- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244640
Nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie zur Früherkennung von Parkinson-Krankheit
17. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinische Studie zur nicht-invasiven Fundus-Retina-Detektionstechnologie für die Frühdiagnose von Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, ob nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt werden kann.
Sie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten: die Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundus-Retina-Erkennungstechnologie bei der Frühdiagnose von PD; und ob diese Technologie Vorteile gegenüber der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET), einer konventionellen Screening-Methode für PD, bietet.
Die Forscher werden die diagnostische Leistung dieser Technologie für Patienten mit Frühstadium-PD in Kohorten analysieren, einschließlich früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrome, essentielle Tremor-Patienten und gesunde Personen.
Darüber hinaus wird die Studie bei PD-Patienten, die gleichzeitig eine DAT-PET-Bildgebung durchlaufen, den diagnostischen Wert der nicht-invasiven retinalen Bildgebung mit dem von DAT-PET vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-Mail: 2202012@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-Mail: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird vier verschiedene Gruppen einschließen: (1) Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; (2) Patienten mit Parkinson-Syndromen, die die jeweiligen MDS-Kriterien erfüllen; (3) Patienten mit essentiellem Tremor, die die klinischen Diagnosekriterien der MDS von 2018 erfüllen; und (4) gesunde Kontrollpersonen.
Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in den Eignungskriterien aufgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 40-80 Jahre; 2. Parkinson-Krankheits-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 3. Parkinson-Syndrome-Gruppe: Patienten, die die Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressive supranukleäre Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasale Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunären Infarkten) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 4. Essentielle Tremor-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essentiellen Tremor erfüllen, ohne Parkinson-Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr; 5. Gesunde Kontrollgruppe: Personen ohne Parkinson-Symptome (durch neurologische Untersuchung bestätigt) und ohne Einnahme von Antipsychotika/dopaminergen Medikamenten in den letzten 3 Monaten; 6. Alle Probanden haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorliegen schwerer Augenhintergrunderkrankungen wie Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung, Makuladegeneration usw.; 2. Unfähigkeit, die nicht-invasive Netzhautdetektion zu tolerieren; 3. Bekannte Allergie oder vom Prüfer vermutetes hohes Allergierisiko gegenüber Anti-PD-Medikamenten; 4. Vorliegen schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.), Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krebs oder anderen Zuständen, die die Prognose beeinflussen könnten; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, AIDS) oder systemischer Entzündungserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis); 7. Vorliegen psychiatrischer Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Parkinson-Krankheit
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn-und-Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren.
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funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
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Parkinson-Syndrome
Patienten, die die diagnostischen Kriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressiver supranukleärer Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasaler Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunärinfarkt) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≥5 Jahren.
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funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
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Essentieller Tremor
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essenziellen Tremor erfüllen, ohne parkinsonähnliche Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr.
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funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
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Gesunde Kontrollgruppe
Personen ohne parkinsonartige Symptome (bestätigt durch neurologische Untersuchung) und ohne Verwendung von Antipsychotika/Dopaminergika in den letzten 3 Monaten.
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funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie für die Früherkennung von Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich der Ergebnisse der nicht-invasiven Fundus-Retinadetektion mit den klinischen Diagnosekriterien berechnet.
Werte mit 95%-Konfidenzintervallen werden angegeben.
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Bei der Einschreibung
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) retinaler Parameter zur Unterscheidung von frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die AUC wird berechnet, um die gesamte Diskriminationskraft kontinuierlicher retinaler Parameter zu bewerten.
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenzielle diagnostische Genauigkeit nicht-invasiver Fundusretina-Erkennungstechnologie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Zur Bewertung der Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie, zwischen Patienten mit früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndromen und essentiellem Tremor zu unterscheiden.
Die Genauigkeit wird basierend auf dem Anteil der Patienten berechnet, die anhand retinaler Parameter korrekt in ihre klinischen Diagnosegruppen (wie durch die internationalen MDS-Kriterien definiert) eingestuft werden.
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Bei der Einschreibung
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen nicht-invasiver Fundus-Retina-Detektionstechnologie und DAT-PET bei frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Um die Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie und der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET) bei der Diagnose von frühem Parkinson zu bewerten und zu vergleichen, im Vergleich zu den klinischen Diagnosekriterien.
Metriken einschließlich Sensitivität, Spezifität, AUC und Übereinstimmung (z.B. Kappa) werden zwischen den beiden Methoden bewertet und verglichen.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20251675
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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