Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование местного геля дапсона у пациентов с акне вульгарис

19 мая 2026 г. обновлено: Oya Helin Dundar

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности топического геля дапсона и его влияния на продукцию кожного сала и эритему у пациентов с вульгарными угрями

Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования — выяснить, эффективен ли местный 7,5% гель дапсона для лечения акне вульгарис у взрослых.

Основные вопросы:

  • Уменьшает ли гель дапсона количество и тяжесть угревых высыпаний по сравнению с плацебо (носителем)?
  • Улучшает ли гель дапсона покраснение кожи (эритему) и пигментацию (меланин), измеряемые с помощью мезаметра, и снижает ли жирность кожи (себум), измеряемую с помощью себуметра?
  • Улучшает ли лечение гелем дапсона качество жизни пациентов?

Исследователи сравнят ежедневное применение геля дапсона с внешне похожим плацебо-гелем (без активного ингредиента).

Что будут делать участники:

  • Наносить либо гель дапсона, либо плацебо-гель один раз в день в течение 8 недель
  • Посещать клинические визиты в начале исследования, на 4-й и 8-й неделях
  • Проходить подсчет и оценку угревых высыпаний на каждом визите
  • Проходить измерение эритемы и меланина с помощью мезаметра, а себума — с помощью себуметра в определенных зонах лица (обе щеки и глабелла)
  • Заполнять анкету качества жизни в начале исследования и на 8-й неделе
  • Проходить стандартизированную фотосъемку на каждом визите

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки клинической эффективности местного 7,5% геля дапсона в лечении вульгарных угрей. Исследование также изучит влияние на биофизические параметры кожи с использованием стандартизированных инструментов: эритему и меланин с помощью мезаметра, и продукцию кожного сала с помощью себуметра.

Будут включены две параллельные группы: одна группа будет применять 7,5% гель дапсона один раз в день, а другая будет применять гель-носитель (плацебо), идентичный по внешнему виду и упаковке, но без активного ингредиента. Рандомизация будет осуществляться компьютером, и как исследователи, так и участники останутся слепыми к распределению лечения.

Участники будут посещать клинические визиты на исходном уровне (День 0), на 4-й и 8-й неделе. На каждом визите будут делаться стандартизированные цифровые фотографии и проводиться подсчеты поражений. Оценки поражений будут включать комедональные и папулопустулезные подсчеты согласно Плевигу и Клигману, Глобальную систему оценки акне (GAGS) и Глобальную оценку исследователя (IGA). На каждом визите показания мезаметра (эритема и меланин) и себуметра (кожное сало) будут получаться в трех предопределенных участках лица (правая щека, левая щека, глабелла/лоб) с использованием трехкратных измерений после стандартизированного периода акклиматизации. Индекс качества жизни при акне будет проводиться на исходном уровне и на 8-й неделе.

Лечение дапсоном или плацебо будет продолжаться в течение 8 недель, после чего исследование завершится для обеих групп. После завершения на 8-й неделе участники могут начать стандартную терапию акне по клиническим показаниям вне исследования.

Основная цель — определить, значительно ли гель дапсона снижает количество воспалительных поражений по сравнению с плацебо на 8-й неделе. Вторичные оценки включают изменения в количестве комедональных поражений, оценках тяжести акне (GAGS и IGA), индексах эритемы и меланина (мезаметр), уровнях кожного сала (себуметр) и качестве жизни, о котором сообщают пациенты (Acne-QoL). Путем комбинирования стандартизированных клинических оценок, валидированных систем оценки, исходов, о которых сообщают пациенты, и объективных биофизических измерений, это исследование направлено на получение надежных доказательств относительно эффективности местного 7,5% дапсона в лечении акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Отсутствие системного или местного лечения акне в течение последних 1 месяца (30 дней).
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Применение системных ретиноидов или системных антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
  • Активное дерматологическое или системное заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании или оценку результатов.
  • Известная гиперчувствительность к дапсону или любому компоненту исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Лекарство: Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Другие имена:
  • топический дапсон 7,5% гель
  • Vulgarex (бренд для конкретной страны)
Плацебо Компаратор: Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
Лекарство: Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
Другие имена:
  • гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений (папулы/пустулы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели (с промежуточной оценкой на 4-й неделе)
Среднее изменение от исходного уровня количества воспалительных акне-элементов на лице (папулы и пустулы) по Plewig & Kligman. Ослепленный дерматолог, стандартизированное картирование лица. Межгрупповое сравнение: местный 7.5% гель дапсона против геля-носителя/плацебо.
От исходного уровня до 8-й недели (с промежуточной оценкой на 4-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
Временное ограничение: Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oya Helin Dundar

Соавторы

Istanbul Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Oya Helin Dundar, MD, Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Директор по исследованиям: Vildan Manav, MD, Assoc. Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • Учебный стул: Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof., Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (Другой идентификатор: Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться