Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af topikal dapson gel hos patienter med acne vulgaris

19. maj 2026 opdateret af: Oya Helin Dundar

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af den kliniske effektivitet af topikal dapson gel og dens effekter på talgproduktion og erythema hos patienter med acne vulgaris

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse er at undersøge, om topisk 7,5% dapson gel er effektiv til behandling af acne vulgaris hos voksne.

De vigtigste spørgsmål er:

  • Reducerer dapson gel antallet og sværhedsgraden af aknelæsioner sammenlignet med en placebo (køretøjs) gel?
  • Forbedrer dapson gel hudrødme (erytem) og pigmentering (melanin) målt med en Mexameter, og reducerer fedtet hud (sebum) målt med en Sebumeter?
  • Forbedrer behandling med dapson gel patienternes livskvalitet?

Forskere vil sammenligne dapson gel én gang dagligt med en enslydende placebo gel (ingen aktiv ingrediens).

Hvad deltagerne skal gøre:

  • Påføre enten dapson gel eller placebo gel én gang dagligt i 8 uger
  • Deltage i klinikbesøg ved baseline (start), uge 4 og uge 8
  • Få aknelæsioner talt og graderet ved hvert besøg
  • Få erytem og melanin målt med en Mexameter, og sebum målt med en Sebumeter på foruddefinerede ansigtspositioner (begge kinder og glabella)
  • Udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved baseline og uge 8
  • Få taget standardiserede fotografier ved hvert besøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere den kliniske effektivitet af topikal 7,5% dapson gel i behandlingen af acne vulgaris. Studiet vil også undersøge effekter på hudens biofysiske parametre ved hjælp af standardiserede instrumenter: erythema og melanin med en Mexameter, og talgproduktion med en Sebumeter.

To parallelle arme vil blive inkluderet: en gruppe vil påføre 7,5% dapson gel en gang dagligt, og den anden vil påføre en køretøjsgel (placebo) identisk i udseende og emballering, men uden det aktive indholdsstof. Randomisering vil blive computer-genereret, og både undersøgere og deltagere vil forblive blindet for behandlingstildelingen.

Deltagere vil deltage i klinikbesøg ved baseline (dag 0), uge 4 og uge 8. Ved hvert besøg vil der blive taget standardiserede digitale fotografier, og læsionstællinger vil blive udført. Læsionsvurderinger vil inkludere komedonale og papulopustulære tællinger ifølge Plewig & Kligman, det Globale Acne Gradueringssystem (GAGS) og Undersøgerens Globale Vurdering (IGA). Ved hvert besøg vil Mexameter-aflæsninger (erythema og melanin) og Sebumeter-aflæsninger (talg) blive opnået på tre foruddefinerede ansigtspunkter (højre kind, venstre kind, glabella/pande) ved hjælp af triplikatmålinger efter en standardiseret akklimatiseringstid. Acne Life Quality Index vil blive administreret ved baseline og uge 8.

Behandling med dapson eller placebo vil fortsætte i 8 uger, hvorefter studiet afsluttes for begge arme. Efter afslutning ved uge 8 kan deltagere igangsætte standard acne-terapier som klinisk indikeret uden for studiet.

Det primære fokus er at afgøre, om dapson gel signifikant reducerer inflammatoriske læsionstællinger sammenlignet med placebo ved uge 8. Sekundære evalueringer inkluderer ændringer i komedonale læsionstællinger, acne-sværhedsgrader (GAGS og IGA), erythema- og melaninindeks (Mexameter), talgniveauer (Sebumeter) og patientrapporteret livskvalitet (Acne-QoL). Ved at kombinere standardiserede kliniske vurderinger, validerede scoringssystemer, patientrapporterede resultater og objektive biofysiske målinger sigter dette forsøg mod at generere robust evidens vedrørende effektiviteten af topikal 7,5% dapson i acne-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år med en klinisk diagnose af acne vulgaris.
  • Ingen systemisk eller topikal aknebehandling inden for de sidste 1 måned (30 dage).
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Systemisk retinoid eller systemisk antibiotika brug inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktiv dermatologisk eller systemisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelse eller vurderinger.
  • Kendt overfølsomhed over for dapson eller ethvert komponent i studievaren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Medicin: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andre navne:
  • topical dapsone 7,5% gel
  • Vulgarex (landspecifikt mærke)
Placebo komparator: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Medicin: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andre navne:
  • placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner (papuler/pustuler)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (med mellemliggende vurdering ved uge 4)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske ansigtsacne læsioner (papuler og pustuler) per Plewig & Kligman. Blinderet dermatolog, standardiseret ansigtskortlægning. Mellemgruppesammenligning: topisk 7,5% dapson gel vs køretøj/placebo gel.
Baseline til uge 8 (med mellemliggende vurdering ved uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Tidsramme: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Samarbejdspartnere

Istanbul Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studieleder: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Anden identifikator: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone 7.5% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner