Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van topicaal dapsongel bij patiënten met acne vulgaris

19 mei 2026 bijgewerkt door: Oya Helin Dundar

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde evaluatie van de klinische werkzaamheid van topicaal dapson-gel en de effecten ervan op talgproductie en erytheem bij patiënten met acne vulgaris

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om te onderzoeken of topische 7,5% dapsongel effectief is voor de behandeling van acne vulgaris bij volwassenen.

De belangrijkste vragen zijn:

  • Vermindert dapsongel het aantal en de ernst van acne-laesies vergeleken met een placebogel (voertuig)?
  • Verbeterd dapsongel huidroodheid (erytheem) en pigmentatie (melanine) gemeten met een Mexameter, en vermindert het huidvetheid (talg) gemeten met een Sebumeter?
  • Verbeterd behandeling met dapsongel de kwaliteit van leven van patiënten?

Onderzoekers zullen eenmaal daagse dapsongel vergelijken met een identiek uitziende placebogel (geen werkzaam bestanddeel).

Wat deelnemers zullen doen:

  • Eenmaal daags dapsongel of placebogel aanbrengen gedurende 8 weken
  • Kliniekbezoeken bijwonen bij aanvang (start), week 4 en week 8
  • Acne-laesies laten tellen en beoordelen bij elk bezoek
  • Erytheem en melanine laten meten met een Mexameter, en talg laten meten met een Sebumeter op vooraf bepaalde gezichtslocaties (beide wangen en de glabella)
  • Een kwaliteit-van-leven-vragenlijst invullen bij aanvang en week 8
  • Gestandaardiseerde foto's laten maken bij elk bezoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de klinische werkzaamheid van topische 7,5% dapson gel bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren. De studie zal ook de effecten op huidbiofysische parameters onderzoeken met behulp van gestandaardiseerde instrumenten: erytheem en melanine met een Mexameter en talgproductie met een Sebumeter.

Twee parallelle armen zullen worden opgenomen: één groep zal eenmaal daags 7,5% dapson gel aanbrengen en de andere groep zal een voertuig (placebo) gel aanbrengen die identiek is in uiterlijk en verpakking maar zonder het actieve ingrediënt. Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd en zowel onderzoekers als deelnemers zullen geblindeerd blijven voor de behandelingstoewijzing.

Deelnemers zullen kliniekbezoeken afleggen bij baseline (dag 0), week 4 en week 8. Bij elk bezoek zullen gestandaardiseerde digitale foto's worden genomen en zullen laesietellingen worden uitgevoerd. Laesiebeoordelingen zullen comedonale en papulopustulaire tellingen omvatten volgens Plewig & Kligman, het Global Acne Grading System (GAGS) en de Investigator's Global Assessment (IGA). Bij elk bezoek zullen Mexameter-metingen (erytheem en melanine) en Sebumeter-metingen (talg) worden verkregen op drie vooraf bepaalde gezichtsplaatsen (rechterwang, linkerwang, glabella/voorhoofd) met behulp van drievoudige metingen na een gestandaardiseerde acclimatisatieperiode. De Acne Quality of Life Index zal worden afgenomen bij baseline en week 8.

Behandeling met dapson of placebo zal 8 weken doorgaan, waarna de studie voor beide armen eindigt. Na voltooiing in week 8 kunnen deelnemers buiten de studie standaard acnetherapieën starten zoals klinisch aangegeven.

De primaire focus is om te bepalen of dapson gel inflammatoire laesietellingen significant vermindert in vergelijking met placebo bij week 8. Secundaire evaluaties omvatten veranderingen in comedonale laesietellingen, acne-ernst scores (GAGS en IGA), erytheem- en melanine-indexen (Mexameter), talgniveaus (Sebumeter) en door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit (Acne-QoL). Door gestandaardiseerde klinische beoordelingen, gevalideerde scoringssystemen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en objectieve biofysische metingen te combineren, beoogt deze studie robuust bewijs te genereren over de effectiviteit van topische 7,5% dapson bij acnemanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 50 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Geen systemische of plaatselijke acnébehandeling in de afgelopen 1 maand (30 dagen).
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gebruik van systemische retinoïden of systemische antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
  • Actieve dermatologische of systemische aandoening die de studieparticipatie of beoordelingen zou kunnen beïnvloeden.
  • Bekende overgevoeligheid voor dapson of enig bestanddeel van het studieproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Geneesmiddel: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andere namen:
  • topicale dapson 7,5% gel
  • Vulgarex (land-specifiek merk)
Placebo-vergelijker: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Geneesmiddel: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andere namen:
  • placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels/pustels)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (met tussentijdse beoordeling in week 4)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in het aantal inflammatoire gezichtsacnelaesies (papels en pustels) volgens Plewig & Kligman. Geblindeerde dermatoloog, gestandaardiseerde gezichtsmapping. Vergelijking tussen groepen: topische 7,5% dapson gel versus voertuig/placebo gel.
Baseline tot week 8 (met tussentijdse beoordeling in week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Medewerkers

Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studie directeur: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studie stoel: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Andere identificatie: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren