Неконтактная технология детекции глазного дна для ранней диагностики болезни Паркинсона
17 ноября 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое исследование неинвазивной технологии детекции глазного дна для ранней диагностики болезни Паркинсона
Целью данного наблюдательного исследования является изучение возможности использования неинвазивной технологии детекции глазного дна для ранней диагностики болезни Паркинсона (БП).
Оно направлено на ответ на следующие основные вопросы: чувствительность и специфичность неинвазивной технологии детекции глазного дна в ранней диагностике БП; и предлагает ли эта технология преимущества по сравнению с позитронно-эмиссионной томографией дофаминового транспортера (DAT-PET), традиционным методом скрининга БП.
Исследователи проанализируют диагностическую эффективность этой технологии для пациентов с ранней стадией БП среди когорт, включающих раннюю болезнь Паркинсона, паркинсонические синдромы, пациентов с эссенциальным тремором и здоровых лиц.
Кроме того, у пациентов с БП, которые одновременно проходят визуализацию DAT-PET, исследование сравнит диагностическую ценность неинвазивной визуализации сетчатки с диагностической ценностью DAT-PET.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, MD, PhD
- Номер телефона: 13588451471
- Электронная почта: 2202012@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Feng Gao, MD, PhD
- Номер телефона: 13588451471
- Электронная почта: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут включены четыре различные группы: (1) пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам 2015 года, со стадией Хена и Яра от 1 до 2,5 и продолжительностью заболевания ≤5 лет; (2) пациенты с паркинсоническими синдромами, соответствующие соответствующим критериям MDS; (3) пациенты с эссенциальным тремором, соответствующие клиническим диагностическим критериям MDS 2018 года; и (4) здоровые лица контрольной группы.
Подробные критерии включения и исключения перечислены в разделе "Критерии приемлемости".
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 40-80 лет; 2. Группа болезни Паркинсона: Пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям Международного общества по расстройствам движений 2015 года для болезни Паркинсона, со стадией по Хен и Яру от 1 до 2,5 и продолжительностью заболевания ≤5 лет; 3. Группа паркинсонических синдромов: Пациенты, соответствующие диагностическим критериям Международного общества по расстройствам движений для атипичных паркинсонических синдромов (включая прогрессирующий супрануклеарный паралич, деменцию с тельцами Леви и кортикобазальную дегенерацию), множественной системной атрофии (P-подтип) или вторичного паркинсонического синдрома (лекарственно-индуцированный: прием антипсихотических препаратов в течение ≥3 месяцев; сосудистый: подтвержденный МРТ головного мозга, показывающей лейкоараиоз/лакунарный инфаркт), с продолжительностью заболевания ≤5 лет; 4. Группа эссенциального тремора: Пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям Международного общества по расстройствам движений 2018 года для эссенциального тремора, без паркинсонических симптомов и с продолжительностью заболевания ≥1 год; 5. Группа здорового контроля: Лица без паркинсонических симптомов (подтверждено неврологическим обследованием) и без приема антипсихотических/дофаминергических препаратов в течение последних 3 месяцев; 6. Все участники предоставили письменное информированное согласие и готовы соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- 1. Наличие тяжелых заболеваний глазного дна, таких как глаукома, катаракта, отслоение сетчатки, дегенерация макулы и т.д.; 2. Невозможность переносить неинвазивное исследование сетчатки глазного дна; 3. Известная аллергия или подозрение исследователя на высокий риск аллергии на противопаркинсонические препараты; 4. Наличие тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и т.д.), дисфункции печени или почек, рака или других состояний, которые могут повлиять на прогноз; 5. Беременность или лактация; 6. Наличие активных инфекционных заболеваний (например, туберкулез, СПИД) или системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидный артрит); 7. Наличие психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
Пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона Международного общества по изучению двигательных расстройств 2015 года, со стадией по Хен-Яру от 1 до 2,5 и продолжительностью заболевания ≤5 лет.
|
функциональная технология обнаружения оптической когерентной томографии ангиографии-ретинальной нейроваскулярной связи (fOCTA-rNVC)
|
|
Синдромы Паркинсона
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям Международного общества расстройств движений для атипичных паркинсонических синдромов (включая прогрессирующий супрануклеарный паралич, деменцию с тельцами Леви и кортикобазальную дегенерацию), множественной системной атрофии (P-подтип) или вторичного паркинсонического синдрома (лекарственно-индуцированный: принимавшие антипсихотические препараты в течение ≥3 месяцев; сосудистый: подтвержденный МРТ головного мозга, показывающей лейкоараиоз/лакунарный инфаркт), с продолжительностью заболевания ≥5 лет.
|
функциональная технология обнаружения оптической когерентной томографии ангиографии-ретинальной нейроваскулярной связи (fOCTA-rNVC)
|
|
Эссенциальный тремор
Пациенты, соответствующие клиническим диагностическим критериям Международного общества расстройств движения 2018 года по эссенциальному тремору, без паркинсонических симптомов, с продолжительностью заболевания ≥1 год.
|
функциональная технология обнаружения оптической когерентной томографии ангиографии-ретинальной нейроваскулярной связи (fOCTA-rNVC)
|
|
Здоровый контроль
Лица без паркинсонических симптомов (подтверждено неврологическим обследованием) и без применения антипсихотических/дофаминергических препаратов в течение последних 3 месяцев.
|
функциональная технология обнаружения оптической когерентной томографии ангиографии-ретинальной нейроваскулярной связи (fOCTA-rNVC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность неинвазивной технологии детекции глазного дна для ранней диагностики болезни Паркинсона
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны путем сравнения результатов неинвазивного детектирования глазного дна с клиническими диагностическими критериями.
Будут представлены значения с 95% доверительными интервалами.
|
При включении в исследование
|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) ретинальных параметров для дифференциации ранней болезни Паркинсона
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для оценки общей дискриминационной способности непрерывных ретинальных параметров.
|
При включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная диагностическая точность неинвазивной технологии обнаружения сетчатки глазного дна
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Оценить способность неинвазивной технологии детекции глазного дна в дифференциации пациентов с ранней болезнью Паркинсона, паркинсоническими синдромами и эссенциальным тремором.
Точность будет рассчитана на основе доли пациентов, правильно классифицированных в их клинические диагностические группы (определенные международными критериями MDS) с использованием параметров сетчатки.
|
При включении в исследование
|
|
Сравнение диагностической точности между неинвазивной технологией детекции глазного дна и DAT-ПЭТ при ранней болезни Паркинсона
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценить и сравнить способность неинвазивной технологии детекции глазного дна и позитронно-эмиссионной томографии транспортера дофамина (DAT-PET) в диагностике ранней болезни Паркинсона по сравнению с клиническими диагностическими критериями.
Метрики, включая чувствительность, специфичность, AUC и согласованность (например, Каппа), будут оценены и сравнены между двумя методами.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251675
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .