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Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit topischem Dapson-Gel bei Patienten mit Acne vulgaris

19. Mai 2026 aktualisiert von: Oya Helin Dundar

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der klinischen Wirksamkeit von topischem Dapson-Gel und seiner Auswirkungen auf die Talgproduktion und Erytheme bei Patienten mit Acne vulgaris

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist zu untersuchen, ob topisches 7,5%iges Dapson-Gel zur Behandlung von Acne vulgaris bei Erwachsenen wirksam ist.

Die Hauptfragen lauten:

  • Reduziert Dapson-Gel im Vergleich zu einem Placebo-Gel (Fahrzeug) die Anzahl und Schwere von Akne-Läsionen?
  • Verbessert Dapson-Gel die Hautrötung (Erythem) und Pigmentierung (Melanin), gemessen mit einem Mexameter, und verringert es die Hautfettigkeit (Sebum), gemessen mit einem Sebumeter?
  • Verbessert die Behandlung mit Dapson-Gel die Lebensqualität der Patienten?

Die Forscher werden einmal täglich Dapson-Gel mit einem ähnlich aussehenden Placebo-Gel (ohne Wirkstoff) vergleichen.

Was die Teilnehmer tun werden:

  • Entweder Dapson-Gel oder Placebo-Gel einmal täglich über 8 Wochen anwenden
  • Klinikbesuche zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 wahrnehmen
  • Bei jedem Besuch Zählung und Einstufung der Akne-Läsionen
  • Messung von Erythem und Melanin mit einem Mexameter sowie Sebum mit einem Sebumeter an vordefinierten Gesichtsstellen (beide Wangen und die Glabella)
  • Ausfüllen eines Lebensqualitätsfragebogens zu Studienbeginn und in Woche 8
  • Standardisierte Fotografien bei jedem Besuch anfertigen lassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit von topischem 7,5% Dapson-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris zu bewerten. Die Studie wird auch Auswirkungen auf biophysikalische Hautparameter mit standardisierten Instrumenten untersuchen: Erythem und Melanin mit einem Mexameter sowie die Talgproduktion mit einem Sebumeter.

Zwei parallele Arme werden einbezogen: Eine Gruppe wird einmal täglich 7,5% Dapson-Gel anwenden, die andere wird ein Vehikel (Placebo)-Gel anwenden, das im Aussehen und in der Verpackung identisch ist, jedoch ohne den Wirkstoff. Die Randomisierung wird computergeneriert sein, und sowohl Untersucher als auch Teilnehmer bleiben bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Die Teilnehmer werden Klinikbesuche zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4 und Woche 8 absolvieren. Bei jedem Besuch werden standardisierte digitale Fotografien aufgenommen und Läsionszählungen durchgeführt. Die Läsionsbewertungen umfassen komedonale und papulopustulöse Zählungen nach Plewig & Kligman, das Global Acne Grading System (GAGS) und die Investigator's Global Assessment (IGA). Bei jedem Besuch werden Mexameter-Messwerte (Erythem und Melanin) und Sebumeter-Messwerte (Talg) an drei vordefinierten Gesichtsstellen (rechte Wange, linke Wange, Glabella/Stirn) mittels dreifacher Messungen nach einer standardisierten Akklimatisierungsphase erhoben. Der Acne Quality of Life Index wird zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.

Die Behandlung mit Dapson oder Placebo wird über 8 Wochen fortgesetzt, danach endet die Studie für beide Arme. Nach Abschluss in Woche 8 können Teilnehmer außerhalb der Studie klinisch indizierte Standard-Akne-Therapien beginnen.

Der primäre Fokus liegt darauf, zu bestimmen, ob Dapson-Gel im Vergleich zu Placebo in Woche 8 die entzündlichen Läsionszahlen signifikant reduziert. Sekundäre Auswertungen umfassen Veränderungen der komedonalen Läsionszahlen, Akne-Schweregrad-Scores (GAGS und IGA), Erythem- und Melanin-Indizes (Mexameter), Talgspiegel (Sebumeter) und patientenberichtete Lebensqualität (Acne-QoL). Durch die Kombination von standardisierten klinischen Bewertungen, validierten Bewertungssystemen, patientenberichteten Ergebnissen und objektiven biophysikalischen Messungen zielt diese Studie darauf ab, robuste Evidenz zur Wirksamkeit von topischem 7,5% Dapson im Akne-Management zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris.
  • Keine systemische oder topische Aknebehandlung innerhalb der letzten 1 Monat (30 Tage).
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Systemische Retinoid- oder systemische Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktive dermatologische oder systemische Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapson oder einen Bestandteil des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Arzneimittel: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andere Namen:
  • topisches Dapson 7,5 % Gel
  • Vulgarex (landesspezifische Marke)
Placebo-Komparator: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Arzneimittel: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andere Namen:
  • Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln/Pusteln)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (mit Zwischenbewertung in Woche 4)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl entzündlicher Gesichtsakne-Läsionen (Papeln und Pusteln) nach Plewig & Kligman. Verblindeter Dermatologe, standardisierte Gesichtskartierung. Vergleich zwischen den Gruppen: topisches 7,5% Dapson-Gel vs. Vehikel/Placebo-Gel.
Baseline bis Woche 8 (mit Zwischenbewertung in Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Zeitfenster: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Mitarbeiter

Istanbul Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studienleiter: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studienstuhl: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Andere Kennung: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dapsone 7.5% gel

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