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多中心、随机、双盲、安慰剂对照的局部达普松凝胶治疗寻常痤疮患者的临床试验

2026年5月19日 更新者：Oya Helin Dundar

局部氨苯砜凝胶及其对痤疮患者皮脂分泌和红斑影响的临床疗效随机、双盲、安慰剂对照评估

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的目的是了解外用7.5%氨苯砜凝胶对治疗成人寻常痤疮是否有效。

主要问题包括：

  • 与安慰剂（载体）凝胶相比，氨苯砜凝胶是否能减少痤疮皮损的数量和严重程度？
  • 氨苯砜凝胶是否能改善通过Mexameter测量的皮肤发红（红斑）和色素沉着（黑色素），并减少通过Sebumeter测量的皮肤油脂分泌？
  • 使用氨苯砜凝胶治疗是否能改善患者的生活质量？

研究人员将比较每日一次的氨苯砜凝胶与外观相似的安慰剂凝胶（无活性成分）。

参与者将执行以下操作：

  • 每日一次涂抹氨苯砜凝胶或安慰剂凝胶，持续8周
  • 在基线（开始）、第4周和第8周参加诊所访问
  • 每次访问时对痤疮皮损进行计数和分级
  • 在预定义的面部部位（双颊和眉间）使用Mexameter测量红斑和黑色素，使用Sebumeter测量皮脂
  • 在基线和第8周完成生活质量问卷
  • 每次访问时拍摄标准化照片

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估外用7.5%氨苯砜凝胶治疗寻常痤疮的临床疗效。该研究还将使用标准化仪器调查对皮肤生物物理参数的影响：使用Mexameter测量红斑和黑色素，使用Sebumeter测量皮脂分泌。

研究将包含两个平行组：一组每日一次使用7.5%氨苯砜凝胶，另一组使用外观和包装相同但不含活性成分的载体（安慰剂）凝胶。随机化将由计算机生成，研究者和参与者都将对治疗分配保持盲态。

参与者将在基线（第0天）、第4周和第8周进行门诊访视。每次访视时，将拍摄标准化数码照片并进行皮损计数。皮损评估将包括根据Plewig & Kligman方法的粉刺性和丘疹脓疱性计数、全球痤疮分级系统（GAGS）和研究者的全球评估（IGA）。每次访视时，在标准化的适应期后，将在三个预定义的面部部位（右脸颊、左脸颊、眉间/前额）使用三次测量获取Mexameter读数（红斑和黑色素）和Sebumeter读数（皮脂）。痤疮生活质量指数将在基线和第8周进行评估。

氨苯砜或安慰剂治疗将持续8周，之后两组研究结束。第8周完成后，参与者可根据临床指征在研究外开始标准痤疮治疗。

主要重点是确定在第8周时，与安慰剂相比，氨苯砜凝胶是否显著减少炎性皮损计数。次要评估包括粉刺性皮损计数的变化、痤疮严重程度评分（GAGS和IGA）、红斑和黑色素指数（Mexameter）、皮脂水平（Sebumeter）以及患者报告的生活质量（Acne-QoL）。通过结合标准化临床评估、验证的评分系统、患者报告结果和客观生物物理测量，本试验旨在生成关于外用7.5%氨苯砜在痤疮管理中有效性的可靠证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至50岁，临床诊断为寻常痤疮的成年人。
  • 过去1个月（30天）内未接受过系统性或局部痤疮治疗。
  • 能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 过去6个月内使用过系统性维甲酸或系统性抗生素。
  • 患有可能干扰研究参与或评估的活动性皮肤病或系统性疾病。
  • 已知对氨苯砜或研究产品的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dapsone 7.5% Gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
药品：Dapsone 7.5% gel
Topical dapsone 7.5% gel applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. The study product was supplied in an identical-appearing tube to maintain masking. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
其他名称：
  • 外用氨苯砜 7.5% 凝胶
  • Vulgarex（特定国家品牌）
安慰剂比较：Vehicle Gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks, followed by a 4-week treatment-free follow-up.
药品：Vehicle gel
Vehicle gel without dapsone, identical in base, tube, and packaging to the active product; applied once daily to the entire face for 8 weeks; route: topical. Participants were followed for 4 weeks after treatment discontinuation.
其他名称：
  • 安慰剂凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性皮损数量（丘疹/脓疱）的变化
大体时间：从基线到第8周（在第4周进行中期评估）
根据Plewig & Kligman标准，炎症性面部痤疮皮损（丘疹和脓疱）数量相对于基线的平均变化。 盲法皮肤科医师，标准化面部图谱。 组间比较：外用7.5%氨苯砜凝胶与载体/安慰剂凝胶。
从基线到第8周（在第4周进行中期评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Global Acne Grading System (GAGS) Total Score
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in Global Acne Grading System (GAGS; Doshi et al.) total score. Higher scores indicate more severe acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Plewig and Kligman Comedonal Acne Stage
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in comedonal acne stage assigned according to Plewig and Kligman grading. Lower stages indicate less severe comedonal acne; a decrease reflects improvement. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Erythema Index (Mexameter)
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial erythema index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Melanin Index (Mexameter)
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial melanin index measured with a Mexameter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site after a standardized acclimatization period and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Sebum Index (Sebumeter)
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change from baseline in facial sebum index measured with a Sebumeter at three predefined facial sites: right cheek, left cheek, and forehead. Triplicate readings were obtained at each site and averaged per visit. Between-group comparisons were performed at the end of treatment (week 8) and after the 4-week treatment-free follow-up (week 12).
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Change in Acne Quality of Life Scale (AQOL) Score
大体时间：Baseline to Week 8
Change from baseline in Turkish-validated Acne Quality of Life Scale (AQOL) score (Gupta et al). Lower scores indicate better quality of life; a decrease reflects improvement. Between-group comparison.
Baseline to Week 8
Incidence and Severity of Local Cutaneous Adverse Events
大体时间：Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8
Number and proportion of participants with treatment-emergent local cutaneous adverse events, including erythema, desquamation, scaling, burning, and tingling, graded for severity and relatedness.
Baseline to Week 12, with interim assessments at Week 4 and Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oya Helin Dundar

合作者

Istanbul Training and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Oya Helin Dundar, MD、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • 研究主任：Vildan Manav, MD, Assoc. Prof.、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology
  • 学习椅：Ayse Esra Koku Aksu, MD, Prof.、Istanbul Training and Research Hospital, Dept. of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBU-IEAH-AV-DAP7P5-RCT-EC210
  • Medipol-EC-210 (其他标识符：Istanbul Medipol Univ. Non-Interventional Clin. Research EC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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