無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による尋常性ざ瘡患者を対象としたダプソンゲル局所療法
2026年5月19日 更新者：Oya Helin Dundar
尋常性痤瘡患者における局所用ダプソンゲルの臨床的有効性、皮脂産生および紅斑への影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照評価
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、成人の尋常性ざ瘡治療における外用7.5%ダプソンゲルの有効性を検証することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- ダプソンゲルはプラセボ（ベヒクル）ゲルと比較して、にきび病変の数と重症度を減少させるか？
- ダプソンゲルは、メキサメーターで測定した皮膚の発赤（紅斑）と色素沈着（メラニン）を改善し、セブメーターで測定した皮脂分泌を減少させるか？
- ダプソンゲル治療は患者の生活の質を改善するか？
研究者は、1日1回のダプソンゲルと外観が類似したプラセボゲル（有効成分なし）を比較します。
参加者が行うこと：
- ダプソンゲルまたはプラセボゲルを1日1回、8週間塗布する
- ベースライン（開始時）、4週目、8週目に来院する
- 各来院時ににきび病変を数え、重症度を評価する
- 予め設定された顔面部位（両頬と眉間）でメキサメーターによる紅斑とメラニンの測定、およびセブメーターによる皮脂測定を受ける
- ベースライン時と8週目に生活の質アンケートを記入する
- 各来院時に標準化された写真を撮影する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、尋常性ざ瘡の治療における局所7.5%ダプソンゲルの臨床的有効性を評価するために設計された前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験である。 本研究では、標準化された機器を用いた皮膚生物物理学的パラメータへの影響も調査する：メキサメーターによる紅斑とメラニン、およびセブメーターによる皮脂産生。
2つの並行群が含まれる：1群は7.5%ダプソンゲルを1日1回塗布し、もう1群は外観と包装が同一であるが有効成分を含まないビヒクル（プラセボ）ゲルを塗布する。 無作為化はコンピューター生成され、研究者と参加者の両方が治療割り付けについて盲検化された状態を維持する。
参加者は、ベースライン（0日目）、4週目、および8週時に診察を受ける。 各診察時には、標準化されたデジタル写真が撮影され、病変数が計数される。 病変評価には、Plewig & Kligmanに基づく面皰性および丘疹膿疱性病変数、グローバルざ瘡評価システム（GAGS）、および研究者全体評価（IGA）が含まれる。 各診察時には、標準化された順応期間後に、3つの事前定義された顔面部位（右頬、左頬、眉間/額）でメキサメーター測定値（紅斑とメラニン）およびセブメーター測定値（皮脂）が三重測定で取得される。 ざ瘡生活の質指数は、ベースラインと8週時に実施される。
ダプソンまたはプラセボによる治療は8週間継続され、その後、両群で研究が終了する。 8週時に完了後、参加者は研究外で臨床的に適応される標準的なざ瘡療法を開始することができる。
主な焦点は、8週時にダプソンゲルがプラセボと比較して炎症性病変数を有意に減少させるかどうかを判断することである。副次的評価には、面皰性病変数の変化、ざ瘡重症度スコア（GAGSおよびIGA）、紅斑およびメラニン指数（メキサメーター）、皮脂レベル（セブメーター）、および患者報告アウトカム（Acne-QoL）が含まれる。 標準化された臨床評価、検証済み評価システム、患者報告アウトカム、および客観的生物物理学的測定を組み合わせることで、本試験は局所7.5%ダプソンのざ瘡管理における有効性に関する強固なエビデンスを生成することを目指す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尋常性ざ瘡の臨床診断を受けた18歳から50歳の成人。
- 過去1ヶ月（30日）以内に全身的または局所的なざ瘡治療を受けていない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 過去6ヶ月以内の全身性レチノイドまたは全身性抗生物質の使用。
- 研究参加または評価に干渉する可能性のある活動性皮膚疾患または全身疾患。
- ダプソンまたは研究製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変（丘疹／膿疱）の数の変化
時間枠：ベースラインから8週目（4週目に中間評価あり）
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プレーヴィヒ＆クリグマン法による炎症性顔面ざ瘡病変（丘疹および膿疱）数のベースラインからの平均変化
盲検化された皮膚科医、標準化された顔面マッピング
群間比較：外用7.5％ダプソンゲル vs ビヒクル／プラセボゲル
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ベースラインから8週目（4週目に中間評価あり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score.
Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading.
Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Erythema Index (Mexameter)
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Melanin Index (Mexameter)
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Sebum Index (Sebumeter)
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
時間枠：Baseline to Week 8
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Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al).
Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement.
Between-group comparison.
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Baseline to Week 8
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Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
時間枠：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oya Helin Dundar, MD、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- スタディディレクター：Vildan Manav, MD, Assoc. Prof.、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- スタディチェア：Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof.、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
- Medipol-EC-210 (その他の識別子：Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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