Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av topisk Dapsongel hos patienter med acne vulgaris

19 maj 2026 uppdaterad av: Oya Helin Dundar

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av den kliniska effekten av topisk dapson-gel och dess effekter på talgproduktion och erytem hos patienter med acne vulgaris

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studie är att ta reda på om topisk 7,5% dapson-gel är effektiv för att behandla akne vulgaris hos vuxna.

De huvudsakliga frågorna är:

  • Minskar dapson-gel antalet och svårighetsgraden av akneläsioner jämfört med en placebo (fordon)-gel?
  • Förbättrar dapson-gel hudrodnad (erytem) och pigmentering (melanin) mätt med en Mexameter, och minskar hudens fetthet (sebum) mätt med en Sebumeter?
  • Förbättrar behandling med dapson-gel patienternas livskvalitet?

Forskare kommer att jämföra en gång daglig dapson-gel med en liknande placebo-gel (ingen aktiv ingrediens).

Vad deltagarna kommer att göra:

  • Applicera antingen dapson-gel eller placebo-gel en gång dagligen i 8 veckor
  • Delta i klinikbesök vid baslinje (start), vecka 4 och vecka 8
  • Få akneläsioner räknade och graderade vid varje besök
  • Få erytem och melanin mätt med en Mexameter, och sebum mätt med en Sebumeter vid fördefinierade ansiktspunkter (båda kinderna och glabella)
  • Fylla i en livskvalitetsenkät vid baslinje och vecka 8
  • Få standardiserade fotografier tagna vid varje besök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie utformad för att utvärdera den kliniska effekten av topisk 7,5 % dapson-gel vid behandling av acne vulgaris. Studien kommer också att undersöka effekter på hudens biofysiska parametrar med standardiserade instrument: erytem och melanin med en Mexameter, och talgproduktion med en Sebumeter.

Två parallella armar kommer att inkluderas: en grupp kommer att applicera 7,5 % dapson-gel en gång dagligen, och den andra kommer att applicera ett fordon (placebo) gel identiskt i utseende och förpackning men utan det aktiva ämnet. Randomisering kommer att vara datorgenererad, och både utredare och deltagare kommer att förbli blinda för behandlingstilldelning.

Deltagare kommer att delta på klinikbesök vid baslinje (dag 0), vecka 4 och vecka 8. Vid varje besök kommer standardiserade digitala fotografier att tas, och lesionsräkningar kommer att utföras. Lesionsbedömningar kommer att inkludera komedonala och papulopustulära räkningar enligt Plewig & Kligman, Global Acne Grading System (GAGS) och Investigator's Global Assessment (IGA). Vid varje besök kommer Mexameter-avläsningar (erytem och melanin) och Sebumeter-avläsningar (talg) att erhållas vid tre fördefinierade ansiktssajter (höger kind, vänster kind, glabella/panna) med trippel-mätningar efter en standardiserad acklimatiseringstid. Acne Quality of Life Index kommer att administreras vid baslinje och vecka 8.

Behandling med dapson eller placebo kommer att fortsätta i 8 veckor, varefter studien avslutas för båda armarna. Efter avslutning vid vecka 8 kan deltagare initiera standard akneterapier som kliniskt indikerat utanför studien.

Det primära fokuset är att avgöra om dapson-gel signifikant minskar inflammatoriska lesionsräkningar jämfört med placebo vid vecka 8. Sekundära utvärderingar inkluderar förändringar i komedonala lesionsräkningar, aknesvårighetsresultat (GAGS och IGA), erytem- och melaninindex (Mexameter), talgnivåer (Sebumeter) och patientrapporterad livskvalitet (Acne-QoL). Genom att kombinera standardiserade kliniska bedömningar, validerade scoringssystem, patientrapporterade utfall och objektiva biofysiska mätningar syftar denna studie till att generera robusta bevis om effektiviteten av topisk 7,5 % dapson i aknehantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 50 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  • Ingen systemisk eller topikal aknebehandling under de senaste 1 månaden (30 dagarna).
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Systemiskt retinoid eller systemiskt antibiotika användning under de senaste 6 månaderna.
  • Aktiv dermatologisk eller systemisk sjukdom som kan störa studiedeltagandet eller utvärderingarna.
  • Känd överkänslighet mot dapson eller någon komponent i studiprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Läkemedel: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andra namn:
  • topikal dapson 7,5% gel
  • Vulgarex (landspecifikt varumärke)
Placebo-jämförare: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Läkemedel: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Andra namn:
  • placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet inflammatoriska lesioner (papuler/pustuler)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (med mellanliggande utvärdering vid vecka 4)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska ansiktsakneläsioner (papuler och pustuler) enligt Plewig & Kligman. Blinderad dermatolog, standardiserad ansiktskartläggning. Jämförelse mellan grupper: topisk 7,5% dapson gel mot fordon/placebo gel.
Baseline till vecka 8 (med mellanliggande utvärdering vid vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Tidsram: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Tidsram: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oya Helin Dundar

Samarbetspartners

Istanbul Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studierektor: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Studiestol: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Annan identifierare: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera