Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv fundus-retinal detektionsteknologi til tidlig diagnosticering af Parkinsons sygdom

17. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv fundus-retina-detektionsteknologi til tidlig diagnostik af Parkinsons sygdom

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi kan anvendes til tidlig diagnostik af parkinsons sygdom (PD). Den sigter mod at besvare følgende primære spørgsmål: sensitiviteten og specificiteten af ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi i den tidlige diagnostik af PD; og om denne teknologi tilbyder fordele i forhold til dopamintransporter positronemissionstomografi (DAT-PET), en konventionel screeningsmetode for PD. Forskerne vil analysere den diagnostiske præstation af denne teknologi for patienter med tidligstadie PD blandt kohorter inkluderende tidlig parkinsons sygdom, parkinsons syndromer, essentiell tremor patienter og raske individer. Yderligere, hos PD-patienter, som samtidig gennemgår DAT-PET-billeddannelse, vil studiet sammenligne den diagnostiske værdi af ikke-invasiv retinal billeddannelse med den for DAT-PET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere fire forskellige grupper: (1) patienter, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra International Movement Disorder Society fra 2015, med en Hoehn og Yahr-stadie på 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år; (2) patienter med Parkinsons syndromer, der opfylder de respektive MDS-kriterier; (3) patienter med essensiel tremor, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier fra MDS fra 2018; og (4) sunde kontrolpersoner.
Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet under Berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 40-80 år; 2. Parkinsons sygdomsgruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra 2015, med Hoehn og Yahr-stadie 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år; 3. Parkinsons syndromer gruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society diagnostiske kriterier for atypiske parkinsons syndromer (herunder progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degeneration), multippel systematrofi (P-subtype) eller sekundært parkinsons syndrom (lægemiddelinduceret: har taget antipsykotiske lægemidler i ≥3 måneder; vaskulær: bekræftet af hjernescanning, der viser leukoaraioøse/lakunære infarkter), med en sygdomsvarighed på ≤5 år; 4. Essentiel tremor gruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier for essentiel tremor fra 2018, uden parkinsonske symptomer, og en sygdomsvarighed på ≥1 år; 5. Sund kontrolgruppe: Personer uden parkinsonske symptomer (bekræftet af neurologisk undersøgelse) og ingen brug af antipsykotiske/dopaminerge lægemidler i de sidste 3 måneder; 6. Alle forsøgspersoner har givet skriftlig informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurene.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af alvorlige øjensygdomme, såsom grøn stær, grå stær, nethindeløsning, makuladegeneration osv; 2. Manglende evne til at tolerere den ikke-invasive øjenbundsundersøgelse; 3. Kendt allergi eller undersøgelsesleder-mistanke om høj risiko for allergi over for anti-PD-lægemidler; 4. Tilstedeværelse af alvorlige hjerte-kar- eller hjerne-karsygdomme (f.eks. kranspulsåresygdom, hjerteanfald, slagtilfælde osv.), leversvigt eller nyresvigt, kræft eller andre tilstande, der kan påvirke prognosen; 5. Graviditet eller amning; 6. Tilstedeværelse af aktive infektionssygdomme (f.eks. tuberkulose, AIDS) eller systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit); 7. Tilstedeværelse af psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra 2015, med et Hoehn og Yahr-stadie på 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Parkinsons syndromer
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Society's diagnostiske kriterier for atypiske parkinsonske syndromer (herunder progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degeneration), multippel systematrofi (P-subtype) eller sekundært parkinsonsk syndrom (lægemiddelinduceret: har taget antipsykotiske lægemidler i ≥3 måneder; vaskulær: bekræftet ved hjernescanning (MR), der viser leukoaraiose/lakunær infarkt), med en sygdomsvarighed på ≥5 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Essentiel tremor
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier fra 2018 for essentiell tremor, uden parkinsonske symptomer, og en sygdomsvarighed på ≥1 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Sund Kontrol
Personer uden parkinsonske symptomer (bekræftet ved neurologisk undersøgelse) og uden brug af antipsykotiske/dopaminerge lægemidler i de seneste 3 måneder.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ikke-invasiv fundus retinal detekteringsteknologi til tidlig parkinsons sygdomsdiagnose
Tidsramme: Ved tilmelding
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved at sammenligne resultaterne af ikke-invasiv fundus-retina-detektion med de kliniske diagnostiske kriterier.
Værdier med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Ved tilmelding
Areal under ROC-kurven (AUC) af retinale parametre til at skelne tidlig parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
AUC'en vil blive beregnet for at evaluere den samlede diskrimineringskraft af kontinuerte retinale parametre.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential diagnostisk nøjagtighed af ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi
Tidsramme: Ved tilmelding
For at evaluere evnen hos ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi til at differentiere mellem patienter med tidlig parkinsons sygdom, parkinsons syndromer og essentiell tremor. Nøjagtighed vil blive beregnet baseret på andelen af patienter korrekt klassificeret i deres kliniske diagnostiske grupper (som defineret af de internationale MDS-kriterier) ved hjælp af retinale parametre.
Ved tilmelding
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem ikke-invasiv fundus-retinadetekteringsteknologi og DAT-PET i tidlig parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
At evaluere og sammenligne evnen hos ikke-invasiv fundus-retina-detektionsteknologi og dopamintransportør-positronemissionstomografi (DAT-PET) til at diagnosticere tidlig parkinsons sygdom, op mod de kliniske diagnostiske kriterier. Mål inklusive sensitivitet, specificitet, AUC og overensstemmelse (f.eks. Kappa) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to metoder.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ikke-invasiv fundus-retinadetektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner