Tecnología de Detección No Invasiva del Fondo de Ojo para el Diagnóstico Temprano de la Enfermedad de Parkinson
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio Clínico sobre Tecnología de Detección Retinal del Fondo de Ojo No Invasiva para el Diagnóstico Temprano de la Enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio observacional es investigar si la tecnología de detección retiniana del fondo de ojo no invasiva puede utilizarse para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Parkinson (EP).
Pretende responder a las siguientes preguntas principales: la sensibilidad y especificidad de la tecnología de detección retiniana del fondo de ojo no invasiva en el diagnóstico precoz de la EP; y si esta tecnología ofrece ventajas sobre la tomografía por emisión de positrones del transportador de dopamina (DAT-PET), un método de cribado convencional para la EP.
Los investigadores analizarán el rendimiento diagnóstico de esta tecnología para pacientes con EP en fase inicial entre cohortes que incluyen enfermedad de Parkinson temprana, síndromes parkinsonianos, pacientes con temblor esencial e individuos sanos.
Además, en pacientes con EP que se someten simultáneamente a imágenes DAT-PET, el estudio comparará el valor diagnóstico de la imagen retiniana no invasiva frente al de DAT-PET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 13588451471
- Correo electrónico: 2202012@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Feng Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 13588451471
- Correo electrónico: 2202012@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá a cuatro grupos distintos: (1) pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento de 2015 para la enfermedad de Parkinson, con un estadio de Hoehn y Yahr de 1 a 2,5 y una duración de la enfermedad de ≤5 años; (2) pacientes con síndromes parkinsonianos que cumplen los respectivos criterios de la MDS; (3) pacientes con temblor esencial que cumplen los criterios de diagnóstico clínico de la MDS de 2018; y (4) controles sanos.
Los criterios de inclusión y exclusión detallados se enumeran en Criterios de Elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 40 y 80 años; 2. Grupo de Enfermedad de Parkinson: Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos clínicos de 2015 de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson, con un estadio de Hoehn y Yahr de 1 a 2.5 y una duración de la enfermedad de ≤5 años; 3. Grupo de Síndromes Parkinsonianos: Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento para síndromes parkinsonianos atípicos (incluyendo parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y degeneración corticobasal), atrofia multisistémica (subtipo P) o síndrome parkinsoniano secundario (inducido por fármacos: haber tomado medicamentos antipsicóticos durante ≥3 meses; vascular: confirmado por resonancia magnética cerebral que muestre leucoaraiosis/infarto lacunar), con una duración de la enfermedad de ≤5 años; 4. Grupo de Temblor Esencial: Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos clínicos de 2018 de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento para el temblor esencial, sin síntomas parkinsonianos, y una duración de la enfermedad de ≥1 año; 5. Grupo de Control Sano: Individuos sin síntomas parkinsonianos (confirmado por examen neurológico) y sin uso de medicamentos antipsicóticos/dopaminérgicos en los últimos 3 meses; 6. Todos los sujetos han proporcionado consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de enfermedades graves del fondo de ojo, como glaucoma, cataratas, desprendimiento de retina, degeneración macular, etc.; 2. Incapacidad para tolerar la detección retiniana no invasiva del fondo de ojo; 3. Alergia conocida o sospecha del investigador de alto riesgo de alergia a fármacos anti-Parkinson; 4. Presencia de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.), disfunción hepática o renal, cáncer u otras afecciones que puedan afectar el pronóstico; 5. Embarazo o lactancia; 6. Presencia de enfermedades infecciosas activas (por ejemplo, tuberculosis, SIDA) o enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide); 7. Presencia de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Parkinson
Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos clínicos de 2015 de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson, con un estadio de Hoehn y Yahr de 1 a 2,5 y una duración de la enfermedad de ≤5 años.
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tecnología de detección de acoplamiento neurovascular retiniano mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica funcional (fOCTA-rNVC)
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Síndromes de Parkinson
Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento para síndromes parkinsonianos atípicos (incluyendo parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y degeneración corticobasal), atrofia multisistémica (subtipo P) o síndrome parkinsoniano secundario (inducido por fármacos: haber tomado medicamentos antipsicóticos durante ≥3 meses; vascular: confirmado por resonancia magnética cerebral que muestre leucoaraiosis/infarto lacunar), con una duración de la enfermedad de ≥5 años.
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tecnología de detección de acoplamiento neurovascular retiniano mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica funcional (fOCTA-rNVC)
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Temblor esencial
Pacientes que cumplen los criterios clínicos de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Trastornos del Movimiento de 2018 para el temblor esencial, sin síntomas parkinsonianos y una duración de la enfermedad de ≥1 año.
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tecnología de detección de acoplamiento neurovascular retiniano mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica funcional (fOCTA-rNVC)
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Control Sano
Personas sin síntomas parkinsonianos (confirmado mediante examen neurológico) y sin uso de medicamentos antipsicóticos/dopaminérgicos en los últimos 3 meses.
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tecnología de detección de acoplamiento neurovascular retiniano mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica funcional (fOCTA-rNVC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la tecnología de detección retiniana del fondo de ojo no invasiva para el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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La sensibilidad y la especificidad se calcularán comparando los resultados de la detección retiniana no invasiva del fondo de ojo con los criterios de diagnóstico clínico. Se informarán los valores con intervalos de confianza del 95%.
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En el momento de la inscripción
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Área bajo la curva ROC (AUC) de parámetros retinianos para discriminar la enfermedad de Parkinson temprana
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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El AUC se calculará para evaluar el poder discriminatorio general de los parámetros retinianos continuos.
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Al momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica diferencial de la tecnología de detección retiniana no invasiva del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Para evaluar la capacidad de la tecnología de detección retiniana no invasiva del fondo de ojo para diferenciar entre pacientes con enfermedad de Parkinson temprana, síndromes parkinsonianos y temblor esencial.
La precisión se calculará en función de la proporción de pacientes clasificados correctamente en sus grupos de diagnóstico clínico (según lo definido por los criterios internacionales de la MDS) utilizando parámetros retinianos.
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Al momento de la inscripción
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Comparación de la precisión diagnóstica entre la tecnología no invasiva de detección de fondo de ojo y DAT-PET en la enfermedad de Parkinson temprana
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Para evaluar y comparar la capacidad de la tecnología de detección retiniana no invasiva del fondo de ojo y la tomografía por emisión de positrones del transportador de dopamina (DAT-PET) en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson temprana, frente a los criterios de diagnóstico clínicos. Se evaluarán y compararán entre los dos métodos métricas que incluyen sensibilidad, especificidad, AUC y concordancia (por ejemplo, Kappa).
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20251675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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