Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického gelu s dapsonem u pacientů s akné vulgaris

19. května 2026 aktualizováno: Oya Helin Dundar

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení klinické účinnosti topického gelu s dapsonem a jeho účinků na produkci mazu a erytém u pacientů s akné vulgaris

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je zjistit, zda je topický 7,5% dapsonový gel účinný při léčbě akné vulgaris u dospělých.

Hlavní otázky jsou:

  • Snižuje dapsonový gel počet a závažnost lézí akné ve srovnání s placebem (nosičem) gelem?
  • Zlepšuje dapsonový gel zarudnutí kůže (erytém) a pigmentaci (melanin) měřené mexametrem a snižuje mastnotu kůže (maz) měřenou sebumetrem?
  • Zlepšuje léčba dapsonovým gelem kvalitu života pacientů?

Výzkumníci budou srovnávat jednou denně aplikovaný dapsonový gel s podobným placebovým gelem (bez účinné látky).

Co účastníci udělají:

  • Budou aplikovat buď dapsonový gel, nebo placebový gel jednou denně po dobu 8 týdnů
  • Navštíví kliniku na vstupním vyšetření (začátek), ve 4. týdnu a v 8. týdnu
  • Bude jim na každé návštěvě počítáno a hodnoceno množství lézí akné
  • Bude jim měřen erytém a melanin mexametrem a maz sebumetrem na předem stanovených místech obličeje (obě tváře a glabella)
  • Vyplní dotazník o kvalitě života na začátku a v 8. týdnu
  • Bude jim pořízena standardizovaná fotodokumentace na každé návštěvě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení klinické účinnosti topického 7,5% dapsonového gelu v léčbě akné vulgaris. Studie bude také zkoumat účinky na biofyzikální parametry kůže pomocí standardizovaných přístrojů: erytém a melanin pomocí Mexametru a produkci mazu pomocí Sebumetru.

Budou zahrnuty dvě paralelní větve: jedna skupina bude aplikovat 7,5% dapsonový gel jednou denně a druhá bude aplikovat vozidlový (placebo) gel, který je identický ve vzhledu a balení, ale bez účinné látky. Randomizace bude generována počítačem a jak vyšetřovatelé, tak účastníci zůstanou zaslepeni k přidělení léčby.

Účastníci se zúčastní klinických návštěv na začátku (den 0), v týdnu 4 a v týdnu 8. Při každé návštěvě budou pořízeny standardizované digitální fotografie a budou provedeny počty lézí. Hodnocení lézí bude zahrnovat komedonové a papulopustulózní počty podle Plewiga a Kligmana, Globální systém hodnocení akné (GAGS) a Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA). Při každé návštěvě budou odečteny hodnoty Mexametru (erytém a melanin) a Sebumetru (maz) na třech předem stanovených obličejových místech (pravá tvář, levá tvář, glabela/čelo) pomocí trojnásobných měření po standardizovaném období aklimatizace. Index kvality života u akné bude podáván na začátku a v týdnu 8.

Léčba dapsonem nebo placebem bude pokračovat po dobu 8 týdnů, poté studie pro obě větve končí. Po dokončení v týdnu 8 mohou účastníci zahájit standardní terapie akné podle klinické indikace mimo studii.

Primárním cílem je zjistit, zda dapsonový gel významně snižuje počty zánětlivých lézí ve srovnání s placebem v týdnu 8. Sekundární hodnocení zahrnují změny v počtech komedonových lézí, skóre závažnosti akné (GAGS a IGA), indexy erytému a melaninu (Mexameter), hladiny mazu (Sebumeter) a kvalitu života hlášenou pacienty (Acne-QoL). Kombinací standardizovaných klinických hodnocení, ověřených hodnotících systémů, výsledků hlášených pacienty a objektivních biofyzikálních měření si tato studie klade za cíl generovat robustní důkazy o účinnosti topického 7,5% dapsonu v léčbě akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 50 let s klinickou diagnózou akné vulgaris.
  • Žádná systémová nebo lokální léčba akné v posledním 1 měsíci (30 dnech).
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Užívání systémových retinoidů nebo systémových antibiotik v posledních 6 měsících.
  • Aktivní dermatologické nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení.
  • Známá přecitlivělost na dapson nebo jakoukoli složku studijního přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Lék: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Ostatní jména:
  • topický dapson 7,5% gel
  • Vulgarex (lokální značka)
Komparátor placeba: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Lék: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Ostatní jména:
  • placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí (papuly/pustuly)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne (s průběžným hodnocením ve 4. týdnu)
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu zánětlivých akné lézí na obličeji (papuly a pustuly) dle Plewiga a Kligmana. Slepý dermatolog, standardizované mapování obličeje. Meziskupinové srovnání: topický 7,5% dapsonový gel vs. nosný/placebo gel.
Od výchozího stavu do 8. týdne (s průběžným hodnocením ve 4. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Časové okno: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Časové okno: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oya Helin Dundar

Spolupracovníci

Istanbul Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Ředitel studie: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studijní židle: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Dapsone 7.5% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit