Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Gel Tópico de Dapsona en Pacientes con Acné Vulgar
Evaluación Aleatorizada, Doble Ciego, Controlada con Placebo de la Eficacia Clínica del Gel de Dapsona Tópico y sus Efectos sobre la Producción de Sebo y el Eritema en Pacientes con Acné Vulgar
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es determinar si el gel de dapsona tópico al 7,5% es eficaz para tratar el acné vulgar en adultos.
Las principales preguntas son:
- ¿Reduce el gel de dapsona el número y la gravedad de las lesiones de acné en comparación con un gel placebo (vehículo)?
- ¿Mejora el gel de dapsona el enrojecimiento de la piel (eritema) y la pigmentación (melanina) medidos con un Mexámetro, y reduce la grasa de la piel (sebo) medida con un Sebumeter?
- ¿Mejora el tratamiento con gel de dapsona la calidad de vida de los pacientes?
Los investigadores compararán el gel de dapsona una vez al día con un gel placebo de aspecto similar (sin ingrediente activo).
Lo que harán los participantes:
- Aplicarán gel de dapsona o gel placebo una vez al día durante 8 semanas
- Asistirán a visitas clínicas al inicio, en la semana 4 y en la semana 8
- Se contarán y clasificarán las lesiones de acné en cada visita
- Se medirá el eritema y la melanina con un Mexámetro, y el sebo con un Sebumeter en sitios faciales predefinidos (ambas mejillas y la glabela)
- Completarán un cuestionario de calidad de vida al inicio y en la semana 8
- Se tomarán fotografías estandarizadas en cada visita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia clínica del gel tópico de dapsona al 7,5% en el tratamiento del acné vulgar. El estudio también investigará los efectos sobre los parámetros biofísicos de la piel utilizando instrumentos estandarizados: eritema y melanina con un Mexámetro, y producción de sebo con un Sebumetro.
Se incluirán dos brazos paralelos: un grupo aplicará gel de dapsona al 7,5% una vez al día, y el otro aplicará un gel vehículo (placebo) idéntico en apariencia y envasado pero sin el principio activo. La aleatorización será generada por ordenador, y tanto los investigadores como los participantes permanecerán cegados a la asignación del tratamiento.
Los participantes acudirán a visitas clínicas al inicio (Día 0), la Semana 4 y la Semana 8. En cada visita, se tomarán fotografías digitales estandarizadas y se realizarán recuentos de lesiones. Las evaluaciones de lesiones incluirán recuentos comedonianos y papulopustulares según Plewig & Kligman, el Sistema Global de Gradación del Acné (GAGS) y la Evaluación Global del Investigador (IGA). En cada visita, se obtendrán lecturas del Mexámetro (eritema y melanina) y del Sebumetro (sebo) en tres sitios faciales predefinidos (mejilla derecha, mejilla izquierda, glabela/frente) utilizando mediciones triplicadas después de un período de aclimatación estandarizado. El Índice de Calidad de Vida en el Acné se administrará al inicio y en la Semana 8.
El tratamiento con dapsona o placebo continuará durante 8 semanas, tras lo cual el estudio finaliza para ambos brazos. Tras la finalización en la Semana 8, los participantes podrán iniciar terapias estándar para el acné según esté clínicamente indicado fuera del estudio.
El objetivo principal es determinar si el gel de dapsona reduce significativamente los recuentos de lesiones inflamatorias en comparación con el placebo en la Semana 8. Las evaluaciones secundarias incluyen cambios en los recuentos de lesiones comedonianas, puntuaciones de gravedad del acné (GAGS e IGA), índices de eritema y melanina (Mexámetro), niveles de sebo (Sebumetro) y calidad de vida informada por el paciente (Acne-QoL). Al combinar evaluaciones clínicas estandarizadas, sistemas de puntuación validados, resultados informados por el paciente y mediciones biofísicas objetivas, este ensayo tiene como objetivo generar evidencia sólida sobre la eficacia de la dapsona tópica al 7,5% en el manejo del acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Istanbul Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Sin tratamiento sistémico o tópico para el acné en el último mes (30 días).
- Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de retinoides sistémicos o antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses.
- Enfermedad dermatológica o sistémica activa que pueda interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones.
- Hipersensibilidad conocida a la dapsona o cualquier componente del producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
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Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical.
Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Recuento de Lesiones Inflamatorias (Pápulas/Pústulas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (con evaluación intermedia en la semana 4)
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Cambio medio desde el valor basal en el número de lesiones inflamatorias de acné facial (pápulas y pústulas) según Plewig & Kligman.
Dermatólogo ciego, mapeo facial estandarizado.
Comparación entre grupos: gel de dapsona tópico al 7,5 % frente a gel vehículo/placebo.
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Desde el inicio hasta la semana 8 (con evaluación intermedia en la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score.
Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading.
Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Erythema Index (Mexameter)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Melanin Index (Mexameter)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Sebum Index (Sebumeter)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead.
Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit.
Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
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Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al).
Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement.
Between-group comparison.
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Baseline to Week 8
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Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
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Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Director de estudio: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
- Silla de estudio: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Acné común
- Eritema
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Mezclas complejas
- Sulfonas
- Coloides
- Dapsone
- Geles
Otros números de identificación del estudio
- SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
- Medipol-EC-210 (Otro identificador: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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