Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní technologie detekce fundu sítnice pro časnou diagnózu Parkinsonovy choroby

17. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie o neinvazivní technologii detekce fundu sítnice pro včasnou diagnostiku Parkinsonovy choroby

Cílem této observační studie je zjistit, zda lze neinvazivní technologii detekce sítnice fundu použít pro časnou diagnózu Parkinsonovy choroby (PD). Studie si klade za cíl odpovědět na následující hlavní otázky: citlivost a specificita neinvazivní technologie detekce sítnice fundu při časné diagnóze PD; a zda tato technologie nabízí výhody oproti pozitronové emisní tomografii dopaminového transportéru (DAT-PET), konvenční screeningové metodě pro PD. Výzkumníci analyzují diagnostický výkon této technologie pro pacienty s časným stádiem PD mezi kohortami včetně časné Parkinsonovy choroby, parkinsonských syndromů, pacientů s esenciálním třesem a zdravých jedinců. Dále u pacientů s PD, kteří současně podstupují zobrazování DAT-PET, studie porovná diagnostickou hodnotu neinvazivního zobrazování sítnice s hodnotou DAT-PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne čtyři odlišné skupiny: (1) pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stadiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let; (2) pacienti s Parkinsonovými syndromy splňující příslušná kritéria MDS; (3) pacienti s esenciálním tremorem splňující klinická diagnostická kritéria MDS z roku 2018; a (4) zdravé kontroly. Podrobné inkluzní a exkluzní kritéria jsou uvedeny v kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 40–80 let; 2. Skupina Parkinsonovy choroby: Pacienti splňující klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stádiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let; 3. Skupina Parkinsonových syndromů: Pacienti splňující diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy pro atypické parkinsonovy syndromy (včetně progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky a kortikobazální degenerace), mnohočetnou systémovou atrofii (P podtyp) nebo sekundární parkinsonův syndrom (léky vyvolaný: užívání antipsychotik po dobu ≥3 měsíců; vaskulární: potvrzeno MRI mozku ukazujícím leukoaraiózu/lakunární infarkt), s délkou trvání onemocnění ≤5 let; 4. Skupina esenciálního tremoru: Pacienti splňující klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2018 pro esenciální tremor, bez parkinsonských příznaků a délkou trvání onemocnění ≥1 rok; 5. Skupina zdravých kontrol: Jedinci bez parkinsonských příznaků (potvrzeno neurologickým vyšetřením) a bez užívání antipsychotických/dopaminergních léků v posledních 3 měsících; 6. Všichni subjekty poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost závažných onemocnění očního pozadí, jako je glaukom, šedý zákal, odchlípení sítnice, makulární degenerace atd.; 2. Nesnášenlivost neinvazivní detekce sítnice; 3. Známá alergie nebo podezření vyšetřovatele na vysoké riziko alergie na léky proti PD; 4. Přítomnost závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.), jaterní nebo renální dysfunkce, rakoviny nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prognózu; 5. Těhotenství nebo kojení; 6. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění (např. tuberkulóza, AIDS) nebo systémových zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida); 7. Přítomnost psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinsonova choroba
Pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stadiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Parkinsonovy syndromy
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy pro atypické parkinsonovy syndromy (včetně progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky a kortikobazální degenerace), multisystémovou atrofii (P podtyp) nebo sekundární parkinsonův syndrom (léky indukovaný: užívání antipsychotik po dobu ≥3 měsíců; vaskulární: potvrzený mozkovou MRI prokazující leukoaraiózu/lakunární infarkt), s dobou trvání onemocnění ≥5 let.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Esenciální tremor
Pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2018 pro esenciální tremor, bez parkinsonských příznaků a s délkou trvání onemocnění ≥ 1 rok.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Zdravá kontrola
Jedinci bez parkinsonských příznaků (potvrzeno neurologickým vyšetřením) a bez užívání antipsychotických/dopaminergních léků v posledních 3 měsících.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita neinvazivní technologie detekce fundu sítnice pro časnou diagnostiku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Při zápisu
Citlivost a specificita budou vypočítány porovnáním výsledků neinvazivní detekce fundu s klinickými diagnostickými kritérii. Hodnoty s 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny.
Při zápisu
Plocha pod ROC křivkou (AUC) retinálních parametrů pro rozlišení časného parkinsonova onemocnění
Časové okno: Při zápisu
AUC bude vypočítána pro vyhodnocení celkové diskriminační schopnosti spojitých parametrů sítnice.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální diagnostická přesnost neinvazivní technologie detekce fundu sítnice
Časové okno: Při zařazení
K vyhodnocení schopnosti neinvazivní technologie detekce fundu sítnice v rozlišení mezi pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou, parkinsonovskými syndromy a esenciálním třesem. Přesnost bude vypočítána na základě podílu pacientů správně zařazených do jejich klinických diagnostických skupin (podle definice mezinárodních kritérií MDS) pomocí parametrů sítnice.
Při zařazení
Srovnání diagnostické přesnosti mezi neinvazivní technologií detekce fundu sítnice a DAT-PET u časné Parkinsonovy choroby
Časové okno: Při zápisu
K vyhodnocení a porovnání schopnosti neinvazivní technologie detekce fundusové sítnice a pozitronové emisní tomografie dopaminového transportéru (DAT-PET) v diagnostice časného Parkinsonova onemocnění ve vztahu ke klinickým diagnostickým kritériím. Metriky včetně senzitivity, specificity, AUC a shody (např. Kappa) budou hodnoceny a porovnány mezi oběma metodami.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit