Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo del Gel Topico di Dapsone in Pazienti con Acne Vulgaris

19 maggio 2026 aggiornato da: Oya Helin Dundar

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia clinica del gel topico di dapsone e dei suoi effetti sulla produzione di sebo e sull'eritema in pazienti con acne volgare

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è di verificare se il gel topico di dapsone al 7,5% sia efficace nel trattamento dell'acne volgare negli adulti.

Le domande principali sono:

  • Il gel di dapsone riduce il numero e la gravità delle lesioni acneiche rispetto a un gel placebo (veicolo)?
  • Il gel di dapsone migliora il rossore cutaneo (eritema) e la pigmentazione (melanina) misurati con un Mexameter, e riduce l'untuosità cutanea (sebo) misurata con un Sebumeter?
  • Il trattamento con gel di dapsone migliora la qualità della vita dei pazienti?

I ricercatori confronteranno il gel di dapsone una volta al giorno con un gel placebo simile nell'aspetto (senza principio attivo).

Cosa faranno i partecipanti:

  • Applicare il gel di dapsone o il gel placebo una volta al giorno per 8 settimane
  • Partecipare alle visite cliniche al basale (inizio), alla settimana 4 e alla settimana 8
  • Far contare e classificare le lesioni acneiche ad ogni visita
  • Far misurare l'eritema e la melanina con un Mexameter, e il sebo con un Sebumeter in siti facciali prestabiliti (entrambe le guance e la glabella)
  • Compilare un questionario sulla qualità della vita al basale e alla settimana 8
  • Far scattare fotografie standardizzate ad ogni visita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia clinica del gel topico di dapsone al 7,5% nel trattamento dell'acne volgare. Lo studio indagherà anche gli effetti sui parametri biofisici della pelle utilizzando strumenti standardizzati: eritema e melanina con un Mexameter e produzione di sebo con un Sebumeter.

Saranno inclusi due bracci paralleli: un gruppo applicherà il gel di dapsone al 7,5% una volta al giorno e l'altro applicherà un gel veicolo (placebo) identico nell'aspetto e nell'imballaggio ma senza il principio attivo. La randomizzazione sarà generata al computer e sia i ricercatori che i partecipanti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

I partecipanti si recheranno in clinica al basale (Giorno 0), alla Settimana 4 e alla Settimana 8. Ad ogni visita, verranno scattate fotografie digitali standardizzate e verranno effettuati i conteggi delle lesioni. Le valutazioni delle lesioni includeranno i conteggi comedonali e papulopustolari secondo Plewig & Kligman, il Sistema di Valutazione Globale dell'Acne (GAGS) e la Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA). Ad ogni visita, le letture del Mexameter (eritema e melanina) e del Sebumeter (sebo) saranno ottenute in tre siti facciali prestabiliti (guancia destra, guancia sinistra, glabella/fronte) utilizzando misurazioni triple dopo un periodo di acclimatamento standardizzato. L'Indice di Qualità della Vita per l'Acne sarà somministrato al basale e alla Settimana 8.

Il trattamento con dapsone o placebo continuerà per 8 settimane, dopo di che lo studio terminerà per entrambi i bracci. Dopo il completamento alla Settimana 8, i partecipanti potranno iniziare terapie standard per l'acne come clinicamente indicato al di fuori dello studio.

L'obiettivo primario è determinare se il gel di dapsone riduce significativamente i conteggi delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo alla Settimana 8. Le valutazioni secondarie includono i cambiamenti nei conteggi delle lesioni comedonali, i punteggi di gravità dell'acne (GAGS e IGA), gli indici di eritema e melanina (Mexameter), i livelli di sebo (Sebumeter) e la qualità della vita riportata dai pazienti (Acne-QoL). Combinando valutazioni cliniche standardizzate, sistemi di punteggio validati, outcome riportati dai pazienti e misurazioni biofisiche oggettive, questo studio mira a generare prove robuste riguardo all'efficacia del dapsone topico al 7,5% nella gestione dell'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di acne volgare.
  • Nessun trattamento sistemico o topico per l'acne nell'ultimo mese (30 giorni).
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o in allattamento.
  • Uso di retinoidi sistemici o antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia dermatologica o sistemica attiva che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o le valutazioni.
  • Ipersensibilità nota al dapsone o a qualsiasi componente del prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Droga: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Altri nomi:
  • gel topico di dapsone al 7,5%
  • Vulgarex (marchio specifico per paese)
Comparatore placebo: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Droga: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Altri nomi:
  • gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Conteggio delle Lesioni Infiammatorie (Papule/Pustule)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8 (con valutazione intermedia alla Settimana 4)
Variazione media dal basale nel numero di lesioni infiammatorie dell'acne facciale (papule e pustole) secondo Plewig & Kligman. Dermatologo in cieco, mappatura facciale standardizzata. Confronto tra gruppi: gel topico di dapsone al 7,5% vs gel veicolo/placebo.
Baseline alla Settimana 8 (con valutazione intermedia alla Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Collaboratori

Istanbul Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Direttore dello studio: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Cattedra di studio: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Altro identificatore: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Dapsone 7.5% gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi