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Tecnologia di Rilevamento Retinico del Fondo Non Invasiva per la Diagnosi Precoce del Morbo di Parkinson

17 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio clinico sulla tecnologia di rilevamento retinico del fondo non invasivo per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se la tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva possa essere utilizzata per la diagnosi precoce della malattia di Parkinson (PD). Si propone di rispondere alle seguenti domande primarie: la sensibilità e la specificità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva nella diagnosi precoce della PD; e se questa tecnologia offra vantaggi rispetto alla tomografia a emissione di positroni del trasportatore della dopamina (DAT-PET), un metodo di screening convenzionale per la PD. I ricercatori analizzeranno le prestazioni diagnostiche di questa tecnologia per pazienti con PD in stadio precoce tra coorti che includono malattia di parkinson precoce, sindromi parkinsoniane, pazienti con tremore essenziale e individui sani. Inoltre, nei pazienti con PD che si sottopongono contemporaneamente a imaging DAT-PET, lo studio confronterà il valore diagnostico dell'imaging retinico non invasivo con quello della DAT-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà quattro gruppi distinti: (1) pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della Società Internazionale per i Disturbi del Movimento del 2015 per la malattia di Parkinson, con uno stadio di Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia di ≤5 anni; (2) pazienti con sindromi parkinsoniane che soddisfano i rispettivi criteri MDS; (3) pazienti con tremore essenziale che soddisfano i criteri diagnostici clinici MDS 2018; e (4) controlli sani.
I criteri di inclusione ed esclusione dettagliati sono elencati nei Criteri di Eleggibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 40 e 80 anni; 2. Gruppo Malattia di Parkinson: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della International Movement Disorder Society del 2015 per la malattia di Parkinson, con stadio Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia di ≤5 anni; 3. Gruppo Sindromi Parkinsoniane: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society per sindromi parkinsoniane atipiche (inclusa paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy e degenerazione corticobasale), atrofia multisistemica (sottotipo P) o sindrome parkinsoniana secondaria (farmaco-indotta: aver assunto farmaci antipsicotici per ≥3 mesi; vascolare: confermata da risonanza magnetica cerebrale che mostra leucoaraiosi/infarto lacunare), con una durata della malattia di ≤5 anni; 4. Gruppo Tremore Essenziale: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della International Movement Disorder Society del 2018 per il tremore essenziale, senza sintomi parkinsoniani e con una durata della malattia di ≥1 anno; 5. Gruppo Controllo Sano: Individui senza sintomi parkinsoniani (confermato da esame neurologico) e senza uso di farmaci antipsicotici/dopaminergici negli ultimi 3 mesi; 6. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a conformarsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di gravi malattie del fondo oculare, come glaucoma, cataratta, distacco di retina, degenerazione maculare, ecc.; 2. Incapacità di tollerare la rilevazione retinica del fondo non invasiva; 3. Allergia nota o sospetto dell'investigatore di alto rischio di allergia ai farmaci anti-PD; 4. Presenza di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (ad esempio, cardiopatia coronarica, infarto miocardico, ictus, ecc.), disfunzione epatica o renale, cancro o altre condizioni che possono influenzare la prognosi; 5. Gravidanza o allattamento; 6. Presenza di malattie infettive attive (ad esempio, tubercolosi, AIDS) o malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide); 7. Presenza di disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Parkinson
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici 2015 della International Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson, con uno stadio Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia ≤5 anni.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Sindromi di Parkinson
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society per le sindromi parkinsoniane atipiche (inclusa la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza a corpi di Lewy e la degenerazione corticobasale), l'atrofia multisistemica (sottotipo P) o la sindrome parkinsoniana secondaria (farmaco-indotta: aver assunto farmaci antipsicotici per ≥3 mesi; vascolare: confermata da risonanza magnetica cerebrale che mostra leucoaraiosi/infarto lacunare), con una durata della malattia di ≥5 anni.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Tremore Essenziale
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici 2018 della International Movement Disorder Society per il tremore essenziale, senza sintomi parkinsoniani e con una durata della malattia di ≥1 anno.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Controllo Sano
Individui senza sintomi parkinsoniani (confermato da esame neurologico) e nessun uso di farmaci antipsicotici/dopaminergici negli ultimi 3 mesi.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
La sensibilità e la specificità saranno calcolate confrontando i risultati della rilevazione retinica non invasiva del fondo oculare con i criteri diagnostici clinici.
Verranno riportati i valori con intervalli di confidenza al 95%.
Al momento dell'arruolamento
Area sotto la curva ROC (AUC) dei parametri retinici per discriminare il morbo di Parkinson precoce
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
L'AUC verrà calcolata per valutare il potere discriminativo complessivo dei parametri retinici continui.
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica differenziale della tecnologia di rilevamento retinico non invasivo del fundus
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Per valutare la capacità della tecnologia di rilevamento retinico non invasivo del fondo oculare di differenziare tra pazienti con malattia di Parkinson precoce, sindromi parkinsoniane e tremore essenziale. L'accuratezza sarà calcolata in base alla proporzione di pazienti correttamente classificati nei loro gruppi diagnostici clinici (come definiti dai criteri internazionali MDS) utilizzando parametri retinici.
Al momento dell'arruolamento
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra la tecnologia di rilevamento retinico del fondo non invasiva e la DAT-PET nella malattia di Parkinson precoce
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Per valutare e confrontare la capacità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva e della tomografia a emissione di positroni del trasportatore della dopamina (DAT-PET) nella diagnosi precoce del morbo di Parkinson, rispetto ai criteri diagnostici clinici. Verranno valutate e confrontate tra i due metodi metriche tra cui sensibilità, specificità, AUC e accordo (ad esempio, Kappa).
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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