パルポトミー術後の疼痛に対する冷凍療法の効果

材料と方法 研究デザインと設定 本研究は、ヤラ病院歯科部門で実施された前向き、単一施設、二重盲検、並行群、無作為化比較試験である。 すべての臨床処置は、単一の訓練を受けたオペレーターによって実施される。

研究参加者 適格基準

• 成熟した永久後歯に深いまたは極めて深い齲蝕病変があり、症状のある不可逆性歯髄炎と診断された、18歳以上の健康な患者。 診断は電気歯髄診断器（EPT）および冷感テストを用いて確認される。 歯髄および根尖周囲の診断は、米国歯内療法学会（AAE、2013）の用語に基づく。
• 視覚的アナログスケール（VAS）による中等度または重度の疼痛を有する後歯：無痛（0）、軽度の疼痛、日常活動に支障がない（1-3）、中等度の疼痛、日常生活に支障があるが鎮痛剤の服用は不要（4-6）、重度の疼痛、日常生活に支障があり鎮痛剤の服用が必要（7-10）。
• 打診および触診検査に対して陰性反応を示す歯。
• 根尖周囲病変のない歯。
• 直接コンポジット修復で修復可能な歯。 除外基準
• 齲蝕が歯肉縁下に及ぶ、および／または臨床的付着喪失が3mm以上、プロービング深さが4mm以上の歯。
• 歯髄感覚テストへの陰性反応、瘻孔の存在、腫脹、修復不可能な歯冠、未成熟な歯根、または術前診断が無症候性不可逆性歯髄炎の場合に完全な齲蝕除去後に歯髄露出がないこと。
• 血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板障害などの出血性疾患を伴う全身疾患を有する患者。 およびあらゆる種類の抗凝固薬および抗血小板薬を服用中の患者。
• 過去24時間以内に鎮痛剤または抗炎症薬を服用した患者。
• オピオイドを服用している患者。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する既知のアレルギーがある患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 歯髄石灰化を有する歯。
• アクセス開口後に壊死歯髄が認められる歯。
• 完全歯髄切断術後8分以内に止血できない場合26,27 治療手順 治療前に包括的な医療および歯科歴が採取される。 年齢、性別、歯番号、疼痛強度を含む術前データは、事前に設計された患者チャートに記録される。 疼痛の重症度はVAS 0-10を用いて測定される。 治療、研究デザイン、代替治療法、潜在的な利益、リスク、およびフォローアッププロトコルが適格患者に説明され、研究への参加を希望する自発的な患者からインフォームドコンセントが得られる。

サンプルサイズ計算 サンプルサイズ計算は、Kubra G.およびKoray Y. 202539の研究に基づき、G*Power v.3.1（ハインリッヒ・ハイネ、デュッセルドルフ大学、ドイツ・デュッセルドルフ）を用い、95%の検出力、5%のαエラー、効果量0.75で行われた。 最小サンプルサイズは78と計算された。 フォローアップ不能患者を考慮し、本研究には異なる患者からの合計82歯が含まれる。

無作為化と盲検化 可変4ブロックサイズのブロック無作為化を用いて、患者を2つの研究群に均等に割り付けるための無作為数列を生成する。 各無作為ブロックは不透明な封筒に密封され、臨床試験の開始時に、介入を知りオペレーターのために介入を準備する唯一の歯科助手によって開封される。 前のブロックの全患者が完了した後に新しいブロックが開封され、臨床試験の終了まで繰り返され、群分布の均等性が確保される：冷凍療法ありおよびなしのVTP介入群。

介入

すべての治療は、単一のオペレーターによって、拡大（3倍ルーペ）および照明下で行われる。 すべての患者は局所麻酔前に表面麻酔を受ける。 下顎歯には下歯槽神経ブロック（1.8 ml 2%リドカイン、エピネフリン1:100,000）+頬側浸潤麻酔（1.7 ml 4%アーティカイン、エピネフリン1:100,000）、上顎歯には頬側浸潤麻酔（1.8 ml 2%リドカイン、エピネフリン1:100,000）。 麻酔はEPTへの陰性反応によって確認される。 歯髄切断手技は、ラバーダム防湿下で1回の来院で行われる。 処置中に患者が疼痛を経験した場合、歯根膜内注射（0.3 ml 2%リドカイン、エピネフリン1:100,000）により追加麻酔を用いて十分な歯髄麻酔を達成する。 術野はヨードおよびアルコールで消毒される。 高速ダイヤモンドエアロータは、空気水冷却下で窩洞の輪郭を形成する。 低速ラウンドスチールバーおよびスプーンディセクターを用いて、非選択的齲蝕除去により齲蝕病変の周辺から中心に向かって軟化象牙質を除去する。 齲蝕象牙質の最深層は、歯髄露出前に2 mlの2.5% NaOClで消毒される。 新しい無菌高速ダイヤモンドエアロータを用いて、冠状歯髄組織を完全に除去する。 その後、2.5% NaOCl溶液で最長8分間洗浄し、止血を行う。 止血達成までの時間は分および秒で記録される。 生活炎症歯髄の診断は、歯髄腔内の出血の存在によって確認される。 歯科助手は、以下の異なる介入を含む断熱シリンジを持参する：

群I（冷凍療法）：止血が達成された後、歯髄切断領域を、冷蔵庫で2.5°Cに保たれた（温度計で測定し記録）生理食塩水溶液で5分間洗浄する。使い捨ての断熱5 mlシリンジと21ゲージ針を使用し、針を根管口の1-2 mm上に置き、円運動で常に動かす：各4シリンジに5 mlずつ、シリンジごとに1.25分間隔で投与する。

群II（対照）：止血が達成された後、歯髄切断領域を、室温25°Cに保たれた（温度計で測定し記録）生理食塩水溶液で5分間洗浄する。使い捨ての断熱5 mlシリンジと21ゲージ針を使用し、針を根管口の1-2 mm上に置き、円運動で常に動かす。

両研究群において、2 mmのケイ酸カルシウムセメントプッティタイプ（TFRRM）を残存歯髄上の被覆材として置く。 歯は、レジン修飾グラスアイオノマーセメント（RMGIC）ベース（Vitrebond、3M）およびコンポジット修復（Z350XT、3M）で修復され、同じ来院時に研磨される。

残存歯髄からの出血が8分以内に止まらない完全歯髄切断症例は、研究から除外され、歯髄除去術が行われる。 直後の術後根尖X線写真が撮影される。

術後評価 患者の術後疼痛スコアおよび鎮痛剤服用頻度は、6、24、48、および72時間後に電話で情報を尋ねることにより記録される。 イブプロフェン400 mg 10錠およびパラセタモール500 mg 10錠が、すべての患者に事前に処方される。

患者が疼痛を訴えた場合、イブプロフェン400 mg 1錠を服用でき、服用数および時間を記録する。 イブプロフェン1錠服用後60分経っても疼痛が耐えられない場合、パラセタモール1錠を追加服用でき、服用数および時間を記録する。 患者はまた、処方薬服用後も介入後期間中に持続する重度の疼痛がある場合、臨床医に戻るように指示される。