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파킨슨병 조기 진단을 위한 비침습적 안저 망막 검출 기술

2025년 11월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

파킨슨병 조기 진단을 위한 비침습적 안저 망막 검출 기술에 관한 임상 연구

본 관찰 연구의 목적은 비침습적 안저 망막 검출 기술이 파킨슨병(PD)의 조기 진단에 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. 다음 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 비침습적 안저 망막 검출 기술의 PD 조기 진단에서의 민감도와 특이도; 그리고 이 기술이 PD의 기존 선별 검사 방법인 도파민 수송체 양전자 방출 단층 촬영(DAT-PET)에 비해 장점을 제공하는지 여부. 연구진은 조기 파킨슨병, 파킨슨 증후군, 본태성 떨림 환자 및 건강한 개인을 포함한 코호트에서 조기 단계 PD 환자에 대한 이 기술의 진단 성능을 분석할 것입니다. 또한, 동시에 DAT-PET 영상을 시행하는 PD 환자에서 비침습적 망막 영상의 진단 가치를 DAT-PET의 진단 가치와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 4개의 다른 그룹을 등록합니다: (1) 2015년 국제 운동 장애 학회 파킨슨병 임상 진단 기준을 충족하고, 호엔-야르 단계가 1~2.5이며 질병 기간이 5년 이하인 환자; (2) 각각의 MDS 기준을 충족하는 파킨슨 증후군 환자; (3) 2018년 MDS 임상 진단 기준을 충족하는 본태성 떨림 환자; 그리고 (4) 건강한 대조군. 자세한 포함 및 제외 기준은 적격 기준에 나열되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 만 40-80세; 2. 파킨슨병 군: 2015년 국제운동장애학회 파킨슨병 임상 진단 기준을 충족하고, 호엔-야르 병기 1~2.5단계이며 질병 기간이 5년 이하인 환자; 3. 파킨슨 증후군 군: 국제운동장애학회 비전형 파킨슨 증후군(진행성 핵상마비, 레비소체치매, 피질기저핵변성을 포함), 다계통위축증(P 아형), 또는 이차성 파킨슨 증후군(약물 유발: 항정신병 약물을 3개월 이상 복용; 혈관성: 뇌 MRI에서 백질뇌병증/열공경색 확인) 진단 기준을 충족하고 질병 기간이 5년 이하인 환자; 4. 본태성 진전 군: 2018년 국제운동장애학회 본태성 진전 임상 진단 기준을 충족하고 파킨슨 증상이 없으며 질병 기간이 1년 이상인 환자; 5. 건강 대조군: 파킨슨 증상이 없고(신경학적 검사로 확인) 지난 3개월 동안 항정신병/도파민성 약물을 사용하지 않은 개인; 6. 모든 대상자는 서면 동의서를 제출하였고 연구 절차를 준수할 의사가 있음.

제외 기준:

  • 1. 녹내장, 백내장, 망막박리, 황반변성 등 심한 안저 질환 존재; 2. 비침습적 안저 망막 검사를 견디지 못함; 3. 항파킨슨병 약물에 대한 알레르기 과거력이 있거나 연구자가 알레르기 고위험으로 의심함; 4. 심한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(예: 관상동맥질환, 심근경색, 뇌졸중 등), 간 또는 신기능 장애, 암, 예후에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 존재; 5. 임신 또는 수유; 6. 활동성 감염병(예: 결핵, 에이즈) 또는 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염) 존재; 7. 정신 장애 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병
2015년 국제 운동 장애 학회 파킨슨병 임상 진단 기준을 충족하고, 호엔-야르 단계가 1~2.5이며 질병 기간이 5년 이하인 환자.
진단 검사: 비침습적 안저 망막 검출
기능적 광간섭 단층혈관촬영-망막 신경혈관 결합 (fOCTA-rNVC) 검출 기술
파킨슨 증후군
비정형 파킨슨 증후군(진행성 핵상마비, 레비소체 치매, 피질기저핵 변성을 포함), 다계통 위축증(P 아형) 또는 이차성 파킨슨 증후군(약물 유발: 항정신병 약물을 3개월 이상 복용; 혈관성: 뇌 MRI에서 백질변성/열공경색 확인)에 대한 국제 운동장애 학회 진단 기준을 충족하는 환자로, 질병 기간이 5년 이하인 경우.
진단 검사: 비침습적 안저 망막 검출
기능적 광간섭 단층혈관촬영-망막 신경혈관 결합 (fOCTA-rNVC) 검출 기술
본태성 진전
파킨슨병 증상이 없으며, 질병 지속 기간이 1년 이상인 2018 국제 운동 장애 학회 본태성 진전 임상 진단 기준을 충족하는 환자.
진단 검사: 비침습적 안저 망막 검출
기능적 광간섭 단층혈관촬영-망막 신경혈관 결합 (fOCTA-rNVC) 검출 기술
건강한 대조군
파킨슨병 증상이 없는 개인(신경학적 검사로 확인됨) 및 지난 3개월 동안 항정신병 약물/도파민 작용 약물을 사용하지 않은 경우.
진단 검사: 비침습적 안저 망막 검출
기능적 광간섭 단층혈관촬영-망막 신경혈관 결합 (fOCTA-rNVC) 검출 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 파킨슨병 진단을 위한 비침습적 안저 망막 검출 기술의 민감도와 특이도
기간: 등록 시
민감도와 특이도는 비침습적 안저 망막 검진 결과를 임상 진단 기준과 비교하여 계산됩니다. 95% 신뢰 구간을 가진 값이 보고됩니다.
등록 시
초기 파킨슨병 감별을 위한 망막 파라미터의 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 등록 시
연속 망막 파라미터의 전반적인 식별력을 평가하기 위해 AUC가 계산됩니다.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 안저 망막 검출 기술의 감별 진단 정확도
기간: 등록 시
초기 파킨슨병, 파킨슨 증후군 및 본태성 진전 환자를 구분하는 데 있어 비침습적 안저 망막 검출 기술의 능력을 평가합니다. 정확도는 망막 매개변수를 사용하여 임상 진단 그룹(국제 MDS 기준에 따라 정의됨)에 올바르게 분류된 환자의 비율을 기반으로 계산됩니다.
등록 시
초기 파킨슨병에서 비침습적 안저 망막 검출 기술과 DAT-PET 간의 진단 정확도 비교
기간: 등록 시
조기 파킨슨병 진단에서 비침습적 안저 망막 검출 기술과 도파민 운반체 양전자 방출 단층촬영(DAT-PET)의 능력을 임상 진단 기준에 대해 평가하고 비교합니다. 두 방법 간의 민감도, 특이도, AUC 및 일치도(예: 카파)와 같은 지표를 평가하고 비교할 것입니다.
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251675

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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