Tecnologia de Deteção Retiniana do Fundo Não Invasiva para o Diagnóstico Precoce da Doença de Parkinson
17 de novembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo Clínico sobre Tecnologia de Detecção Retiniana do Fundo Não Invasiva para o Diagnóstico Precoce da Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo observacional é investigar se a tecnologia de deteção retiniana do fundo do olho não invasiva pode ser utilizada para o diagnóstico precoce da doença de Parkinson (DP).
Tem como objetivo responder às seguintes questões principais: a sensibilidade e a especificidade da tecnologia de deteção retiniana do fundo do olho não invasiva no diagnóstico precoce da DP; e se esta tecnologia oferece vantagens em relação à tomografia por emissão de positrões do transportador de dopamina (DAT-PET), um método convencional de rastreio para a DP.
Os investigadores irão analisar o desempenho diagnóstico desta tecnologia para doentes com DP em fase inicial entre coortes que incluem doença de Parkinson precoce, síndromes parkinsónicos, doentes com tremor essencial e indivíduos saudáveis.
Além disso, em doentes com DP que realizem simultaneamente imagens DAT-PET, o estudo irá comparar o valor diagnóstico da imagem retiniana não invasiva com o da DAT-PET.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Feng Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 13588451471
- E-mail: 2202012@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recrutar quatro grupos distintos: (1) doentes que preencham os critérios clínicos de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento de 2015 para a doença de Parkinson, com um estádio de Hoehn e Yahr de 1 a 2,5 e uma duração da doença de ≤5 anos; (2) doentes com síndromes parkinsónicos que preencham os respetivos critérios da MDS; (3) doentes com tremor essencial que preencham os critérios clínicos de diagnóstico da MDS de 2018; e (4) controlos saudáveis.
Os critérios de inclusão e exclusão detalhados estão listados em Critérios de Elegibilidade.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade entre 40-80 anos; 2. Grupo de Doença de Parkinson: Pacientes que preencham os critérios clínicos de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento de 2015 para doença de Parkinson, com estágio Hoehn e Yahr de 1 a 2,5 e duração da doença ≤5 anos; 3. Grupo de Síndromes Parkinsonianas: Pacientes que preencham os critérios de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento para síndromes parkinsonianas atípicas (incluindo paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e degeneração corticobasal), atrofia de múltiplos sistemas (subtipo P) ou síndrome parkinsoniana secundária (induzida por fármacos: ter tomado medicamentos antipsicóticos por ≥3 meses; vascular: confirmada por ressonância magnética cerebral mostrando leucoaraiose/infarto lacunar), com duração da doença ≤5 anos; 4. Grupo de Tremor Essencial: Pacientes que preencham os critérios clínicos de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento de 2018 para tremor essencial, sem sintomas parkinsonianos, e duração da doença ≥1 ano; 5. Grupo de Controlo Saudável: Indivíduos sem sintomas parkinsonianos (confirmados por exame neurológico) e sem uso de medicamentos antipsicóticos/dopaminérgicos nos últimos 3 meses; 6. Todos os sujeitos forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Presença de doenças graves do fundo ocular, como glaucoma, catarata, descolamento de retina, degeneração macular, etc; 2. Incapacidade de tolerar a deteção retiniana do fundo ocular não invasiva; 3. Alergia conhecida ou suspeita do investigador de alto risco de alergia a fármacos anti-PD; 4. Presença de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves (ex.: doença coronária, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.), disfunção hepática ou renal, cancro, ou outras condições que possam afetar o prognóstico; 5. Gravidez ou lactação; 6. Presença de doenças infeciosas ativas (ex.: tuberculose, SIDA) ou doenças inflamatórias sistémicas (ex.: artrite reumatoide); 7. Presença de perturbações psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Parkinson
Pacientes que cumprem os critérios clínicos de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento de 2015 para a doença de Parkinson, com um estádio de Hoehn e Yahr de 1 a 2,5 e uma duração da doença de ≤5 anos.
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tecnologia de deteção de acoplamento neurovascular da retina por angiografia de coerência ótica funcional (fOCTA-rNVC)
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Síndromes de Parkinson
Doentes que cumpram os critérios de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento para síndromes parkinsónicos atípicos (incluindo paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e degeneração corticobasal), atrofia de múltiplos sistemas (subtipo P) ou síndrome parkinsónico secundário (induzido por fármacos: ter tomado medicamentos antipsicóticos durante ≥3 meses; vascular: confirmado por ressonância magnética cerebral mostrando leucoaraiose/infração lacunar), com uma duração da doença de ≥5 anos.
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tecnologia de deteção de acoplamento neurovascular da retina por angiografia de coerência ótica funcional (fOCTA-rNVC)
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Tremor Essencial
Pacientes que cumprem os critérios clínicos de diagnóstico da Sociedade Internacional de Distúrbios do Movimento de 2018 para tremor essencial, sem sintomas parkinsonianos e com uma duração da doença de ≥1 ano.
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tecnologia de deteção de acoplamento neurovascular da retina por angiografia de coerência ótica funcional (fOCTA-rNVC)
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Controlo Saudável
Indivíduos sem sintomas parkinsonianos (confirmado por exame neurológico) e sem uso de medicações antipsicóticas/dopaminérgicas nos últimos 3 meses.
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tecnologia de deteção de acoplamento neurovascular da retina por angiografia de coerência ótica funcional (fOCTA-rNVC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da tecnologia de deteção não-invasiva da retina do fundo ocular para o diagnóstico precoce da doença de Parkinson
Prazo: Na inscrição
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A sensibilidade e a especificidade serão calculadas comparando os resultados da deteção retiniana não invasiva do fundo ocular com os critérios de diagnóstico clínico.
Serão reportados os valores com intervalos de confiança de 95%.
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Na inscrição
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Área sob a curva ROC (AUC) dos parâmetros da retina para discriminar a doença de Parkinson precoce
Prazo: Na inscrição
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A AUC será calculada para avaliar o poder discriminatório global dos parâmetros retinianos contínuos.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica diferencial da tecnologia de deteção não invasiva da retina do fundo ocular
Prazo: Na inscrição
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Para avaliar a capacidade da tecnologia de deteção retiniana do fundo não invasiva na diferenciação entre doentes com doença de Parkinson precoce, síndromes de Parkinson e tremor essencial.
A precisão será calculada com base na proporção de doentes corretamente classificados nos seus grupos de diagnóstico clínico (conforme definido pelos critérios internacionais da MDS) utilizando parâmetros retinianos.
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Na inscrição
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Comparação da precisão diagnóstica entre a tecnologia de deteção retiniana do fundo não invasiva e DAT-PET na doença de Parkinson precoce
Prazo: Na inscrição
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Para avaliar e comparar a capacidade da tecnologia não invasiva de deteção do fundo da retina e da tomografia por emissão de positrões do transportador de dopamina (DAT-PET) no diagnóstico da doença de Parkinson precoce, em relação aos critérios de diagnóstico clínico. Métricas incluindo sensibilidade, especificidade, AUC e concordância (por exemplo, Kappa) serão avaliadas e comparadas entre os dois métodos.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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