Wirkung der Kryotherapie auf postoperative Schmerzen bei Pulpotomie

Materialien und Methoden Studiendesign und Umgebung Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, doppelblinde, parallelgruppen, randomisierte kontrollierte Studie, die in der Zahnklinik des Yala-Krankenhauses durchgeführt wird. Alle klinischen Eingriffe werden von einem einzigen geschulten Operateur durchgeführt.

Studienteilnehmer Einschlusskriterien

• Gesunde Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit tiefen oder extrem tiefen kariösen Läsionen in reifen permanenten Seitenzähnen, bei denen symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. Die Diagnosen werden mittels Elektrischem Pulpentest (EPT) und Kältetest bestätigt. Die pulpalen und periapikalen Diagnosen basieren auf der Terminologie der American Association of Endodontists (AAE, 2013).
• Seitenzähne mit mäßigen oder starken Schmerzen gemäß der Visuellen Analogskala (VAS): keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen, die die Routineaktivität nicht beeinträchtigen (1-3), mäßige Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen, aber keine Einnahme von Analgetika erfordern (4-6) und starke Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen und die Einnahme von Analgetika erfordern (7-10).
• Zähne, die negativ auf Perkussions- und Palpationstests reagieren.
• Zähne ohne periapikale Pathologie.
• Zähne, die mit direkter Kompositrestauration restaurierbar sind. Ausschlusskriterien
• Zähne mit subgingivaler Karies und/oder klinischem Attachmentverlust von mehr als 3 mm und Sondierungstiefe von mehr als 4 mm.
• Negative Reaktionen auf Pulpensensibilitätstests, Vorhandensein von Fistelgängen, Schwellung, nicht restaurierbare Kronen, unreife Wurzeln oder keine Pulpaexposition nach vollständiger Kariesentfernung im Falle einer präoperativen Diagnose als asymptomatische irreversible Pulpitis.
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, die Blutungsstörungen wie Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytenstörungen umfassen. Und Patienten, die alle Arten von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
• Patienten, die Opioide einnehmen.
• Bekannte Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Zähne mit Pulpaobliteration.
• Nekrotische Pulpa wird nach Zugangseröffnung festgestellt.
• Blutung kann nicht innerhalb von 8 Minuten nach vollständiger Pulpotomie gestoppt werden.26,27 Behandlungsverlauf Vor der Behandlung wird eine umfassende medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben. Präoperative Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Zahnnummer und Schmerzintensität, werden in einem vorgefertigten Patientenblatt aufgezeichnet. Die Schmerzschwere wird mittels VAS 0-10 gemessen. Die Behandlung, das Studiendesign, alternative Behandlungsmodalitäten, potenzielle Vorteile, Risiken und das Nachsorgeprotokoll werden den qualifizierten Patienten erklärt, und von den freiwilligen Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Studie von Kubra G. und Koray Y. 202539 unter Verwendung von G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Düsseldorfer Universität, Düsseldorf, Deutschland) mit einer Power von 95 %, einem α-Fehler von 5 % und einer Effektgröße von 0,75. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 78 berechnet. Unter Berücksichtigung von Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit verloren gingen, wurden in dieser Studie insgesamt 82 Zähne von verschiedenen Patienten eingeschlossen.

Randomisierung und Verblindung Es wird eine Blockrandomisierung mit variablen Blockgrößen von 4 verwendet, um eine Folge von Zufallszahlen zur gleichmäßigen Zuteilung der Patienten in zwei Studiengruppen zu generieren. Jeder Zufallsblock wird in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt, der zu Beginn der klinischen Studie von einer Dentalassistentin geöffnet wird, die als Einzige die Intervention kennt und sie für den Operateur vorbereitet. Ein neuer Block wird geöffnet, nachdem alle Patienten im vorherigen Block abgeschlossen sind, und dies wird bis zum Ende der klinischen Studien wiederholt, um die Gleichheit der Gruppenzuteilung sicherzustellen: Die VTP-Interventionsgruppen mit und ohne Kryotherapie.

Intervention

Alle Behandlungen werden von einem einzigen Operateur unter Vergrößerung (3x Lupen) und Beleuchtung durchgeführt. Alle Patienten erhielten vor der Lokalanästhesie eine Oberflächenanästhesie. Ein Unterkiefer-Nervenblock (1,8 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000) + bukkale Infiltration (1,7 ml 4 % Articain mit Epinephrin 1:100.000) für Unterkieferzähne, bukkale Infiltration (1,8 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000) für Oberkieferzähne. Die Anästhesie wird durch negative Reaktion auf EPT bestätigt. Der Pulpotomie-Eingriff wird unter Kofferdam-Isolierung in einem einzigen Termin durchgeführt. Wenn der Patient während des Eingriffs Schmerzen verspürt, wird eine zusätzliche Anästhesie durch intraligamentäre Injektion mit 0,3 ml 2 % Lidocain mit Epinephrin 1:100.000 angewendet, um eine tiefe Pulpanästhesie zu erreichen. Das Operationsfeld wird mit Jod und Alkohol desinfiziert. Ein Hochgeschwindigkeits-Diamant-Luftturbine arbeitet unter Luft-Wasser-Kühlung, um die Kavität zu umreißen. Ein Niedergeschwindigkeits-Rundstahlbohrer und ein Löffelelevator werden verwendet, um das weiche kariöse Dentin unter nichtselektiver Kariesentfernung von der Peripherie zur Mitte der kariösen Läsion zu entfernen. Die tiefste Schicht des kariösen Dentins wird anschließend vor der Pulpaexposition mit 2 ml 2,5 % NaOCl desinfiziert. Die neue sterile Hochgeschwindigkeits-Diamant-Luftturbine wird verwendet, um das koronale Pulpagewebe vollständig zu entfernen. Dann wird mit 2,5 % NaOCl-Lösung bis zu 8 Minuten lang gespült, um die Blutung zu stoppen. Die Zeit bis zur Hämostase wird in Minuten und Sekunden aufgezeichnet. Die Diagnose einer vitalen entzündeten Pulpa wird durch das Vorhandensein von Blutung in der Pulpakammer bestätigt. Die Dentalassistentin bringt eine isolierte Spritze mit verschiedenen Interventionen wie folgt:

Gruppe I (Kryotherapie): Nach Erreichen der Hämostase wird der Pulpotomie-Bereich 5 Minuten lang mit physiologischer Kochsalzlösung gespült, die im Kühlschrank bei 2,5 °C (gemessen mit Thermometer und aufgezeichnet) aufbewahrt wird, unter Verwendung einer Einweg-isolierten 5-ml-Spritze und einer 21-Gauge-Nadel, die 1-2 mm über den Wurzelkanalöffnungen platziert und ständig in kreisenden Bewegungen bewegt wird: 5 ml in jeder von 4 Spritzen, verabreicht alle 1,25 Minuten pro Spritze.

Gruppe II (Kontrolle): Nach Erreichen der Hämostase wird der Pulpotomie-Bereich 5 Minuten lang mit physiologischer Kochsalzlösung gespült, die bei Raumtemperatur 25 °C (gemessen mit Thermometer und aufgezeichnet) aufbewahrt wird, unter Verwendung einer Einweg-isolierten 5-ml-Spritze und einer 21-Gauge-Nadel, die 1-2 mm über den Wurzelkanalöffnungen platziert und ständig in kreisenden Bewegungen bewegt wird.

In beiden Studiengruppen wird 2 mm Calcium-Silikat-Zement-Putty-Typ (TFRRM) als Überkappungsmittel über die verbleibende Pulpa platziert. Der Zahn wird mit einer Basis aus modifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) (Vitrebond, 3M) und Kompositrestauration (Z350XT, 3M) in demselben Termin restauriert und poliert.

Vollständige Pulpotomie-Fälle, bei denen die Blutung aus der verbleibenden Pulpa nicht innerhalb von 8 Minuten gestoppt werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen, und es wird eine Pulpektomie durchgeführt. Es wird eine unmittelbare postoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.

Postoperative Bewertung Der postoperative Schmerzscore des Patienten und die Häufigkeit der Analgetikaeinnahme werden durch Anrufe und Abfragen der Informationen nach 6, 24, 48 und 72 Stunden aufgezeichnet. Ibuprofen 400 mg 10 Tabletten und Paracetamol 500 mg 10 Tabletten werden für jeden Patienten im Voraus verschrieben.

Wenn Patienten über Schmerzen klagen, können sie 1 Tablette Ibuprofen 400 mg einnehmen, wobei Anzahl und Zeit der Einnahme notiert werden. Wenn der Patient die Schmerzen nach Einnahme von 1 Tablette Ibuprofen für 60 Minuten nicht tolerieren kann, kann er eine weitere Tablette Paracetamol einnehmen, wobei Anzahl und Zeit der Einnahme notiert werden. Die Patienten werden auch angewiesen, im Falle anhaltender starker Schmerzen in der Post-Interventionsphase, selbst nach Einnahme der verschriebenen Medikamente, zum Kliniker zurückzukehren.