasale degeneratie), multisysteematrofie (P-subtype), of secundaire parkinson-syndromen (geneesmiddel-geïnduceerd: antipsychotische medicatie hebben gebruikt voor ≥3 maanden; vasculair: bevestigd door hersen-MRI die leukoaraiose/lacunaire infarctie toont), met een ziekteduur van ≥5 jaar.
|
functionele optische coherentietomografie-angiografie-retinale neurovasculaire koppeling (fOCTA-rNVC) detectietechnologie
|
|
Essentiële Tremor
Patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de International Movement Disorder Society uit 2018 voor essentiële tremor, zonder parkinsonistische symptomen, en een ziekteduur van ≥1 jaar.
|
functionele optische coherentietomografie-angiografie-retinale neurovasculaire koppeling (fOCTA-rNVC) detectietechnologie
|
|
Gezonde Controle
Personen zonder parkinsonistische symptomen (bevestigd door neurologisch onderzoek) en geen gebruik van antipsychotische/dopaminerge medicatie in de afgelopen 3 maanden.
|
functionele optische coherentietomografie-angiografie-retinale neurovasculaire koppeling (fOCTA-rNVC) detectietechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve fundus retinale detectietechnologie voor vroege diagnose van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De gevoeligheid en specificiteit worden berekend door de resultaten van niet-invasieve fundusretinadetectie te vergelijken met de klinische diagnostische criteria.
Waarden met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
|
Bij inschrijving
|
|
Oppervlak onder de ROC-curve (AUC) van retinale parameters voor het onderscheiden van vroege ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De AUC zal worden berekend om het algehele onderscheidend vermogen van continue retinale parameters te evalueren.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële diagnostische nauwkeurigheid van niet-invasieve fundus retinale detectietechnologie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om het vermogen van niet-invasieve fundus retina detectietechnologie te evalueren bij het onderscheiden van patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, parkinsonsyndromen en essentiële tremor.
De nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het aandeel patiënten dat correct wordt geclassificeerd in hun klinische diagnostische groepen (zoals gedefinieerd door de internationale MDS-criteria) met behulp van retinale parameters.
|
Bij inschrijving
|
|
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen niet-invasieve fundus retina-detectietechnologie en DAT-PET bij vroege ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om het vermogen van niet-invasieve fundusretinale detectietechnologie en dopamine-transporter positronemissietomografie (DAT-PET) te evalueren en te vergelijken bij het diagnosticeren van vroege ziekte van Parkinson, tegenover de klinische diagnostische criteria.
Metriek inclusief gevoeligheid, specificiteit, AUC en overeenkomst (bijvoorbeeld Kappa) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee methoden.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251675
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .