Icke-invasiv ögonbotten-retinal detektionsteknik för tidig diagnostik av Parkinsons sjukdom
17 november 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Klinisk studie om icke-invasiv fundusretinadetektionsteknik för tidig diagnos av Parkinsons sjukdom
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om icke-invasiv fundusretinadetektionsteknik kan användas för tidig diagnos av Parkinsons sjukdom (PD). Den syftar till att besvara följande primära frågor: känsligheten och specificiteten hos icke-invasiv fundusretinadetektionsteknik för tidig diagnos av PD; och om denna teknik erbjuder fördelar jämfört med dopamintransportör-positronemissionstomografi (DAT-PET), en konventionell screeningsmetod för PD. Forskarna kommer att analysera den diagnostiska prestandan för denna teknik för patienter med tidigstadium PD bland kohorter inklusive tidig Parkinsons sjukdom, Parkinsons syndrom, essentiell tremorpatienter och friska individer. Dessutom, hos PD-patienter som samtidigt genomgår DAT-PET-avbildning, kommer studien att jämföra det diagnostiska värdet av icke-invasiv retinal avbildning mot DAT-PET.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13588451471
- E-post: 2202012@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera fyra distinkta grupper: (1) patienter som uppfyller International Movement Disorder Society:s kliniska diagnostiska kriterier från 2015 för Parkinsons sjukdom, med Hoehn och Yahr-stadium 1 till 2,5 och en sjukdomsduration på ≤5 år; (2) patienter med Parkinsons syndrom som uppfyller respektive MDS-kriterier; (3) patienter med essentiell tremor som uppfyller MDS:s kliniska diagnostiska kriterier från 2018; och (4) friska kontroller.
Detaljerade inklusions- och exklusionskriterier finns listade under Urvalskriterier.
Detaljerade inklusions- och exklusionskriterier finns listade under Urvalskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 40–80 år; 2. Parkinsons sjukdomsgrupp: Patienter som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom från International Movement Disorder Society 2015, med Hoehn och Yahr-stadium 1 till 2,5 och en sjukdomsduration på ≤5 år; 3. Parkinsons syndromgrupp: Patienter som uppfyller International Movement Disorder Societys diagnostiska kriterier för atypiska parkinsons syndrom (inklusive progressiv supranukleär pares, demens med Lewykroppar och kortikobasal degeneration), multipelt systematrofi (P-subtyp) eller sekundärt parkinsons syndrom (läkemedelsinducerat: har tagit antipsykotiska läkemedel i ≥3 månader; vaskulärt: bekräftat av hjärn-MRI som visar leukoaraios/lakunär infarkt), med en sjukdomsduration på ≤5 år; 4. Essentiell tremor-grupp: Patienter som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för essentiell tremor från International Movement Disorder Society 2018, utan parkinsonism, och en sjukdomsduration på ≥1 år; 5. Frisk kontrollgrupp: Individer utan parkinsonism (bekräftat av neurologisk undersökning) och utan användning av antipsykotiska/dopaminerga läkemedel under de senaste 3 månaderna; 6. Alla deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
- 1. Förekomst av allvarliga ögonfondsjukdomar, såsom glaukom, katarakt, näthinnelösning, makuladegeneration etc; 2. Oförmåga att tolerera den icke-invasiva ögonfondsretinadetektionen; 3. Känd allergi eller misstänkt hög risk för allergi mot anti-PD-läkemedel; 4. Förekomst av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke etc.), leversvikt eller njursvikt, cancer eller andra tillstånd som kan påverka prognosen; 5. Graviditet eller amning; 6. Förekomst av aktiva infektionssjukdomar (t.ex. tuberkulos, AIDS) eller systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit); 7. Förekomst av psykiatriska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sjukdom
Patienter som uppfyller 2015 års International Movement Disorder Society kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom, med en Hoehn och Yahr-stadium på 1 till 2,5 och en sjukdomsvaraktighet på ≤5 år.
|
funktionell optisk koherenstomografi angiografi-retinal neurovaskulär koppling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
|
|
Parkinsons syndrom
Patienter som uppfyller International Movement Disorder Society diagnostiska kriterier för atypiska parkinson-syndrom (inkluderande progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och kortikobasal degeneration), multisystematrofi (P-subtyp), eller sekundära parkinson-syndrom (läkemedelsorsakad: ha tagit antipsykotiska läkemedel i ≥3 månader; vaskulär: bekräftad av hjärn-MRI som visar leukoaraios/lakunär infarkt), med en sjukdomsduration på ≥5 år.
|
funktionell optisk koherenstomografi angiografi-retinal neurovaskulär koppling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
|
|
Essentiell tremor
Patienter som uppfyller International Movement Disorder Societys kliniska diagnostiska kriterier från 2018 för essentiell tremor, utan parkinsonsymtom, och en sjukdomsduration på minst 1 år.
|
funktionell optisk koherenstomografi angiografi-retinal neurovaskulär koppling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
|
|
Frisk Kontroll
Individer utan parkinsonsymtom (bekräftat genom neurologisk undersökning) och utan användning av antipsykotiska/dopaminerga läkemedel under de senaste 3 månaderna.
|
funktionell optisk koherenstomografi angiografi-retinal neurovaskulär koppling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos icke-invasiv fundusretinadetektionsteknik för tidig parkinsonsjukdomsdiagnostik
Tidsram: Vid anmälan
|
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas genom att jämföra resultaten av icke-invasiv ögonbottendetektion mot de kliniska diagnostiska kriterierna.
Värden med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
|
Vid anmälan
|
|
Area under the ROC curve (AUC) of retinal parameters for discriminating early parkinson's disease
Tidsram: Vid registrering
|
AUC kommer att beräknas för att utvärdera den övergripande diskriminerande förmågan hos kontinuerliga retinala parametrar.
|
Vid registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differential diagnostisk noggrannhet av icke-invasiv fundus retinal detektionsteknik
Tidsram: Vid inskrivning
|
För att utvärdera förmågan hos icke-invasiv bottenretinadetektionsteknik att särskilja mellan patienter med tidig Parkinsons sjukdom, Parkinsons syndrom och essentiell tremor.
Noggrannheten kommer att beräknas baserat på andelen patienter som korrekt klassificerats i sina kliniska diagnostiska grupper (enligt de internationella MDS-kriterierna) med hjälp av retinala parametrar.
|
Vid inskrivning
|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan icke-invasiv fundusretinadetektionsteknik och DAT-PET vid tidig parkinsons sjukdom
Tidsram: Vid registrering
|
För att utvärdera och jämföra förmågan hos icke-invasiv fundus retinal detektionsteknik och dopamintransportör positronemissionstomografi (DAT-PET) i diagnostisering av tidig Parkinsons sjukdom, mot de kliniska diagnostiska kriterierna.
Mått inklusive sensitivitet, specificitet, AUC och överensstämmelse (t.ex. Kappa) kommer att bedömas och jämföras mellan de två metoderna.
|
Vid registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251675
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .