Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu paikallisen dapsonigeelin koehenkilöillä, joilla on tavallinen akne
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliinisen tehon arviointi topikaalisesta dapsonigeelistä ja sen vaikutuksista talituotantoon ja eryteemaan akne vulgaris -potilailla
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytetään lumelääkettä, tavoitteena on selvittää, onko topiaalinen 7,5 % dapsonigeeli tehokas aikuisten aknen hoidossa.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Vähentääkö dapsonigeeli akneleioiden määrää ja vakavuutta verrattuna lumelääkegeeliin (kantaja-aine)?
- Parantaako dapsonigeeli ihon punoitusta (erythema) ja pigmenttiä (melaniini), mitattuna Mexameterilla, ja vähentääkö se ihon rasvoittumista (sebum), mitattuna Sebumeterilla?
- Parantaako dapsonigeelihoito potilaiden elämänlaatua?
Tutkijat vertailevat kerran päivässä annettavaa dapsonigeeliä ulkonäöltään samanlaiseen lumelääkegeeliin (ei vaikuttavaa ainesosaa).
Mihin osallistujat osallistuvat:
- Käyttävät joko dapsonigeeliä tai lumelääkegeeliä kerran päivässä 8 viikon ajan
- Osallistuvat klinikkakäynneille alussa (aloitus), 4. viikolla ja 8. viikolla
- Saavat akneleioiden lukumäärän ja vakavuuden arvioitua jokaisella käynnillä
- Saavat erytheman ja melaniinin mitattua Mexameterilla sekä sebumin mitattua Sebumeterilla ennalta määrätyillä kasvojen kohdilla (molemmat posket ja glabella)
- Täyttävät elämänlaatukyselyn alussa ja 8. viikolla
- Saavat otettua standardoidut valokuvat jokaisella käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebovalvottu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 7,5 % dapsonigeelin paikallisen käytön kliinistä tehoa aknen hoidossa. Tutkimus tutkii myös vaikutuksia ihon biofysikaalisiin parametreihin standardoitujen instrumenttien avulla: eryteemaa ja melaniinia Mexameterilla ja talituotantoa Sebumeterilla.
Mukana on kaksi rinnakkaista ryhmää: yksi ryhmä levittää 7,5 % dapsonigeeliä kerran päivässä ja toinen ryhmä käyttää ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtistä ajoneuvogeeliä (plasebo) ilman vaikuttavaa ainesosaa. Satunnaistus tehdään tietokoneella, ja sekä tutkijat että osallistujat pysyvät sokkona hoidonjakoon nähden.
Osallistujat osallistuvat kliinisiin tarkastuksiin lähtökohtana (päivä 0), viikolla 4 ja viikolla 8. Jokaisella käynnillä otetaan standardoidut digitaaliset valokuvat ja suoritetaan rakkulalaskelmat. Rakkula-arviointeihin kuuluvat komedonaaliset ja papulopustulaariset laskelmat Plewig & Kligmanin mukaan, Global Acne Grading System (GAGS) ja tutkijan globaali arviointi (IGA). Jokaisella käynnillä Mexameter-lukemat (eryteema ja melaniini) ja Sebumeter-lukemat (tali) saadaan kolmesta ennalta määritellystä kasvojen kohdasta (oikea poski, vasen poski, glabella/otsa) käyttämällä kolminkertaisia mittauksia standardoidun sopeutumisjakson jälkeen. Akne-elämänlaatuindeksiä käytetään lähtökohtana ja viikolla 8.
Dapsonen tai plasebon hoito jatkuu 8 viikkoa, minkä jälkeen tutkimus päättyy molemmille ryhmille. Viikon 8 jälkeen osallistujat voivat aloittaa standardoidut aknehoidot kliinisesti tarpeen mukaan tutkimuksen ulkopuolella.
Pääpainona on selvittää, vähentääkö dapsonigeeli merkittävästi tulehduksellisten rakkuloiden määrää verrattuna plaseboon viikolla 8. Toissijaisia arviointeja ovat muutokset komedonaalisissa rakkulamäärissä, aknen vakavuusluvuissa (GAGS ja IGA), eryteema- ja melaniini-indekseissä (Mexameter), talitasoissa (Sebumeter) ja potilasarvioitu elämänlaatu (Acne-QoL). Yhdistämällä standardoidut kliiniset arvioinnit, validoitut pisteytysjärjestelmät, potilasarvioidut tulokset ja objektiiviset biofyysiset mittaukset, tämä koe pyrkii tuottamaan vankkaa näyttöä 7,5 % dapsonin paikallisen käytön tehokkuudesta aknen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–50-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi akne vulgarisista.
- Ei systemaattista tai topista aknehoidossa viimeisen 1 kuukauden (30 päivän) aikana.
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät.
- Systemaattinen retinoidi- tai systemaattinen antibioottikäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen dermatologinen tai systemaattinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai arviointeja.
- Tunnettu yliherkkyys dapsonille tai minkä tahansa tutkimustuotteen osalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
|
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
|
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ihottumamuutosten määrän muutos (papuloita/pustuleita)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 8 (välitarkastus viikolla 4)
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta tulehduksellisten kasvoaknen muutosten (papuloiden ja pustuloiden) lukumäärässä Plewig & Kligman -menetelmän mukaisesti.
Sokkotutkimus iholääkärin, standardoitu kasvokartoitus.
Ryhmien välinen vertailu: topikaalinen 7,5 % dapsonigeeli vs. ajoneuvogeeli/placebogeeli.
|
Alkutasosta viikkoon 8 (välitarkastus viikolla 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score.
Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading.
Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Erythema Index (Mexameter)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Melanin Index (Mexameter)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
|
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
|
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al).
Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement.
Between-group comparison.
|
Baseline to Week 8
|
|
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
|
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Opintojohtaja: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Opintojen puheenjohtaja: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Akne Vulgaris
- Eryteema
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Monimutkaiset seokset
- Sulakkeet
- Kolloidit
- Dapsone
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
- Medipol-EC-210 (Muu tunniste: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .