Ei-invasiivinen fundusretinan tunnistustekniikka Parkinsonin taudin varhaiseen diagnosointiin
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kliininen tutkimus ei-invasiivisesta fundus-retina-detektioteknologiasta Parkinsonin taudin varhaiseen diagnoosissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko ei-invasiivista fundus-retinan havaitsemistekniikkaa käyttää Parkinsonin taudin (PD) varhaiseen diagnosointiin.
Se pyrkii vastaamaan seuraaviin ensisijaisiin kysymyksiin: ei-invasiivisen fundus-retinan havaitsemistekniikan herkkyys ja spesifisyys PD:n varhaisessa diagnosoinnissa; ja tarjoaako tämä tekniikka etuja dopamiinikuljettaja-positroniemissiotomografiaan (DAT-PET) verrattuna, joka on perinteinen PD:n seulontamenetelmä.
Tutkijat analysoivat tämän tekniikan diagnostista suorituskykyä varhaisen vaiheen PD-potilaiden keskuudessa kohorteissa, joihin kuuluvat varhainen Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireyhtymät, essentiaalinen vapina ja terveet henkilöt.
Lisäksi tutkimus vertailee ei-invasiivisen retinakuvantamisen diagnostista arvoa DAT-PET:hen PD-potilailla, jotka samanaikaisesti käyvät läpi DAT-PET-kuvantamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13588451471
- Sähköposti: 2202012@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13588451471
- Sähköposti: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus rekrytoi neljä eri ryhmää: (1) potilaat, jotka täyttävät 2015 International Movement Disorder Society -kliiniset diagnoosikriteerit Parkinsonin taudille, Hoehn ja Yahr -asteikon vaiheessa 1–2,5 ja sairauden kesto ≤5 vuotta; (2) potilaat, joilla on Parkinsonin oireyhtymiä ja jotka täyttävät kunkin MDS-kriteerit; (3) potilaat, joilla on essentiaalinen tremor ja jotka täyttävät 2018 MDS -kliiniset diagnoosikriteerit; sekä (4) terveet verrokit.
Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu Kelpoisuuskriteerit -osiossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 40–80 vuotta; 2. Parkinsonin tauti -ryhmä: Potilaat, jotka täyttävät International Movement Disorder Societyn vuonna 2015 julkaistut kliiniset diagnostiset kriteerit Parkinsonin taudille, Hoehn ja Yahr -vaihe 1–2,5 ja sairauden kesto ≤5 vuotta; 3. Parkinsonin oireyhtymät -ryhmä: Potilaat, jotka täyttävät International Movement Disorder Societyn diagnostiset kriteerit epätyypillisille parkinsonin oireyhtymille (mukaan lukien progressiivinen supranukleaarinen halvaus, Lewyn kappaleiden dementia ja kortikobaasaalinen degeneraatio), multisysteemiatrofia (P-tyyppi) tai sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä (lääkeaineaiheutunut: antipsykoottisten lääkkeiden käyttö ≥3 kuukautta; vaskulaarinen: vahvistettu aivojen magneettikuvauksella, joka osoittaa leukoaraioosia/lakunaarista infarktia), sairauden kesto ≤5 vuotta; 4. Essentiaalinen tremor -ryhmä: Potilaat, jotka täyttävät International Movement Disorder Societyn vuonna 2018 julkaistut kliiniset diagnostiset kriteerit essentiaaliselle tremorille, ilman parkinsonismioireita ja sairauden kesto ≥1 vuosi; 5. Terveet verrokit -ryhmä: Henkilöt ilman parkinsonismioireita (vahvistettu neurologisella tutkimuksella) ja ilman antipsykoottisten/dopaminergisten lääkkeiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana; 6. Kaikki osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Pois sulkemiskriteerit:
- 1. Vakavien silmänpohjasairauksien esiintyminen, kuten glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma, makuladegeneraatio jne.; 2. Kyvyttömyys sietää ei-invasiivista silmänpohjan verkkokalvon toteamista; 3. Tunnettu allergia tai tutkijan epäilemä korkea allergiarisiki Parkinsonin taudin lääkkeisiin; 4. Vakavien sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus jne.), maksa- tai munuaistoimintahäiriön, syövän tai muiden ennustetta vaikuttavien tilojen esiintyminen; 5. Raskaus tai imetys; 6. Aktiivisten tartuntatautien (esim. tuberkuloosi, AIDS) tai systeemisten tulehduksellisten sairauksien (esim. reuma) esiintyminen; 7. Mielenterveyshäiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2015 International Movement Disorder Society -kliiniset Parkinsonin taudin diagnoosikriteerit, Hoehn ja Yahr -asteikolla 1–2,5 ja taudin keston ollessa ≤5 vuotta.
|
funktionaalinen optinen koherenssitomografia-angiografia – verkkokalvon hermo-verkkokytkentä (fOCTA-rNVC) -tunnistusteknologia
|
|
Parkinsonin oireyhtymät
Potilaat, jotka täyttävät International Movement Disorder Society -diagnostiset kriteerit epätyypillisille parkinsonin oireyhtymille (mukaan lukien progressiivinen supranukleaarinen halvaus, Lewy kappale -dementia ja kortikobasaalinen degeneraatio), monijärjestelmäatrofialle (P-tyyppi) tai sekundaariselle parkinsonin oireyhtymälle (lääkeaineiden aiheuttama: antipsykoottisten lääkkeiden käyttö ≥3 kuukautta; vaskulaarinen: vahvistettu aivojen magneettikuvauksella, joka osoittaa leukoaraioosia/lakunaarista infarktia), joiden sairastumiskesto on ≥5 vuotta.
|
funktionaalinen optinen koherenssitomografia-angiografia – verkkokalvon hermo-verkkokytkentä (fOCTA-rNVC) -tunnistusteknologia
|
|
Olennaiset väristykset
Potilaat, jotka täyttävät vuoden 2018 kansainvälisen liikehäiriöseuran kliiniset diagnostiset kriteerit perinnölliselle vapinalle, ilman parkinsonismioireita ja sairauden kestolla ≥1 vuosi.
|
funktionaalinen optinen koherenssitomografia-angiografia – verkkokalvon hermo-verkkokytkentä (fOCTA-rNVC) -tunnistusteknologia
|
|
Terve kontrolli
Yksilöt, joilla ei ole parkinsonismioireita (vahvistettu neurologisella tutkimuksella) eikä ole käytetty antipsykoottis-/dopaminergisiä lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana.
|
funktionaalinen optinen koherenssitomografia-angiografia – verkkokalvon hermo-verkkokytkentä (fOCTA-rNVC) -tunnistusteknologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutumattoman fundusretinan havaintoteknologian herkkyys ja spesifisyys varhaisen Parkinsonin taudin diagnoosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan vertaamalla ei-invasiivisen fundus-retina-tunnistuksen tuloksia kliinisiin diagnostisiin kriteereihin.
Arvot, joilla on 95 % luottamusvälit, raportoidaan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Silmänpohjan parametrien ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) varhaisen Parkinsonin taudin erottelussa
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa
|
AUC lasketaan arvioimaan jatkuvien verkkokalvoparametrien yleistä erottelukykyä.
|
Rekrytoinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivisen fundus-retinan tunnistusteknologian differentiaalinen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Non-invasiivisen fundus-verkkokalvotunnistusteknologian kyvyn arvioimiseksi erottaa potilaat, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, Parkinsonin oireyhtymät ja essentiaalinen tremor.
Tarkkuus lasketaan perustuen oikein luokiteltujen potilaiden osuuteen kliinisiin diagnostisiin ryhmiin (kansainvälisen MDS-kriteerien määrittelemänä) käyttäen verkkokalvoparametreja.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Vertailu ei-invasiivisen verkkokalvotunnistusteknologian ja DAT-PET:n diagnostisen tarkkuuden välillä varhaisessa Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Arvioida ja verrata ei-invasiivisen fundus-retinan havaitsemisteknologian ja dopamiinikuljettajan positroniemissiotomografian (DAT-PET) kykyä diagnosoida varhainen Parkinsonin tauti klinisiin diagnostisiin kriteereihin verrattuna.
Mittareita, kuten herkkyys, spesifisyys, AUC ja yhteensopivuus (esim. Kappa), arvioidaan ja verrataan kahden menetelmän välillä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .