Technologie Non Invasive de Détection Rétinienne du Fond d'Œil pour le Diagnostic Précoce de la Maladie de Parkinson
17 novembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude clinique sur la technologie de détection rétinienne du fond d'œil non invasive pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier si la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil peut être utilisée pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson (MP).
Elle vise à répondre aux questions primaires suivantes : la sensibilité et la spécificité de la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil dans le diagnostic précoce de la MP ; et si cette technologie offre des avantages par rapport à la tomographie par émission de positons du transporteur de la dopamine (DAT-PET), une méthode de dépistage conventionnelle pour la MP.
Les chercheurs analyseront les performances diagnostiques de cette technologie pour les patients atteints de MP à un stade précoce parmi des cohortes incluant la maladie de Parkinson précoce, les syndromes parkinsoniens, les patients atteints de tremblement essentiel et les individus en bonne santé.
De plus, chez les patients atteints de MP qui subissent simultanément une imagerie DAT-PET, l'étude comparera la valeur diagnostique de l'imagerie rétinienne non invasive à celle de la DAT-PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Feng Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera quatre groupes distincts : (1) les patients qui répondent aux critères de diagnostic clinique de la Société internationale des troubles du mouvement de 2015 pour la maladie de Parkinson, avec un stade de Hoehn et Yahr de 1 à 2,5 et une durée de la maladie de ≤5 ans ; (2) les patients atteints de syndromes parkinsoniens répondant aux critères respectifs de la MDS ; (3) les patients atteints de tremblement essentiel répondant aux critères de diagnostic clinique de la MDS de 2018 ; et (4) les témoins sains.
Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés sont listés dans Critères d'éligibilité.
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âgé de 40 à 80 ans ; 2. Groupe maladie de Parkinson : Patients répondant aux critères diagnostiques cliniques 2015 de la Société internationale des troubles du mouvement pour la maladie de Parkinson, avec un stade de Hoehn et Yahr de 1 à 2,5 et une durée de maladie ≤5 ans ; 3. Groupe syndromes parkinsoniens : Patients répondant aux critères diagnostiques de la Société internationale des troubles du mouvement pour les syndromes parkinsoniens atypiques (incluant la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la dégénérescence corticobasale), l'atrophie multisystématisée (sous-type P) ou le syndrome parkinsonien secondaire (médicamenteux : ayant pris des médicaments antipsychotiques pendant ≥3 mois ; vasculaire : confirmé par IRM cérébrale montrant une leucoaraïose/infarctus lacunaire), avec une durée de maladie ≤5 ans ; 4. Groupe tremblement essentiel : Patients répondant aux critères diagnostiques cliniques 2018 de la Société internationale des troubles du mouvement pour le tremblement essentiel, sans symptômes parkinsoniens et une durée de maladie ≥1 an ; 5. Groupe témoin sain : Individus sans symptômes parkinsoniens (confirmés par examen neurologique) et sans utilisation de médicaments antipsychotiques/dopaminergiques dans les 3 derniers mois ; 6. Tous les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit et sont disposés à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence de maladies sévères du fond d'œil, telles que glaucome, cataracte, décollement de rétine, dégénérescence maculaire, etc. ; 2. Incapacité à tolérer la détection rétinienne non invasive du fond d'œil ; 3. Allergie connue ou risque élevé d'allergie suspecté par l'investigateur aux médicaments anti-Parkinson ; 4. Présence de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères (ex. : maladie coronarienne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.), dysfonction hépatique ou rénale, cancer ou autres affections pouvant affecter le pronostic ; 5. Grossesse ou allaitement ; 6. Présence de maladies infectieuses actives (ex. : tuberculose, SIDA) ou de maladies inflammatoires systémiques (ex. : polyarthrite rhumatoïde) ; 7. Présence de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie de Parkinson
Patients qui répondent aux critères diagnostiques cliniques de la Société internationale des troubles du mouvement de 2015 pour la maladie de Parkinson, avec un stade de Hoehn et Yahr de 1 à 2,5 et une durée de la maladie de ≤5 ans.
|
technologie de détection par tomographie par cohérence optique angiographique fonctionnelle - couplage neurovasculaire rétinien (fOCTA-rNVC)
|
|
Syndromes de Parkinson
Patients qui répondent aux critères diagnostiques de la Société internationale des troubles du mouvement pour les syndromes parkinsoniens atypiques (incluant la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la dégénérescence corticobasale), l'atrophie multisystématisée (sous-type P), ou le syndrome parkinsonien secondaire (induits par les médicaments : ayant pris des antipsychotiques pendant ≥3 mois ; vasculaire : confirmé par une IRM cérébrale montrant une leucoaraïose/infarctus lacunaire), avec une durée de maladie de ≥5 ans.
|
technologie de détection par tomographie par cohérence optique angiographique fonctionnelle - couplage neurovasculaire rétinien (fOCTA-rNVC)
|
|
Tremblement essentiel
Patients qui répondent aux critères diagnostiques cliniques 2018 de la Société internationale des troubles du mouvement pour le tremblement essentiel, sans symptômes parkinsoniens, et une durée de la maladie de ≥1 an.
|
technologie de détection par tomographie par cohérence optique angiographique fonctionnelle - couplage neurovasculaire rétinien (fOCTA-rNVC)
|
|
Témoin sain
Personnes ne présentant aucun symptôme parkinsonien (confirmé par un examen neurologique) et n'ayant pas utilisé de médicaments antipsychotiques/dopaminergiques au cours des 3 derniers mois.
|
technologie de détection par tomographie par cohérence optique angiographique fonctionnelle - couplage neurovasculaire rétinien (fOCTA-rNVC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson
Délai: À l'inscription
|
La sensibilité et la spécificité seront calculées en comparant les résultats de la détection non invasive du fond d'œil aux critères de diagnostic clinique.
Les valeurs avec des intervalles de confiance à 95 % seront rapportées.
|
À l'inscription
|
|
Aire sous la courbe ROC (ASC) des paramètres rétiniens pour discriminer la maladie de Parkinson précoce
Délai: À l'inscription
|
L'AUC sera calculée pour évaluer le pouvoir discriminant global des paramètres rétiniens continus.
|
À l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique différentielle de la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil
Délai: À l'inclusion
|
Pour évaluer la capacité de la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil à différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce, des syndromes parkinsoniens et du tremblement essentiel.
La précision sera calculée sur la base de la proportion de patients correctement classés dans leurs groupes de diagnostic clinique (tels que définis par les critères internationaux de la MDS) à l'aide des paramètres rétiniens.
|
À l'inclusion
|
|
Comparaison de la précision diagnostique entre la technologie de détection rétinienne du fond d'œil non invasive et la DAT-PET dans la maladie de Parkinson précoce
Délai: À l'inscription
|
Pour évaluer et comparer la capacité de la technologie de détection rétinienne non invasive du fond d'œil et de la tomographie par émission de positons du transporteur de la dopamine (DAT-PET) à diagnostiquer la maladie de Parkinson précoce, par rapport aux critères de diagnostic clinique.
Les métriques incluant la sensibilité, la spécificité, l'ASC et l'accord (par exemple, Kappa) seront évaluées et comparées entre les deux méthodes.
|
À l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251675
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .