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Nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie zur Früherkennung von Parkinson-Krankheit

Klinische Studie zur nicht-invasiven Fundus-Retina-Detektionstechnologie für die Frühdiagnose von Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, ob nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt werden kann. Sie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten: die Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundus-Retina-Erkennungstechnologie bei der Frühdiagnose von PD; und ob diese Technologie Vorteile gegenüber der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET), einer konventionellen Screening-Methode für PD, bietet. Die Forscher werden die diagnostische Leistung dieser Technologie für Patienten mit Frühstadium-PD in Kohorten analysieren, einschließlich früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrome, essentielle Tremor-Patienten und gesunde Personen. Darüber hinaus wird die Studie bei PD-Patienten, die gleichzeitig eine DAT-PET-Bildgebung durchlaufen, den diagnostischen Wert der nicht-invasiven retinalen Bildgebung mit dem von DAT-PET vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird vier verschiedene Gruppen einschließen: (1) Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; (2) Patienten mit Parkinson-Syndromen, die die jeweiligen MDS-Kriterien erfüllen; (3) Patienten mit essentiellem Tremor, die die klinischen Diagnosekriterien der MDS von 2018 erfüllen; und (4) gesunde Kontrollpersonen. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in den Eignungskriterien aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 40-80 Jahre; 2. Parkinson-Krankheits-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 3. Parkinson-Syndrome-Gruppe: Patienten, die die Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressive supranukleäre Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasale Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunären Infarkten) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 4. Essentielle Tremor-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essentiellen Tremor erfüllen, ohne Parkinson-Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr; 5. Gesunde Kontrollgruppe: Personen ohne Parkinson-Symptome (durch neurologische Untersuchung bestätigt) und ohne Einnahme von Antipsychotika/dopaminergen Medikamenten in den letzten 3 Monaten; 6. Alle Probanden haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen schwerer Augenhintergrunderkrankungen wie Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung, Makuladegeneration usw.; 2. Unfähigkeit, die nicht-invasive Netzhautdetektion zu tolerieren; 3. Bekannte Allergie oder vom Prüfer vermutetes hohes Allergierisiko gegenüber Anti-PD-Medikamenten; 4. Vorliegen schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.), Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krebs oder anderen Zuständen, die die Prognose beeinflussen könnten; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, AIDS) oder systemischer Entzündungserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis); 7. Vorliegen psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn-und-Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren.
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Parkinson-Syndrome
Patienten, die die diagnostischen Kriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressiver supranukleärer Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasaler Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunärinfarkt) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≥5 Jahren.
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Essentieller Tremor
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essenziellen Tremor erfüllen, ohne parkinsonähnliche Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr.
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Gesunde Kontrollgruppe
Personen ohne parkinsonartige Symptome (bestätigt durch neurologische Untersuchung) und ohne Verwendung von Antipsychotika/Dopaminergika in den letzten 3 Monaten.
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie für die Früherkennung von Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich der Ergebnisse der nicht-invasiven Fundus-Retinadetektion mit den klinischen Diagnosekriterien berechnet. Werte mit 95%-Konfidenzintervallen werden angegeben.
Bei der Einschreibung
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) retinaler Parameter zur Unterscheidung von frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die AUC wird berechnet, um die gesamte Diskriminationskraft kontinuierlicher retinaler Parameter zu bewerten.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle diagnostische Genauigkeit nicht-invasiver Fundusretina-Erkennungstechnologie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zur Bewertung der Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie, zwischen Patienten mit früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndromen und essentiellem Tremor zu unterscheiden. Die Genauigkeit wird basierend auf dem Anteil der Patienten berechnet, die anhand retinaler Parameter korrekt in ihre klinischen Diagnosegruppen (wie durch die internationalen MDS-Kriterien definiert) eingestuft werden.
Bei der Einschreibung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen nicht-invasiver Fundus-Retina-Detektionstechnologie und DAT-PET bei frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Um die Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie und der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET) bei der Diagnose von frühem Parkinson zu bewerten und zu vergleichen, im Vergleich zu den klinischen Diagnosekriterien. Metriken einschließlich Sensitivität, Spezifität, AUC und Übereinstimmung (z.B. Kappa) werden zwischen den beiden Methoden bewertet und verglichen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit (PD)

Klinische Studien zur nicht-invasive Fundus-Retina-Detektion

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