Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du gel de dapsone topique chez les patients atteints d'acné vulgaire

19 mai 2026 mis à jour par: Oya Helin Dundar

Évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'efficacité clinique du gel de dapsone topique et de ses effets sur la production de sébum et l'érythème chez les patients atteints d'acné vulgaire

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de déterminer si le gel de dapsone topique à 7,5 % est efficace pour traiter l'acné vulgaire chez l'adulte.

Les principales questions sont :

  • Le gel de dapsone réduit-il le nombre et la gravité des lésions d'acné par rapport à un gel placebo (véhicule) ?
  • Le gel de dapsone améliore-t-il la rougeur de la peau (érythème) et la pigmentation (mélanine) mesurées avec un Mexameter, et réduit-il la séborrhée (sébum) mesurée avec un Sébumètre ?
  • Le traitement par gel de dapsone améliore-t-il la qualité de vie des patients ?

Les chercheurs compareront le gel de dapsone une fois par jour avec un gel placebo identique en apparence (sans principe actif).

Ce que les participants feront :

  • Appliquer soit le gel de dapsone soit le gel placebo une fois par jour pendant 8 semaines
  • Assister aux visites cliniques au départ (début), à la semaine 4 et à la semaine 8
  • Faire compter et évaluer les lésions d'acné à chaque visite
  • Faire mesurer l'érythème et la mélanine avec un Mexameter, et le sébum avec un Sébumètre sur des sites faciaux prédéfinis (les deux joues et la glabelle)
  • Remplir un questionnaire de qualité de vie au départ et à la semaine 8
  • Faire prendre des photographies standardisées à chaque visite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité clinique du gel de dapsone topique à 7,5 % dans le traitement de l'acné vulgaire. L'étude investiguera également les effets sur les paramètres biophysiques de la peau en utilisant des instruments standardisés : l'érythème et la mélanine avec un Mexameter, et la production de sébum avec un Sebumeter.<\/p>

Deux bras parallèles seront inclus : un groupe appliquera le gel de dapsone à 7,5 % une fois par jour, et l'autre appliquera un gel véhicule (placebo) identique en apparence et en conditionnement mais sans ingrédient actif. La randomisation sera générée par ordinateur, et les investigateurs ainsi que les participants resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement.<\/p>

Les participants se rendront aux visites cliniques au départ (Jour 0), à la Semaine 4 et à la Semaine 8. À chaque visite, des photographies numériques standardisées seront prises et des comptages de lésions seront effectués. Les évaluations des lésions incluront les comptages comédoniens et papulopustulaires selon Plewig & Kligman, le Système Global d'Évaluation de l'Acné (GAGS) et l'Évaluation Globale de l'Investigation (IGA). À chaque visite, les lectures du Mexameter (érythème et mélanine) et du Sebumeter (sébum) seront obtenues à trois sites faciaux prédéfinis (joue droite, joue gauche, glabelle/front) en utilisant des mesures tripliquées après une période d'acclimatation standardisée. L'Indice de Qualité de Vie lié à l'Acné sera administré au départ et à la Semaine 8.<\/p>

Le traitement avec le dapsone ou le placebo se poursuivra pendant 8 semaines, après quoi l'étude se termine pour les deux bras. Suite à l'achèvement à la Semaine 8, les participants pourront initier des thérapies standard contre l'acné selon les indications cliniques en dehors de l'étude.<\/p>

L'objectif principal est de déterminer si le gel de dapsone réduit significativement les comptages de lésions inflammatoires par rapport au placebo à la Semaine 8. Les évaluations secondaires incluent les changements dans les comptages de lésions comédoniennes, les scores de sévérité de l'acné (GAGS et IGA), les indices d'érythème et de mélanine (Mexameter), les niveaux de sébum (Sebumeter) et la qualité de vie rapportée par le patient (Acne-QoL). En combinant des évaluations cliniques standardisées, des systèmes de notation validés, des résultats rapportés par les patients et des mesures biophysiques objectives, cet essai vise à générer des preuves robustes concernant l'efficacité du dapsone topique à 7,5 % dans la gestion de l'acné.<\/p>

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Aucun traitement systémique ou topique contre l'acné au cours du dernier mois (30 jours).
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques ou d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie dermatologique ou systémique active pouvant interférer avec la participation à l'étude ou les évaluations.
  • Hypersensibilité connue à la dapsone ou à tout composant du produit étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Médicament: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Autres noms:
  • dapsone topique gel à 7,5 %
  • Vulgarex (marque spécifique au pays)
Comparateur placebo: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Médicament: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Autres noms:
  • gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de lésions inflammatoires (papules/pustules)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 (avec évaluation intermédiaire à la semaine 4)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires d'acné faciales (papules et pustules) selon Plewig & Kligman. Dermatologue en aveugle, cartographie faciale standardisée. Comparaison intergroupe : gel de dapsone topique à 7,5 % contre gel véhicule/placebo.
De la ligne de base à la semaine 8 (avec évaluation intermédiaire à la semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Délai: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Délai: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oya Helin Dundar

Collaborateurs

Istanbul Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Directeur d'études: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Chaise d'étude: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Autre identifiant: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner