Эффект криотерапии на послеоперационную боль при пульпотомии

Материалы и методы Дизайн и условия исследования Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, двойное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в стоматологическом отделении больницы Яла.
Все клинические процедуры выполняются одним обученным оператором.

Участники исследования Критерии включения

• Здоровые пациенты в возрасте не менее 18 лет с глубокими или крайне глубокими кариозными поражениями в зрелых постоянных задних зубах, диагностированными с симптоматическим необратимым пульпитом.
  Диагноз подтверждается с помощью электроодонтометрии (ЭОД) и холодового теста.
  Пульпарные и периапикальные диагнозы основаны на терминологии Американской ассоциации эндодонтистов (AAE, 2013).
• Задние зубы с умеренной или сильной болью по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ): отсутствие боли (0), легкая боль, не нарушающая обычную деятельность (1-3), умеренная боль, мешающая повседневной жизни, но не требующая приема анальгетиков (4-6) и сильная боль, мешающая повседневной жизни и требующая приема анальгетиков (7-10).
• Зубы с отрицательной реакцией на тесты перкуссии и пальпации.
• Зубы без периапикальной патологии.
• Зубы, восстанавливаемые прямой композитной реставрацией.
  Критерии исключения
• Зубы с поддесневым кариесом и/или потерей клинического прикрепления более 3 мм и глубиной зондирования более 4 мм.
• Отрицательные реакции на тесты чувствительности пульпы, наличие свищевых ходов, отека, невосстанавливаемых коронок, незрелых корней или отсутствие обнажения пульпы после полного удаления кариеса в случае предоперационного диагноза бессимптомного необратимого пульпита.
• Пациенты с системными заболеваниями, включающими нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитарные нарушения.
  И пациенты, принимающие любые виды антикоагулянтов и антиагрегантов.
• Пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты в течение предыдущих 24 часов.
• Пациенты, принимающие опиоиды.
• Известные аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Беременные или кормящие пациентки.
• Зубы с облитерацией пульпы.
• Некротизированная пульпа обнаруживается после раскрытия полости доступа.
• Кровотечение не может быть остановлено в течение 8 минут после полной пульпотомии26,27 Лечебная процедура Перед лечением собирается полный медицинский и стоматологический анамнез.
  Предоперационные данные, включая возраст, пол, номер зуба и интенсивность боли, записываются в заранее разработанную карту пациента.
  Интенсивность боли измеряется с помощью ВАШ 0-10.
  Подходящим пациентам разъясняются лечение, дизайн исследования, альтернативные методы лечения, потенциальные преимущества, риски и протокол наблюдения, и информированное согласие получается от добровольных пациентов, желающих участвовать в исследовании.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки был основан на исследовании Kubra G. и Koray Y. 202539 с использованием G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Университет Дюссельдорфа, Дюссельдорф, Германия) с мощностью 95%, ошибкой α 5% и размером эффекта 0,75.
Минимальный размер выборки был рассчитан как 78.
Учитывая потерю пациентов для наблюдения, в это исследование включено в общей сложности 82 зуба от разных пациентов.

Рандомизация и маскировка Используется блочная рандомизация с переменными размерами блоков 4 для генерации последовательности случайных чисел для равномерного распределения пациентов в две исследуемые группы.
Каждый случайный блок запечатан в непрозрачный конверт, который открывается в начале клинического испытания зубным ассистентом, который единственный знает о вмешательстве и готовит его для оператора.
Новый блок будет открыт после завершения всех пациентов в предыдущем блоке, и процесс повторяется до конца клинических испытаний для обеспечения равномерности распределения по группам: группы вмешательства ВТП с криотерапией и без нее.

Вмешательство

Все лечение проводится одним оператором под увеличением (лупы 3x) и освещением.
Все пациенты получают аппликационную анестезию перед местной анестезией.
Мандибулярный блок нижнего альвеолярного нерва (1,8 мл 2% Лидокаина с адреналином 1:100 000) + буккальная инфильтрация (1,7 мл 4% Артикаина с адреналином 1:100 000) для нижних зубов, буккальная инфильтрация (1,8 мл 2% Лидокаина с адреналином 1:100 000) для верхних зубов.
Анестезия подтверждается отрицательной реакцией на ЭОД.
Процедура пульпотомии выполняется под коффердамом за одно посещение.
Если пациент испытывает боль во время процедуры, используется дополнительная анестезия для достижения глубокой пульпарной анестезии путем интралигаментарной инъекции 0,3 мл 2% Лидокаина с адреналином 1:100 000.
Операционное поле дезинфицируется йодом и спиртом.
Высокоскоростной алмазный наконечник работает под воздушно-водяным охлаждением для контурирования полости.
Низкоскоростной круглый стальной бор и ложковый экскаватор используются для удаления мягкого кариозного дентина с использованием неселективного удаления кариеса от периферии к центру кариозного поражения.
Самый глубокий слой кариозного дентина затем дезинфицируется 2 мл 2,5% NaOCl перед обнажением пульпы.
Новый стерильный высокоскоростной алмазный наконечник используется для полного удаления корональной пульпарной ткани.
Затем промывание раствором 2,5% NaOCl до 8 минут для остановки кровотечения.
Время достижения гемостаза записывается в минутах и секундах.
Диагноз жизнеспособной воспаленной пульпы подтверждается наличием кровотечения в пульпарной камере.
Зубной ассистент принесет изолированный шприц, содержащий различное вмешательство, как следует:

Группа I (Криотерапия): После достижения гемостаза область пульпотомии орошается в течение 5 минут физиологическим раствором, который хранится в холодильнике при температуре 2,5°C (измеряется термометром и записывается) с использованием одноразового изолированного шприца объемом 5 мл и иглы 21 калибра, размещенной на 1-2 мм выше устьев корневых каналов и постоянно перемещаемой круговыми движениями: 5 мл в каждом из 4 шприцов, вводимых каждые 1,25 минуты на шприц.

Группа II (Контроль): После достижения гемостаза область пульпотомии орошается в течение 5 минут физиологическим раствором, который хранится при комнатной температуре 25°C (измеряется термометром и записывается) с использованием одноразового изолированного шприца объемом 5 мл и иглы 21 калибра, размещенной на 1-2 мм выше устьев корневых каналов и постоянно перемещаемой круговыми движениями.

В обеих исследуемых группах 2 мм кальций-силикатного цемента типа замазки (TFRRM) накладывается в качестве покровного агента на остаточную пульпу.
Зуб восстанавливается основой из стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой (RMGIC) (Vitrebond, 3M) и композитной реставрацией (Z350XT, 3M) с полировкой в то же посещение.

Случаи полной пульпотомии, где кровотечение из остаточной пульпы не может быть остановлено в течение 8 минут, исключаются из исследования, и выполняется пульпэктомия.
Немедленно после операции делается периапикальный рентгеновский снимок.

Послеоперационная оценка Послеоперационная оценка боли пациента и частота приема анальгетиков записываются путем звонков и запроса информации через 6, 24, 48 и 72 часа.
Ибупрофен 400 мг 10 таблеток и Парацетамол 500 мг 10 таблеток будут назначены каждому пациенту заранее.

Если пациенты жалуются на боль, они могут принять 1 таблетку ибупрофена 400 мг, с записью количества и времени приема.
Если пациент не может терпеть боль после приема 1 таблетки ибупрофена в течение 60 минут, он может принять еще 1 таблетку парацетамола, с записью количества и времени приема.
Пациенты также проинформированы о необходимости вернуться к клиницисту в случае сохранения сильной боли в послеоперационный период, даже после приема назначенных лекарств.