Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie żelu z dapsonem do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem pospolitym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Oya Helin Dundar

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena klinicznej skuteczności żelu z dapsonem do stosowania miejscowego i jego wpływu na produkcję łoju i rumień u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowy 7,5% żel z dapsonem jest skuteczny w leczeniu trądziku pospolitego u dorosłych.

Główne pytania to:

  • Czy żel z dapsonem zmniejsza liczbę i nasilenie zmian trądzikowych w porównaniu z żelem placebo (nośnik)?
  • Czy żel z dapsonem poprawia zaczerwienienie skóry (rumień) i pigmentację (melanina) mierzone za pomocą Mexameter oraz zmniejsza przetłuszczanie skóry (łojotok) mierzone za pomocą Sebumeter?
  • Czy leczenie żelem z dapsonem poprawia jakość życia pacjentów?

Badacze porównają codzienny żel z dapsonem z podobnym żelem placebo (bez substancji czynnej).

Co będą robić uczestnicy:

  • Stosować żel z dapsonem lub żel placebo raz dziennie przez 8 tygodni
  • Uczestniczyć w wizytach klinicznych na początku badania, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu
  • Mieć policzone i ocenione zmiany trądzikowe podczas każdej wizyty
  • Mieć zmierzony rumień i melaninę za pomocą Mexameter oraz łojotok za pomocą Sebumeter w określonych miejscach na twarzy (obu policzkach i gładzi)
  • Wypełnić kwestionariusz jakości życia na początku badania i w 8. tygodniu
  • Mieć wykonane standaryzowane fotografie podczas każdej wizyty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny klinicznej skuteczności miejscowego żelu z 7,5% dapsonu w leczeniu trądziku pospolitego. Badanie będzie również badać wpływ na biofizyczne parametry skóry przy użyciu standaryzowanych instrumentów: rumień i melaninę za pomocą Mexameter oraz produkcję łoju za pomocą Sebumeter.

Uwzględnione zostaną dwa równoległe ramiona: jedna grupa będzie stosować 7,5% żel z dapsonem raz dziennie, a druga będzie stosować żel nośnikowy (placebo) identyczny pod względem wyglądu i opakowania, ale bez składnika aktywnego. Randomizacja będzie generowana komputerowo, a zarówno badacze, jak i uczestnicy pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia.

Uczestnicy będą uczęszczać na wizyty kliniczne w punkcie wyjściowym (dzień 0), tydzień 4 i tydzień 8. Podczas każdej wizyty będą wykonywane standaryzowane zdjęcia cyfrowe i przeprowadzane liczenie zmian. Oceny zmian będą obejmować zliczenia zaskórnikowe i grudkowo-krostkowe według Plewig & Kligman, Globalny System Oceny Trądziku (GAGS) oraz Globalną Ocena Badacza (IGA). Podczas każdej wizyty odczyty Mexameter (rumień i melanina) i odczyty Sebumeter (łój) będą uzyskiwane w trzech z góry określonych miejscach twarzy (prawy policzek, lewy policzek, gładź/czoło) przy użyciu potrójnych pomiarów po standaryzowanym okresie aklimatyzacji. Wskaźnik Jakości Życia w Trądziku będzie przeprowadzany w punkcie wyjściowym i tygodniu 8.

Leczenie dapsonem lub placebo będzie kontynuowane przez 8 tygodni, po czym badanie kończy się dla obu ramion. Po zakończeniu w tygodniu 8 uczestnicy mogą rozpocząć standardowe terapie trądziku zgodnie z wskazaniami klinicznymi poza badaniem.

Głównym celem jest określenie, czy żel z dapsonem znacząco zmniejsza liczbę zmian zapalnych w porównaniu z placebo w tygodniu 8. Drugorzędne oceny obejmują zmiany w liczbie zmian zaskórnikowych, wskaźniki nasilenia trądziku (GAGS i IGA), wskaźniki rumienia i melaniny (Mexameter), poziomy łoju (Sebumeter) oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (Acne-QoL). Łącząc standaryzowane oceny kliniczne, zwalidowane systemy punktacji, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz obiektywne pomiary biofizyczne, to badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów dotyczących skuteczności miejscowego 7,5% dapsonu w leczeniu trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 50 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Brak systemowego ani miejscowego leczenia trądziku w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
  • Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie retinoidów systemowych lub antybiotyków systemowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna choroba dermatologiczna lub systemowa, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub oceny.
  • Znana nadwrażliwość na dapson lub jakikolwiek składnik produktu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Lek: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Inne nazwy:
  • żel z dapsonem 7,5% do stosowania miejscowego
  • Vulgarex (marka specyficzna dla kraju)
Komparator placebo: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Lek: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Inne nazwy:
  • żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych (grudki/krosty)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (z oceną pośrednią w 4 tygodniu)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zapalnych zmian trądzikowych na twarzy (grudek i krost) według Plewig & Kligman.
Zaślepiony dermatolog, standaryzowane mapowanie twarzy.
Porównanie międzygrupowe: żel z dapsonem 7,5% do stosowania miejscowego vs żel nośnik/placebo.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (z oceną pośrednią w 4 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Współpracownicy

Istanbul Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Dyrektor Studium: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Krzesło do nauki: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Dapsone 7.5% gel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj