Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av topisk dapson gel i pasienter med acne vulgaris
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av den kliniske effekten av topisk dapson gel og dets virkninger på talgproduksjon og erythema hos pasienter med acne vulgaris
Målet med denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte kliniske studien er å lære om topisk 7,5 % dapson gel er effektiv for behandling av acne vulgaris hos voksne.
Hovedspørsmålene er:
- Reduserer dapson gel antallet og alvorlighetsgraden av aknelasjoner sammenlignet med en placebo (kjøretøy) gel?
- Forbedrer dapson gel hudrødme (erytem) og pigmentering (melanin) målt med en Mexameter, og reduserer hudfetthet (sebum) målt med en Sebumeter?
- Forbedrer behandling med dapson gel pasientenes livskvalitet?
Forskere vil sammenligne en gang daglig dapson gel med en liknende placebo gel (ingen aktiv ingrediens).
Hva deltakerne vil gjøre:
- Påføre enten dapson gel eller placebo gel en gang daglig i 8 uker
- Delta på klinikkbesøk ved baseline (start), uke 4 og uke 8
- Få aknelasjoner telt og gradert ved hvert besøk
- Få erytem og melanin målt med en Mexameter, og sebum målt med en Sebumeter på forhåndsbestemte ansiktssteder (begge kinn og glabella)
- Fullføre et livskvalitets-spørreskjema ved baseline og uke 8
- Få tatt standardiserte fotografier ved hvert besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å vurdere den kliniske effekten av topisk 7,5 % dapson gel i behandlingen av acne vulgaris. Studien vil også undersøke effekter på hudens biofysiske parametere ved hjelp av standardiserte instrumenter: erytem og melanin med en Mexameter, og sebumproduksjon med en Sebumeter.
To parallelle grupper vil bli inkludert: én gruppe vil påføre 7,5 % dapson gel en gang daglig, og den andre vil påføre en bæregel (placebo) identisk i utseende og emballasje, men uten det aktive stoffet. Randomisering vil bli datagenerert, og både undersøkere og deltakere vil forbli blindet for behandlingstildeling.
Deltakere vil delta på klinikkbesøk ved baseline (dag 0), uke 4 og uke 8. Ved hvert besøk vil standardiserte digitale fotografier bli tatt, og lesjonstellinger vil bli utført. Lesjonsvurderinger vil inkludere komedonale og papulopustulære tellinger i henhold til Plewig & Kligman, Global Acne Grading System (GAGS) og Investigator's Global Assessment (IGA). Ved hvert besøk vil Mexameter-avlesninger (erytem og melanin) og Sebumeter-avlesninger (sebum) bli innhentet på tre forhåndsdefinerte ansiktssteder (høyre kinn, venstre kinn, glabella/panne) ved hjelp av trippel målinger etter en standardisert akklimatiseringstid. Acne Quality of Life Index vil bli administrert ved baseline og uke 8.
Behandling med dapson eller placebo vil fortsette i 8 uker, hvoretter studien avsluttes for begge grupper. Etter fullføring ved uke 8 kan deltakere starte standard akneterapier som klinisk indikert utenfor studien.
Det primære fokuset er å fastslå om dapson gel reduserer inflammatoriske lesjonstellinger signifikant sammenlignet med placebo ved uke 8. Sekundære evalueringer inkluderer endringer i komedonale lesjonstellinger, akneverdighetsskårer (GAGS og IGA), erytem- og melaninindekser (Mexameter), sebumnivåer (Sebumeter) og pasientrapportert livskvalitet (Acne-QoL). Ved å kombinere standardiserte kliniske vurderinger, validerte skåringssystemer, pasientrapporterte utfall og objektive biofysiske målinger, har denne studien som mål å generere robust bevis for effektiviteten av topisk 7,5 % dapson i aknebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 50 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
- Ingen systemisk eller topikal behandling for kviser innenfor den siste måneden (30 dager).
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Bruk av systemiske retinoid eller systemiske antibiotika innenfor de siste 6 månedene.
- Aktiv hud- eller systemisk sykdom som kan forstyrre studie-deltakelse eller vurderinger.
- Kjent overfølsomhet for dapson eller noen komponent i studiepreparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
|
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
|
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk lesjonsantall (Papuler/Pustler)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 (med mellomvurdering ved uke 4)
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antallet inflammatoriske ansiktsakne-lesjoner (papuler og pustler) per Plewig & Kligman.
Blindet dermatolog, standardisert ansiktskartlegging.
Mellom-gruppe sammenligning: topikal 7,5% dapson gel vs kjøretøy/placebo gel.
|
Fra baseline til uke 8 (med mellomvurdering ved uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score.
Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading.
Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Erythema Index (Mexameter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Melanin Index (Mexameter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Tidsramme: Baseline to Week 8
|
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al).
Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement.
Between-group comparison.
|
Baseline to Week 8
|
|
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Studieleder: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Acne vulgaris
- Erytem
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Komplekse blandinger
- Sulfoner
- Kolloider
- Dapsone
- Geler
Andre studie-ID-numre
- SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
- Medipol-EC-210 (Annen identifikator: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .