用于帕金森病早期诊断的非侵入性眼底视网膜检测技术
关于非侵入性眼底视网膜检测技术用于帕金森病早期诊断的临床研究
本观察性研究旨在探讨非侵入性眼底视网膜检测技术是否可用于帕金森病（PD）的早期诊断。
研究旨在回答以下主要问题：非侵入性眼底视网膜检测技术在帕金森病早期诊断中的敏感性和特异性；以及该技术相较于传统帕金森病筛查方法——多巴胺转运体正电子发射断层扫描（DAT-PET）是否具有优势。
研究人员将分析该技术对早期帕金森病患者队列（包括早期帕金森病、帕金森综合征、特发性震颤患者和健康人群）的诊断性能。
此外，在同时接受DAT-PET成像的帕金森病患者中，本研究将比较非侵入性视网膜成像与DAT-PET的诊断价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Gao, MD, PhD
- 电话号码：13588451471
- 邮箱：2202012@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Feng Gao, MD, PhD
- 电话号码：13588451471
- 邮箱：2202012@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募四个不同的组别：(1) 符合2015年国际运动障碍学会帕金森病临床诊断标准、Hoehn和Yahr分期为1至2.5级且病程≤5年的患者；(2) 符合相应MDS标准的帕金森综合征患者；(3) 符合2018年MDS临床诊断标准的特发性震颤患者；以及(4) 健康对照者。
详细的纳入和排除标准列在资格标准中。
描述
纳入标准：
- 1. 年龄40-80岁；2. 帕金森病组：符合2015年国际运动障碍学会帕金森病临床诊断标准，Hoehn和Yahr分期为1至2.5级，病程≤5年；3. 帕金森综合征组：符合国际运动障碍学会非典型帕金森综合征（包括进行性核上性麻痹、路易体痴呆和皮质基底节变性）、多系统萎缩（P亚型）或继发性帕金森综合征（药物性：服用抗精神病药物≥3个月；血管性：经脑部MRI证实存在白质疏松/腔隙性梗死）诊断标准，病程≤5年；4. 特发性震颤组：符合2018年国际运动障碍学会特发性震颤临床诊断标准，无帕金森症状，病程≥1年；5. 健康对照组：无帕金森症状（经神经系统检查确认）且过去3个月内未使用抗精神病/多巴胺能药物；6. 所有受试者均已签署书面知情同意书并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 1. 存在严重眼底疾病，如青光眼、白内障、视网膜脱离、黄斑变性等；2. 无法耐受无创眼底视网膜检测；3. 已知对抗PD药物过敏或研究者怀疑存在高过敏风险；4. 存在严重心脑血管疾病（如冠心病、心肌梗死、卒中等）、肝肾功能不全、癌症或其他可能影响预后的疾病；5. 妊娠或哺乳期；6. 存在活动性传染病（如结核病、艾滋病）或全身性炎症疾病（如类风湿关节炎）；7. 存在精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕金森病
符合2015年国际运动障碍学会帕金森病临床诊断标准、Hoehn和Yahr分级为1至2.5级且病程≤5年的患者。
|
功能性光学相干断层扫描血管成像-视网膜神经血管耦合（fOCTA-rNVC）检测技术
|
|
帕金森综合征
符合国际运动障碍学会非典型帕金森综合征（包括进行性核上性麻痹、路易体痴呆和皮质基底节变性）、多系统萎缩（P亚型）或继发性帕金森综合征（药物性：服用抗精神病药物≥3个月；血管性：经脑部MRI证实显示白质疏松/腔隙性梗死）诊断标准的患者，病程≥5年。
|
功能性光学相干断层扫描血管成像-视网膜神经血管耦合（fOCTA-rNVC）检测技术
|
|
原发性震颤
符合2018年国际运动障碍学会原发性震颤临床诊断标准、无帕金森症状且病程≥1年的患者。
|
功能性光学相干断层扫描血管成像-视网膜神经血管耦合（fOCTA-rNVC）检测技术
|
|
健康对照
无帕金森症状（经神经学检查确认）且在过去3个月内未使用抗精神病药/多巴胺能药物的个体。
|
功能性光学相干断层扫描血管成像-视网膜神经血管耦合（fOCTA-rNVC）检测技术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非侵入性眼底视网膜检测技术用于早期帕金森病诊断的敏感性和特异性
大体时间：在入组时
|
敏感性及特异性将通过对比非侵入性眼底视网膜检测结果与临床诊断标准来计算。将报告带有95%置信区间的数值。
|
在入组时
|
|
视网膜参数区分早期帕金森病的ROC曲线下面积（AUC）
大体时间：入组时
|
将计算AUC以评估连续视网膜参数的整体判别能力。
|
入组时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非侵入性眼底视网膜检测技术的鉴别诊断准确性
大体时间：入组时
|
评估无创眼底视网膜检测技术区分早期帕金森病患者、帕金森综合征患者和特发性震颤患者的能力。
准确性将基于使用视网膜参数将患者正确分类到其临床诊断组（按国际MDS标准定义）的比例来计算。
|
入组时
|
|
非侵入性眼底视网膜检测技术与DAT-PET在早期帕金森病中诊断准确性的比较
大体时间：入组时
|
评估和比较非侵入性眼底视网膜检测技术与多巴胺转运体正电子发射断层扫描（DAT-PET）在诊断早期帕金森病方面的能力，并与临床诊断标准进行对照。将评估并比较两种方法的指标，包括灵敏度、特异度、AUC和一致性（如Kappa值）。
|
入组时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.