Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo do Gel Tópico de Dapsona em Doentes com Acne Vulgar
Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo da Eficácia Clínica do Gel Tópico de Dapsona e dos Seus Efeitos na Produção de Sebo e Eritema em Doentes com Acne Vulgaris
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo é avaliar se o gel tópico de dapsona a 7,5% é eficaz no tratamento do acne vulgar em adultos.
As principais questões são:
- O gel de dapsona reduz o número e a gravidade das lesões de acne em comparação com um gel placebo (veículo)?
- O gel de dapsona melhora a vermelhidão da pele (eritema) e a pigmentação (melanina) medida com um Mexameter, e reduz a oleosidade da pele (sebo) medida com um Sebumeter?
- O tratamento com gel de dapsona melhora a qualidade de vida dos pacientes?
Os investigadores irão comparar o gel de dapsona aplicado uma vez por dia com um gel placebo idêntico (sem ingrediente ativo).
O que os participantes irão fazer:
- Aplicar gel de dapsona ou gel placebo uma vez por dia durante 8 semanas
- Comparecer a consultas na clínica na linha de base (início), na semana 4 e na semana 8
- Ter as lesões de acne contadas e classificadas em cada consulta
- Ter o eritema e a melanina medidos com um Mexameter, e o sebo medido com um Sebumeter em locais faciais pré-definidos (ambas as bochechas e a glabela)
- Preencher um questionário de qualidade de vida na linha de base e na semana 8
- Ter fotografias padronizadas tiradas em cada consulta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia clínica do gel tópico de dapsona a 7,5% no tratamento da acne vulgar. O estudo também investigará os efeitos nos parâmetros biofísicos da pele utilizando instrumentos padronizados: eritema e melanina com um Mexameter, e produção de sebo com um Sebumeter.
Serão incluídos dois braços paralelos: um grupo aplicará gel de dapsona a 7,5% uma vez por dia, e o outro aplicará um gel veículo (placebo) idêntico em aparência e embalagem, mas sem o ingrediente ativo. A randomização será gerada por computador, e tanto os investigadores como os participantes permanecerão cegos em relação à atribuição do tratamento.
Os participantes comparecerão a consultas na clínica na linha de base (Dia 0), na Semana 4 e na Semana 8. Em cada consulta, serão tiradas fotografias digitais padronizadas e serão realizadas contagens de lesões. As avaliações das lesões incluirão contagens comedonianas e papulopustulares de acordo com Plewig & Kligman, o Sistema Global de Classificação da Acne (GAGS) e a Avaliação Global do Investigador (IGA). Em cada consulta, as leituras do Mexameter (eritema e melanina) e do Sebumeter (sebo) serão obtidas em três locais faciais pré-definidos (face direita, face esquerda, glabela/testa) utilizando medições triplicadas após um período de aclimatização padronizado. O Índice de Qualidade de Vida na Acne será administrado na linha de base e na Semana 8.
O tratamento com dapsona ou placebo continuará durante 8 semanas, após as quais o estudo termina para ambos os braços. Após a conclusão na Semana 8, os participantes poderão iniciar terapias padrão para acne conforme clinicamente indicado fora do estudo.
O foco principal é determinar se o gel de dapsona reduz significativamente as contagens de lesões inflamatórias em comparação com o placebo na Semana 8. As avaliações secundárias incluem alterações nas contagens de lesões comedonianas, escores de gravidade da acne (GAGS e IGA), índices de eritema e melanina (Mexameter), níveis de sebo (Sebumeter) e qualidade de vida relatada pelo paciente (Acne-QoL). Ao combinar avaliações clínicas padronizadas, sistemas de pontuação validados, resultados relatados pelo paciente e medições biofísicas objetivas, este ensaio visa gerar evidências robustas sobre a eficácia da dapsona tópica a 7,5% no tratamento da acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 50 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Sem tratamento sistêmico ou tópico para acne no último mês (30 dias).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar.
- Uso de retinoides sistêmicos ou antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Doença dermatológica ou sistêmica ativa que possa interferir com a participação no estudo ou avaliações.
- Hipersensibilidade conhecida à dapsona ou qualquer componente do produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Contagem de Lesões Inflamatórias (Pápulas/Pústulas)
Prazo: Baseline até à Semana 8 (com avaliação intercalar na Semana 4)
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Alteração média em relação à linha de base no número de lesões inflamatórias de acne facial (pápulas e pústulas) por Plewig & Kligman.
Dermatologista cego, mapeamento facial padronizado.
Comparação intergrupos: gel tópico de dapsona a 7,5% vs gel veículo/placebo.
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Baseline até à Semana 8 (com avaliação intercalar na Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score.
Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading.
Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Erythema Index (Mexameter)
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Melanin Index (Mexameter)
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Sebum Index (Sebumeter)
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Prazo: Baseline to Week 8
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Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al).
Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement.
Between-group comparison.
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Baseline to Week 8
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Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Prazo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Diretor de estudo: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Cadeira de estudo: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Acne vulgar
- Eritema
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Misturas complexas
- Sulfonas
- Colóides
- Dapsone
- Géis
Outros números de identificação do estudo
- SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
- Medipol-EC-210 (Outro identificador: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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