Wpływ krioterapii na ból pooperacyjny po pulpotomii

Materiały i metody Projekt badania i warunki Badanie to prospektywne, jednocentrowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w Oddziale Stomatologicznym Szpitala Yala. Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane przez jednego przeszkolonego operatora.

Uczestnicy badania Kryteria włączenia

• Zdrowi pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z głębokimi lub bardzo głębokimi zmianami próchnicowymi w dojrzałych zębach tylnych stałych, zdiagnozowani z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Diagnozy są potwierdzane za pomocą testu żywotności miazgi (EPT) i testu zimna. Diagnozy miazgi i okolicy okołowierzchołkowej opierają się na terminologii Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE, 2013).
• Tylne zęby z umiarkowanym lub silnym bólem według Wizualnej Skali Analogowej (VAS): brak bólu (0), łagodny ból, niezakłócający codziennych czynności (1-3), umiarkowany ból, zakłócający codzienne życie, ale bez potrzeby przyjmowania leków przeciwbólowych (4-6) oraz silny ból, zakłócający codzienne życie i wymagający przyjmowania leków przeciwbólowych (7-10).
• Zęby, które reagują negatywnie na testy opukowe i palpacyjne.
• Zęby bez patologii okolicy okołowierzchołkowej.
• Zęby nadające się do odbudowy bezpośrednią kompozytową. Kryteria wykluczenia
• Zęby z próchnicą poddziąsłową i/lub utratą przyczepu klinicznego większą niż 3 mm oraz głębokością sondowania większą niż 4 mm.
• Negatywne reakcje na testy czułości miazgi, obecność przetok, obrzęk, nieodbudowywalne korony, niedojrzałe korzenie lub brak ekspozycji miazgi po całkowitym usunięciu próchnicy w przypadku przedoperacyjnej diagnozy jako bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
• Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi. Oraz pacjenci przyjmujący wszelkiego rodzaju leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Pacjenci przyjmujący opioidy.
• Znane alergie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
• Zęby z obliteracją miazgi.
• Stwierdzona martwica miazgi po otwarciu dostępu.
• Krwawienie nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut po pełnej pulpotomii26,27 Procedura leczenia Szczegółowy wywiad medyczny i stomatologiczny jest przeprowadzany przed leczeniem. Dane przedoperacyjne, w tym wiek, płeć, numer zęba i natężenie bólu, są rejestrowane w przygotowanym formularzu pacjenta. Nasilenie bólu jest mierzone za pomocą VAS 0-10. Leczenie, projekt badania, alternatywne metody leczenia, potencjalne korzyści, ryzyka i protokół obserwacji są wyjaśniane kwalifikującym się pacjentom, a świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów ochotników, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby opierało się na badaniu Kubry G. i Koraya Y. 202539 przy użyciu programu G*Power w.3.1 (Heinrich Heine, Uniwersytet w Düsseldorfie, Düsseldorf, Niemcy) z mocą 95%, błędem α 5% i wielkością efektu 0,75. Minimalna wielkość próby została obliczona na 78. Uwzględniając pacjentów utraconych w obserwacji, w badaniu uwzględniono łącznie 82 zęby od różnych pacjentów.

Randomizacja i maskowanie Zastosowano randomizację blokową ze zmiennymi rozmiarami bloków 4 do wygenerowania sekwencji liczb losowych w celu równomiernego przydzielenia pacjentów do dwóch grup badawczych. Każdy blok losowy jest zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie, która jest otwierana na początku badania klinicznego przez asystenta stomatologicznego, który jest jedyną osobą znającą interwencję i przygotowuje interwencję dla operatora. Nowy blok będzie otwierany po zakończeniu wszystkich pacjentów w poprzednim bloku i powtarzany do końca badań klinicznych, aby zapewnić równość dystrybucji grup: grupy interwencji VTP z krioterapią i bez krioterapii.

Interwencja

Wszystkie zabiegi są przeprowadzane przez jednego operatora pod powiększeniem (lupy 3x) i oświetleniem. Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie miejscowe przed znieczuleniem miejscowym. Blok nerwu zębodołowego dolnego (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) + infiltracja policzkowa (1,7 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów żuchwy, infiltracja policzkowa (1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000) dla zębów szczęki. Znieczulenie jest potwierdzane negatywną reakcją na EPT. Procedura pulpotomii jest wykonywana pod izolacją ślinochronu w jednej wizycie. Jeśli pacjent odczuwa ból podczas procedury, stosuje się dodatkowe znieczulenie w celu osiągnięcia głębokiego znieczulenia miazgi poprzez iniekcję więzadłową z 0,3 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000. Pole operacyjne jest odkażane jodem i alkoholem. Wysokobrotowa wiertarka diamentowa działa pod chłodziwem powietrzno-wodnym do zarysowania jamy. Niskobrotowa okrągła wiertła stalowa i łyżka zgarniająca są używane do usunięcia miękkiej zębiny próchnicowej przy użyciu nieselektywnego usuwania próchnicy od obwodu do środka zmiany próchnicowej. Najgłębsza warstwa zębiny próchnicowej jest następnie odkażana 2 ml 2,5% NaOCl przed ekspozycją miazgi. Nowa sterylna wysokobrotowa wiertarka diamentowa jest używana do całkowitego usunięcia tkanki miazgi koronowej. Następnie płukanie roztworem 2,5% NaOCl do 8 minut w celu zatrzymania krwawienia. Czas osiągnięcia hemostazy jest rejestrowany w minutach i sekundach. Diagnoza żywej zapalnej miazgi jest potwierdzana obecnością krwawienia w komorze miazgi. Asystent stomatologiczny przyniesie izolowaną strzykawkę zawierającą różne interwencje w następujący sposób:

Grupa I (Krioterapia): Po osiągnięciu hemostazy, obszar pulpotomii jest płukany przez 5 minut roztworem soli fizjologicznej, który jest przechowywany w lodówce ustawionej na 2,5°C (mierzony termometrem i rejestrowany) przy użyciu jednorazowej izolowanej strzykawki 5 ml i igły 21-gauge, umieszczonej 1-2 mm nad ujściami kanałów korzeniowych i ciągle poruszanej ruchem okrężnym: 5 ml w każdej z 4 strzykawek, podawanych co 1,25 minuty na strzykawkę.

Grupa II (Kontrola): Po osiągnięciu hemostazy, obszar pulpotomii jest płukany przez 5 minut roztworem soli fizjologicznej, który jest przechowywany w temperaturze pokojowej 25°C (mierzony termometrem i rejestrowany) przy użyciu jednorazowej izolowanej strzykawki 5 ml i igły 21-gauge, umieszczonej 1-2 mm nad ujściami kanałów korzeniowych i ciągle poruszanej ruchem okrężnym.

W obu grupach badawczych, 2 mm cementu krzemianowo-wapniowego typu putty (TFRRM) jest umieszczane jako środek okładzinowy na pozostałej miazdze. Ząb jest odbudowywany z bazą cementu glass ionomer modyfikowanego żywicą (RMGIC) (Vitrebond, 3M) i odbudową kompozytową (Z350XT, 3M) oraz polerowany w tej samej wizycie.

Przypadki pełnej pulpotomii, w których krwawienie z pozostałej miazgi nie może zostać zatrzymane w ciągu 8 minut, są wykluczane z badania, i przeprowadza się pulpektomię. Bezpośrednio pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe jest wykonywane.

Ocena pooperacyjna Wynik bólu pooperacyjnego pacjenta i częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych są rejestrowane przez telefon i prośbę o informacje w ciągu 6, 24, 48 i 72 godzin. Ibuprofen 400 mg 10 tabletek i Paracetamol 500 mg 10 tabletek będą przepisywane z góry dla każdego pacjenta.

Jeśli pacjenci skarżą się na ból, mogą przyjąć 1 tabletkę ibuprofenu 400 mg, z notatką o liczbie i czasie przyjęcia. Jeśli pacjent nie toleruje bólu po przyjęciu 1 tabletki ibuprofenu przez 60 minut, może przyjąć kolejną 1 tabletkę paracetamolu, z notatką o liczbie i czasie przyjęcia. Pacjenci są również informowani, aby wrócili do klinisty w przypadku utrzymującego się silnego bólu w okresie po interwencji, nawet po przyjęciu przepisanych leków.