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여드름 환자를 대상으로 한 국소 Dapsone 겔의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

2026년 5월 19일 업데이트: Oya Helin Dundar

여드름 환자에서 국소 답손 겔의 임상적 효능과 피지 생성 및 홍반에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목표는 국소 7.5% 답손 겔이 성인의 여드름 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 답손 겔이 위약(차량) 겔과 비교하여 여드름 병변의 수와 심각도를 감소시키는가?
  • 답손 겔이 멕사미터로 측정한 피부 발적(홍반)과 색소 침착(멜라닌)을 개선하고, 세부미터로 측정한 피부 유분(피지)을 감소시키는가?
  • 답손 겔 치료가 환자의 삶의 질을 향상시키는가?

연구자들은 하루 한 번 답손 겔과 유사한 외관의 위약 겔(활성 성분 없음)을 비교할 것입니다.

참가자가 수행할 사항:

  • 8주 동안 하루 한 번 답손 겔 또는 위약 겔을 도포
  • 기준선(시작), 4주차, 8주차에 병원 방문
  • 각 방문 시 여드름 병변 수와 등급 평가
  • 미리 정해진 얼굴 부위(양쪽 뺨과 미간)에서 멕사미터로 홍반과 멜라닌 측정, 세부미터로 피지 측정
  • 기준선과 8주차에 삶의 질 설문지 작성
  • 각 방문 시 표준화된 사진 촬영

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 여드름의 치료에서 국소 7.5% 댑손 겔의 임상 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 또한 표준화된 기기를 사용하여 피부 생물물리학적 매개변수에 대한 효과를 조사할 것입니다: 멕사미터를 사용한 홍반과 멜라닌, 그리고 세뷸미터를 사용한 피지 생성.

두 개의 병렬 군이 포함될 것입니다: 한 그룹은 7.5% 댑손 겔을 하루에 한 번 도포하고, 다른 그룹은 외관과 포장이 동일하지만 활성 성분이 없는 차량(위약) 겔을 도포할 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성될 것이며, 연구자와 참가자 모두 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지할 것입니다.

참가자들은 기준선(0일), 4주차 및 8주차에 임상 방문을 할 것입니다. 각 방문 시 표준화된 디지털 사진이 촬영되고 병변 수가 계산될 것입니다. 병변 평가는 Plewig & Kligman에 따른 면포성 및 구진농포성 병변 수, 글로벌 여드름 등급 시스템(GAGS), 그리고 연구자 전반 평가(IGA)를 포함할 것입니다. 각 방문 시, 표준화된 적응 기간 후에 세 번의 측정을 통해 세 개의 미리 정의된 얼굴 부위(오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 미간/이마)에서 멕사미터 측정값(홍반 및 멜라닌)과 세뷸미터 측정값(피지)을 얻을 것입니다. 여드름 삶의 질 지수는 기준선과 8주차에 시행될 것입니다.

댑손 또는 위약 치료는 8주 동안 계속될 것이며, 이후 양 군에 대해 연구가 종료됩니다. 8주차 완료 후, 참가자들은 연구 외부에서 임상적으로 적절하다고 판단되는 표준 여드름 치료를 시작할 수 있습니다.

주요 초점은 8주차에 댑손 겔이 위약에 비해 염증성 병변 수를 유의하게 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 평가에는 면포성 병변 수의 변화, 여드름 중증도 점수(GAGS 및 IGA), 홍반 및 멜라닌 지수(멕사미터), 피지 수준(세뷸미터), 그리고 환자 보고 삶의 질(Acne-QoL)이 포함됩니다. 표준화된 임상 평가, 검증된 점수 시스템, 환자 보고 결과, 그리고 객관적인 생물물리학적 측정을 결합함으로써, 이 시험은 여드름 관리에서 국소 7.5% 댑손의 효과에 관한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여드름(여드름성 피부염)의 임상 진단을 받은 18세에서 50세 사이의 성인.
  • 지난 1개월(30일) 동안 전신 또는 국소 여드름 치료를 받지 않은 경우.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  • 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 또는 전신 항생제 사용.
  • 연구 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 활동성 피부 질환 또는 전신 질환.
  • 답손 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
의약품: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
다른 이름들:
  • 국소용 답손 7.5% 겔
  • 불가렉스 (국가별 브랜드)
위약 비교기: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
의약품: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
다른 이름들:
  • 위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변 수 변화(구진/농포)
기간: 기준점부터 8주차까지 (4주차 중간 평가 포함)
Plewig & Kligman 기준 염증성 안면 여드름 병변(구진과 농포) 수의 기저선 대비 평균 변화. 눈가림 처리된 피부과 전문의, 표준화된 안면 매핑. 군간 비교: 국소용 7.5% 답손 겔 vs 대조군/위약 겔.
기준점부터 8주차까지 (4주차 중간 평가 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
기간: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
기간: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oya Helin Dundar

협력자

Istanbul Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • 연구 책임자: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • 연구 의자: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (기타 식별자: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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